La FDA concede la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation) al bioadaptador DynamX Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System, de Elixir Medical, para el tratamiento de la cardiopatía isquémica sintomática
La designación reconoce la novedad de la tecnología y su potencial para ofrecer una opción de tratamiento más eficaz a los pacientes con arteriopatía coronaria
MILPITAS, California – 18 de junio de 2024 – Elixir Medical, una empresa que desarrolla tecnologías revolucionarias para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food and Drug Administration [FDA]) ha concedido la designación de dispositivo innovador al novedoso implante bioadaptador DynamX® Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System. La designación de dispositivo innovador se aplica a una indicación para mejorar el diámetro luminal coronario, restablecer la modulación hemodinámica y reducir el avance de la placa en los pacientes con cardiopatía isquémica sintomática originada por lesiones de nueva aparición en las arterias coronarias nativas.
El bioadaptador DynamX presenta un diseño y un mecanismo de acción novedosos, pensados para restituir la normalidad en la medida de lo posible el vaso afectado mediante la aplicación de tres fases bien definidas. En la fase de bloqueo, después de la implantación, se establece la luz máxima para el paso de la sangre y se recupera la circulación sanguínea para tratar los síntomas de la arteriopatía coronaria. La segunda fase, que es exclusiva del bioadaptador, se produce después de que el tejido encapsule el bioadaptador y se reabsorba el recubrimiento de polímero absorbible. Esto permite que las hebras helicoidales del bioadaptador se desbloqueen y separen, liberando el vaso y permitiendo que este aumente de tamaño y se adapte con el fin mantener la luz establecida para la circulación sanguínea. La tercera fase, y la más exclusiva, aporta al vaso un soporte dinámico adaptativo gracias a la separación de las hebras helicoidales. De este modo se restablece la viabilidad del vaso y la modulación hemodinámica al devolverle pulsatilidad, distensibilidad y un volumen sanguíneo adaptable, así como la estabilización y disminución de la placa.
La designación de dispositivo innovador por la FDA acelera el proceso de evaluación de tecnologías novedosas que pueden ofrecer un tratamiento o un diagnóstico más eficaces de enfermedades o dolencias potencialmente mortales o debilitantes de forma irreversible, como la arteriopatía coronaria, que afecta al 7,8 % de la población estadounidense.1
Hasta la fecha, el tratamiento intervencionista de la arteriopatía coronaria con endoprótesis farmacoactivas ha permitido establecer el flujo angiográficamente. Sin embargo, hasta el 20 %
de los pacientes presentan la recurrencia de un acontecimiento adverso relacionado con el implante en los cinco años posteriores al tratamiento.2
«Durante muchos años, se pensó que el enjaulamiento del vaso con endoprótesis era el principal factor desencadenante de las tasas anuales crecientes no estabilizadas de acontecimientos. Sin embargo, los datos obtenidos con el método de “no dejar nada detrás” con tecnologías en las que se emplean matrices biorreabsorbibles, mostraron que siguen registrándose tasas no estabilizadas de acontecimientos incluso después de la reabsorción de la matriz, por lo que necesitábamos un abordaje más innovador para restablecer la viabilidad del vaso», señala Motasim Sirhan, director general de Elixir Medical.3
«Estamos muy agradecidos a la FDA por conceder la designación de dispositivo innovador a la tecnología del bioadaptador», continúa Sirhan. «Estamos deseando colaborar con la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, y las sociedades médicas respectivas para llevar cuanto antes esta tecnología a los pacientes estadounidenses con el fin de mejorar la calidad del tratamiento de referencia de las enfermedades cardiovasculares».
«El equipo de Elixir está encantado de colaborar con Invus Group, nuestros socios financieros. Estamos agradecidos por su compromiso inquebrantable y su apoyo a nuestra misión a lo largo de los años», prosigue Sirhan.
Los últimos datos de dos años del ensayo BIOADAPTOR RCT, presentados en EuroPCR 20244, demostraron un beneficio estadísticamente significativo del bioadaptador DynamX frente al tratamiento de referencia, la endoprótesis farmacoactiva Resolute Onyx™, puesto que en los pacientes tratados por lesiones de nueva aparición (análisis de la población por protocolo) hubo una reducción de la tasa de fracaso en la lesión tratada del 65 % (1,9 % frente al 5,5 %, p = 0,046), respectivamente. Esta reducción se debió a la disminución de los acontecimientos adversos correspondientes a todos los componentes del criterio compuesto de valoración para el DynamX. En la crucial arteria descendente anterior izquierda, el efecto fue aún más pronunciado, con una reducción de la tasa de fracaso en la lesión tratada del 78 % con el bioadaptador DynamX frente a la endoprótesis farmacoactiva (1,9 % frente al 8,7 %; p = 0,028). Estos datos suceden a los resultados de los primeros 12 meses que demuestran la superioridad frente a la endoprótesis farmacoactiva conforme a criterios de valoración evaluados mediante pruebas de diagnóstico por la imagen, como menor porcentaje del diámetro de la estenosis, pérdida luminal tardía y los nuevos indicadores de pulsatilidad del vaso, distensibilidad y flujo sanguíneo adaptable mediante el restablecimiento de la modulación hemodinámica y la viabilidad del vaso5.
Acerca del DynamX Coronary Bioadaptor System
El bioadaptador DynamX es la primera tecnología de implante coronario diseñada para restaurar la modulación hemodinámica de la arteria coronaria, como lo demuestra la restauración de la pulsatilidad de los vasos, la distensibilidad y el aumento adaptativo del volumen del flujo sanguíneo, y proporciona una estabilización y regresión de la placa. Con su mecanismo de acción único (MDA), aborda las deficiencias de los stents liberadores de fármacos y los armazones bioabsorbibles (ABA) con tasas de eventos clínicos notablemente bajas que mostraron una meseta entre un año y dos años de seguimiento clínico.
El sistema de bioadaptación coronaria DynamX tiene la marca CE. No está disponible para la venta en U.S.
Acerca del Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, una empresa privada con sede en Milpitas, California, desarrolla plataformas disruptivas para tratar enfermedades coronarias y arteriales periféricas - DynamX BTK, LithiX Hertz Contact IVL and TRx site-specific antithrombotic therapy. Nuestras tecnologías transformadoras tienen múltiples aplicaciones en todo el espacio cardiovascular capaces de ofrecer mejores resultados clínicos para millones de pacientes. Visítenos en www.elixirmedical.com y en LinkedIn y X.
Media Contact:
Emma Yang, Health+Commerce
Email: emma@healthandcommerce.com
Referencias:
- https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000001256
- Madhavan MV, et al. Stent Related Adverse Events greater than 1 Year After PCI. JACC 2020.
- https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.05.003.
- Saito S, M.D. Presented at EuroPCR 2024.
- Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023.
