Daten zu 52 Patienten in der 145 Patienten umfassenden klinischen Studie belegen, dass ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) weiterhin Antitumoraktivität und kontrollierbare Toxizität bei stark vorbehandelten Patienten zeigt
Beantragung als biopharmazeutisches Produkt für das zweite Halbjahr 2020 geplant
LAUSANNE (Schweiz), Dec. 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA, ein auf Onkologie ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen mit Produkten im klinischen Stadium, das die Entwicklung hochwirksamer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren vorantreibt, hat heute vorläufige Daten von 52 Patienten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der laufenden Zulassungsstudie der Phase II mit 145 Patienten zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) bekanntgegeben, die das Potenzial des Wirkstoffs als Monotherapie zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) belegen. Dr. Carmelo Carlo-Stella, Abteilungsleiter für lymphatische Malignome und Krebstherapeutika am Humanitas Cancer Center der Humanitas University, und Prüfarzt im Rahmen der Studie, präsentierte die Daten heute während einer Vortragssitzung bei der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida (USA).
„Die Daten untermauern weiterhin die signifikante Wirkung von ADCT-402 als Monopräparat, die Antitumorwirkung und das kontrollierbare Toxizitätsprofil bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, selbst bei schwierig zu behandelnden Patienten. Aufgrund der ermutigenden Daten, die für diesen Wirkstoff heute vorliegen, hat ADCT-402 meines Erachtens das Potenzial, ein wesentlicher Bestandteil des Behandlungsparadigmas für Patienten mit DLBCL zu werden“, sagte Dr. Carlo-Stella. „DLBCL ist ein häufiger auftretender und aggressiver Krebs, dessen Behandlung aufgrund seiner häufigen Resistenz gegen verfügbare Behandlungen schwierig sein kann. Patienten, bei denen etablierte Therapien versagt haben, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, so dass ein kritischer Bedarf an einer neuen Therapie besteht.“
„Wir freuen uns, dass die im Rahmen unseres Vortrags auf der ASH vorgestellten Daten das Potenzial von ADCT-402 unterstützen, eine wichtige Behandlungsoption für stark vorbehandelte Patienten mit DLBCL zu sein“, sagte Dr. Jay Feingold, Senior Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der klinischen Entwicklung für Onkologie bei ADC Therapeutics. „Wir freuen uns auf den Abschluss der Zulassungsstudie der Phase II und die Einreichung eines Lizenzantrags als biopharmazeutisches Produkt bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) zur beschleunigten Zulassung von ADCT-402 für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, bei denen zwei oder mehr Behandlungsschemata versagt haben, im zweiten Halbjahr 2020.“
Der Vortrag umfasste Daten mit Stand vom 4. Oktober 2019 zu 52 Patienten aus der Zulassungsstudie der Phase II zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin), die ein Durchschnittsalter von 63 Jahren (im Bereich von 24-84) hatten und durchschnittlich drei vorherige Therapien erhalten hatten. Zu den wichtigsten Daten gehören die Folgenden:
- Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 46,2 % (24/52 Patienten) und umfasste 19,2 % komplette Remissionen und 26,9 % partielle Remissionen. Zum Vergleich betrug die ORR in der Phase-I-Studie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) mit der in Phase II verwendeten Anfangsdosis 41,4 % (15/70) und umfasste 21,4 % komplette Remissionen sowie 20 % partielle Remissionen. Der primäre Endpunkt in der Zulassungsstudie der Phase II ist die Gesamtansprechrate.
- Bei den Patienten mit kompletter Remission wurde die mittlere Ansprechdauer noch nicht erreicht. Bei den Patienten mit kompletter und partieller Remission beträgt die vorläufige mittlere Ansprechdauer 5,7 Monate.
- Eine stabile Erkrankung wurde bei 19,2 % der Patienten erreicht.
- ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) zeigte bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eine kontrollierbare Toxizität. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Grad von ≥ 3 bei mindestens 5 % der Patienten waren: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (25 %), Hypokaliämie (5,8 %), niedrigere Thrombozytenzahl (21,2 %), niedrigere Neutrophilenzahl (32,7 %) und Anämie (11,5 %).
In der laufenden einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Phase-II-Studie werden Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht. Die Patienten erhielten alle drei Wochen eine 30-minütige intravenöse Infusion von ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) in einer Dosis von 150 μg/kg für die ersten beiden Zyklen, gefolgt von 75 μg/kg für die nachfolgenden Zyklen bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder anderen Absetzkriterien, je nachdem, was zuerst auftrat.
Die Präsentation wird im Internet auf der Seite für Poster und Präsentationen verfügbar sein und ein Video der Veranstaltung für Anleger, die ADC Therapeutics am Sonntag, 8. Dezember, durchgeführt hat, wird auf der Seite für Videos auf der Website des Unternehmens verfügbar sein: https://adctherapeutics.com/.
Über ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin)
ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) ist ein aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper bestehendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das sich gegen humanes CD19 richtet und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimerzytotoxin konjugiert ist. Sobald sich ADCT-402 an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden hat, ist es so konzipiert, dass es von der Zelle internalisiert wird, woraufhin der Gefechtskopf freigesetzt wird. Der Gefechtskopf bindet sich irreversibel an die DNA und schafft hochwirksame Kreuzverbindungen zwischen ihren Strängen, die die Trennung der DNA-Stränge blockieren, dadurch wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel für die Behandlung maligner Erkrankungen von B-Zellen. ADCT-402 wird in einer Phase-II-Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (NCT03589469), einer Phase-Ib-Studie in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit R/R DLBCL oder Mantelzelllymphom (MCL) (NCT03684694) und einer Phase-Ib-Studie in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit R/R DLBCL, MCL oder follikulärem Lymphom (NCT03685344) untersucht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Mantelzell-Lymphom erteilt.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der klinischen Phase der Onkologie tätig ist und Pionierarbeit bei der Entwicklung hochwirksamer und gezielter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leistet. Das Unternehmen entwickelt AWK, indem es seine jahrzehntelange Erfahrung auf diesem Gebiet einsetzt und die Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Technologie der nächsten Generation verwendet, an der ADC Therapeutics Eigentumsrechte für seine Ziele besitzt. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben es ADC Therapeutics ermöglicht, eine umfassende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren mit hohem unerfülltem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen verfügt über mehrere auf PBD-basierende AWK, die zurzeit in den USA und in Europa in laufenden klinischen Studien beurteilt werden, die von der Erstanwendung am Menschen bis hin zu klinischen Zulassungsstudien der Phase II reichen. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen noch über eine Vielzahl von präklinischen AWK, die sich in der Entwicklung befinden. ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin), der führende Produktkandidat des Unternehmens, hat eine signifikante klinische Aktivität als Monopräparat bei einer breiten Population von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom gezeigt, einschließlich schwer zu behandelnder Patienten. ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, hat eine klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom gezeigt und weist aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch Potenzial für die Behandlung solider Tumore auf. ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle) in der Schweiz und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://adctherapeutics.com/.
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