サンディエゴ発 , May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe Technologies, Inc.) は本日、成人患者におけるFLT3変異陽性 (FLT3mut+) の再発性または難治性急性骨髄性白血病 (AML) の治療のためにギルテチニブを評価している第III相CL-0301アドミラル (ADMIRAL) 試験に基づき、日本の医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceutical and Medical Devices Agency: PMDA) および米国食品医薬品局 (FDA) に製品登録申請を提出したことを発表した。
インビボスクライブ･テクノロジーズは、アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.) と共同で、これらのFLT3mut+のAML患者を特定するために役立つコンパニオン診断を開発した。日本では、インビボスクライブはルーコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異アッセイの製造販売承認申請をPMDAに提出し、米国では、FDAからすでに承認を受けているルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの使用目的を承認が取得できれば更新する、ギルテチニブ特化のパネル追跡補足を提出した。
ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイは、AMLの診断を受けた患者の末梢血または骨髄吸引物から取得された単核細胞から抽出したゲノムDNA中で、FLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) の変異D835およびI836を検出するために設計された、PCRベースの体外診断試験である。インビボスクライブは2017年の4月にルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの承認を得て、AMLのコンパニオン診断のFDA承認を受けた最初の企業となった。
インビボスクライブのCSO兼CEOであるジェフリー･ミラー (Jeffrey Miller) は次のように述べている。「日本と米国におけるこれらの提出は、AMLにおける最も重要なドライバー変異の1つについての分子診断検査を調和させるための継続的な取り組みの重要な一歩を踏み出し、精密医学をサポートしています。」
米国癌学会 (American Cancer Society) によると、米国だけでも毎年約2万件のAMLの新規症例が診断され、そのうち3分の1がFLT3mut+であるという。
インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe Technologies, Inc.) は、パーソナライズされた分子診断 (personalized molecular diagnostics) およびパーソナライズされた分子医学 (personalized molecular medicine) の分野を促進するために、高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクスツールを提供することで世界中の医療の質を改善することに特化している株式非公開のバイオテクノロジー企業である。コンパニオン診断の開発および商用化において、グローバルな製薬企業とのパートナーシップの成功実績を豊かに有している。
詳細情報については、www.invivoscribe.comを参照のこと。
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ケビン･ドビンズ (Kevin Dobyns)
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