BARRIE, Ontario, May 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediPharm Labs Corp., (TSX: LABS) (OTCQX: MEDIF) (FSE: MLZ) („MediPharm Labs“ oder das „Unternehmen“), ein weltweit führendes Unternehmen für spezialisierte, forschungsgetriebene Cannabisextraktion und -destillation und für Cannabisderivate in pharmazeutischer Qualität, freut sich bekannt zu geben, dass seine Tochtergesellschaft, MediPharm Labs Australia Pty. Ltd. („MediPharm Labs Australia“) die GMP-Zertifizierung und die Lizenz zur Herstellung therapeutischer Waren erhalten hat. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Weiterentwicklung der globalen Lieferkettenstrategie des Unternehmens und ein Katalysator für die Umsatzgenerierung in Australien.
Die Lizenz wurde von der Australian Therapeutic Goods Administration (die „TGA“) erteilt – die Behörde des australischen Gesundheitsministeriums, die für die Regulierung therapeutischer Waren, wie verschreibungspflichtige Medikamente, Impfstoffe und medizinische Geräte, zuständig ist. Die TGA ist eine von 53 Regulierungsbehörden, die sich am Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) beteiligen, einer internationalen Kooperationsvereinbarung zwischen Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, „GMP“) für Medizinprodukte. Die Aufgabe des PIC/S besteht darin, die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von harmonisierten GMP-Standards und -Qualitätssystemen der Aufsichtsbehörden für den Bereich der Medizinprodukte zu leiten. Viele PIC/S-Mitglieder, wie z. B. die TGA, schließen auch mit anderen PIC/S-Mitgliedern Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ab, in denen jede Regulierungsbehörde bestimmte Prozesse und Verfahren des anderen Landes ausdrücklich anerkennt, um den internationalen Warenfluss zu beschleunigen.
Die Lizenz bestätigt, dass MediPharm Labs Australia die international anerkannten GMP-Anforderungen des PIC/S-Leitfadens für Arzneimittel erfüllt, und erlaubt die Herstellung von therapeutischen Waren, die für den Export bestimmt sind oder die gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 18(1) oder Abschnitt 19(1)(a) des Therapeutic Goods Act von der Registrierung und Eintragung in das australische Register für therapeutische Waren befreit sind.
Im Rahmen der Lizenz darf MediPharm Labs Australia Cannabisharz als aktiven Pharmawirkstoff („API“) lagern. Als Arzneimittelhersteller von oralen Flüssigkeiten darf das Unternehmen in seinem spezialisierten Betrieb in Wonthaggi, Victoria, Cannabisharz verpacken, lagern und zur Lieferung freigeben.
„Für uns als GMP-konformes Unternehmen im aufstrebenden asiatisch-pazifischen Cannabismarkt ist dies ein Meilenstein. Diese wichtige Lizenz macht den Weg für MediPharm Labs Australia frei, die Liefermöglichkeiten im In- und Ausland weiter voranzutreiben und damit zu beginnen, die Kundenaufträge in unserer Pipeline für fertige, formulierte Produkte zu erfüllen“, so Warren Everitt, Chief Executive Officer, Asien-Pazifik, MediPharm Labs. „Diese Lizenz ist auch ein Symbol für die außerordentliche Sorgfaltspflicht, die wir uns beim Aufbau unserer Kapazitäten gemäß den hohen GMP-Standards auferlegt haben. MediPharm Labs Australia kann nun als wichtiges Glied in der internationalen GMP-konformen Lieferkette des Unternehmens fungieren und unsere hochmoderne GMP-zertifizierte Anlage in Kanada ergänzen.“
Im Jahr 2020 hat MediPharm Labs Australia mehrere Verträge über die Lieferung von medizinischem Cannabis sowohl für Australien als auch für Neuseeland abgeschlossen, was die wachsenden kommerziellen Möglichkeiten auf diesen Märkten widerspiegelt. Mit dieser Lizenz erwartet das Unternehmen, die Lieferung von GMP-konformen Produkten steigern und mit der Erfüllung neuer und anstehender Lieferverträge beginnen zu können, sobald die endgültigen Produktzulassungen vorliegen.
„Unser Ziel war es, MediPharm Labs Australia in Australien und in anderen schnell aufstrebenden asiatisch-pazifischen Märkten zum Pionierunternehmen für die Herstellung von Cannabisprodukten in Pharmaqualität zu machen. Mit dieser neuen Lizenz haben wir das und noch mehr erreicht“, so Pat McCutcheon, CEO von MediPharm Labs. „Diese Lizenz verschafft uns einen unschätzbaren Vorteil auf dem heimischen australischen Markt, denn sie signalisiert den Kunden, dass unser Unternehmen dasjenige ist, mit dem sie zusammenarbeiten sollten, wenn es ihnen auf eine Produktion von höchster Qualität ankommt. Aus globaler Marktperspektive ist es von Bedeutung, dass die TGA mit verschiedenen anderen PIC/S-Mitgliedern Abkommen über gegenseitige Anerkennung abgeschlossen hat. Das heißt, dass Produkte, die wir in Australien herstellen, bestimmte Anforderungen in den anderen Ländern erfüllen, in denen wir beabsichtigen, Einfuhrgenehmigungen für unsere Produkte zu beantragen. Demzufolge hat diese Entwicklung weitreichende Auswirkungen auf unser Geschäft.“
Der Bau der Anlage von MediPharm Labs Australia begann 2018 und wurde im Dezember 2019 abgeschlossen. Ebenfalls im Dezember 2019 erhielt MediPharm Labs Australia vom australischen Gesundheitsministerium in Victoria eine staatliche Lizenz für Cannabissubstanzen. Im Rahmen dieser staatlichen Lizenzen ist MediPharm Labs Australia berechtigt, Cannabisprodukte und -medikamente herzustellen, zu lagern und zu liefern und in seiner Einrichtung Cannabis für Forschungszwecke zu testen. MediPharm Labs Australia besitzt außerdem eine vom Australian Office of Drug Control (ODC) ausgestellte Lizenz für die Cannabisproduktion gemäß dem Narcotic Drugs Act 1967. MediPharm Labs Australia verfügt über ODC-Import- und Exportlizenzen, die den Import und Export von Cannabisharz, Cannabisextrakten, medizinischem Cannabisöl und medizinischen Cannabisfertigprodukten erlauben.
Außerdem wurde bei der Konzeption von MediPharm Labs Australia auf die Einhaltung der Qualitätsstandards der kanadischen Produktionsstätte des Unternehmens geachtet. Die Einrichtung verfügt über Anlagen zur mehrphasigen überkritischen CO2-Extraktion, Anlagen zur Herstellung von Weichgelatinekapseln, Reinräume und Testlabors und hat eine Herstellungszulassung der TGA für Etikettier- und Verpackungslinien.
Über GMP
Gute Herstellungspraktiken werden durch die Qualitätssysteme definiert, die sich auf Folgendes beziehen: Räumlichkeiten und Ausrüstung, Personal, Produktionssysteme (Verarbeitung und Hygiene), Laborkontrollen, Materialsystem, Verpackungs- und Etikettierungssystem sowie das allgemeine Qualitätsmanagementsystem. MediPharm Labs Australia hat seit seiner Gründung im Juni 2017 proaktiv auf den Erhalt der GMP-Zertifizierung hingearbeitet, und zwar durch die spezialisierte Planung und Errichtung seiner Anlage, durch die Einstellung eines Expertenteams mit Erfahrung in pharmazeutischen GMP-Umgebungen und durch die Auswahl von Herstellungstechnologien, die als GMP-konform validiert wurden. Das Erreichen der GMP-Zertifizierung war ein komplexes, mehrjähriges Projekt mit einer Reihe von Meilensteinen, das die Erteilung von Lizenzen und Genehmigungen in mehreren Gerichtsbarkeiten, den Aufbau und die Dokumentation interner Kontrollsysteme, die Validierung von Lieferanten und Ausrüstungen und schließlich den erfolgreichen Abschluss von Audits durch Aufsichtsbehörden umfasste.
Über MediPharm Labs
MediPharm Labs wurde im Jahr 2015 gegründet und ist auf die Herstellung von gereinigtem Cannabisöl und -konzentraten mit pharmazeutischer Qualität sowie hochentwickelten Derivaten spezialisiert. Dabei kommt eine nach den Grundsätzen guter Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP) zertifizierte Anlage mit Reinräumen nach ISO-Norm zum Einsatz. MediPharm Labs hat in ein kompetentes, forschungsorientiertes Team, modernste Technologie, nachgeschaltete Reinigungsmethoden und in zweckbestimmte Anlagen mit fünf primären Extraktionslinien investiert, um seinen Kunden reine, zuverlässige und genau dosierte Cannabisprodukte zu liefern. Über seine Großhandels- und White-Label-Plattformen formuliert, entwickelt (auch durch sensorische Tests) verarbeitet, verpackt und vertreibt das Unternehmen Cannabisextrakte und moderne Produkte auf Cannabinoidbasis auf nationalen und internationalen Märkten. Als weltweit führendes Unternehmen hat MediPharm Labs kommerzielle Exporte nach Australien durchgeführt und steht kurz vor dem Start der gewerblichen Nutzung seiner australischen Extraktionsanlage. MediPharm Labs Australia wurde 2017 gegründet.
Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an:
Laura Lepore, VP, Investor Relations and Communications
Telefon: 416-913-7425 ext. 1525
E-Mail: investors@medipharmlabs.com
Website: www.medipharmlabs.com
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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetzgebung. Alle Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf Erwartungen, Einschätzungen und Prognosen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Aussagen, die Diskussionen in Bezug auf Vorhersagen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Prognosen, Ziele, Annahmen, zukünftige Ereignisse oder Unternehmensleistung beinhalten (häufig, jedoch nicht immer unter Verwendung von Begriffen wie „erwartet“ oder „erwartet nicht“, „wird erwartet“, „geht davon voraus“ oder „geht nicht davon aus“, „plant“, „Etat“, geplant“, „sagt vorher“, „schätzt“, „glaubt“ oder „beabsichtigt“ oder Abwandlungen solcher Begriffe und Formulierungen oder Aussagen, dass bestimmte Aktionen, Ereignisse oder Ergebnisse eintreten oder erreicht werden „können“ oder „könnten“, „würden“, „möglicherweise könnten“ oder „werden“) sind keine Aussagen in Bezug auf historische Tatsachen und sind zukunftsgerichtete Aussagen. In dieser Pressemitteilung beziehen sich zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem auf die Umsatzgenerierung in Australien, die Beschleunigung des internationalen Warenflusses im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, die Beschleunigung der Liefermöglichkeiten in Australien und im Ausland, die Erfüllung einer Pipeline von Kundenaufträgen für Fertigprodukte, die Steigerung der Lieferung von GMP-konformen Produkten und die Erfüllung der Anforderungen an die Produkte des Unternehmens im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und die Anwendung der entsprechenden Importgenehmigungen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Schätzungen und Annahmen, die, obwohl sie als angemessen angesehen werden, bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen und Ereignissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: allgemeine geschäftliche, wirtschaftliche, wettbewerbliche, politische und soziale Unsicherheiten, Probleme von MediPharm Labs, eine angemessene Finanzierung zu erhalten, eine Verzögerung bei oder den Nichterhalt behördlicher Genehmigungen und andere Faktoren, die in den eingereichten Unterlagen von MediPharm Labs erörtert werden und auf der SEDAR-Website unter www.sedar.com verfügbar sind. Es kann keine Zusicherung dahingehend ausgesprochen werden, dass sich diese Aussagen als zutreffend erweisen, da tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse erheblich von den in diesen Aussagen getätigten abweichen können. Die Leser sollten sich daher nicht über Gebühr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen verlassen. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt MediPharm Labs keinerlei Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, falls sich diese ändern.