22nd Century Group의 VLN®, 위해저감 담배제품(MRTP)으로 FDA 판매 승인

VLN®은 FDA MRTP 승인을 받은 세계 최초이자 유일의 가연성 담배 제품
회사 측이 승인 요청한 문구와 더불어 FDA가 증거에 기반한 “흡연을 덜하게 도와줍니다” 문구 추가
니코틴 함유를 95% 낮춘 VLN®, 90일 이내에 미국에서 출시 예정
미국 바깥 시장에서는 2022년 1분기에 VLN® 출시 계획

미국 뉴욕주 버팔로, Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 농업 바이오테크 기업으로 담배위해감소, 니코틴 저감 담배, 첨단 식물과학을 통한 보건 및 건강 증진 분야에 주력하는 22nd Century Group, Inc (Nasdaq: XXII)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 니코틴 저감 담배 VLN® King 과 VLN® Menthol King을 위해저감 담배제품(MRTPs)으로 판매해도 가능하다는 승인을 받았다고 발표했다. FDA는 VLN®이 “제품을 이용하는 흡연자의 니코틴 노출량과 소비량을 줄여준다”는 사실을 인정했다. 이 제품은 기존 담배와 유사한 연기, 맛, 향을 유발하지만 중독성이 높은 기존 담배 대비 니코틴 함유량이 95% 적다.

22nd Century Group의 CEO인 James A. Mish는 “VLN®이 MRTP 승인을 받음에 따라 FDA와 22nd Century사는 담배 산업 혁신을 함께 이끌게 되었다. 미국 시장 조사에 따르면, 성인 흡연자의 60%가 VLN® 제품을 이용할 의향이 있다고 답한 만큼, 이번 결정은 22nd Century와 담배 업계, 공중보건 산업, 나아가 모든 담배 제품에 함유된 중독성 화학물질 니코틴의 소비를 줄이고 싶어하는 성인 흡연자 모두에게 대단한 변화를 가져다줄 것이다. 이 제품은 가연성 담배 가운데 최초이자 유일하게 FDA로부터 MRTP 자격을 인정받았다. FDA가 추가로 요구한 ‘흡연을 덜하게 도와줍니다Helps You Smoke Less’라는 문구와 함께 회사 측이 신청한 ‘니코틴 95% 저감95% less nicotine’ 문구가 제품에 붙게 되는데, 이는 성인 흡연자들이 중독성이 높은 기존 담배를 대신해 VLN®을 선택할 이유를 아주 분명하게 보여준다”고 말했다.

FDA 담배 제품 센터 소장인 Mitch Zeller 법학박사는 “우리의 목표는 담배로 인한 발병과 사망을 방지할 방법을 찾는 것이다. 성인 흡연자 4명 중 3명이 금연을 바라고 있다. 중독된 성인 흡연자들이 중독성이 강한 가연성 담배로부터 점진적으로 멀어지는 데 이 제품이 도움이 된다는 사실이 데이터를 통해 확인되었다”면서 “니코틴이 적게 함유되어 있어 니코틴 의존도를 낮춰줄 이러한 제품이 승인을 받아 선택지로 주어지게 된다면, 성인 흡연자에게 도움이 되리라 생각한다. 성인 흡연자들이 가연성 담배에 덜 중독되면 자연스레 흡연량이 줄 것이고, 담배로 인한 발병과 사망의 원인이 되는 유해 물질에도 덜 노출될 것”이라고 말했다.

Mish는 “”FDA로부터 판매 승인을 받음에 따라, 우리는 선별된 리테일 및 마케팅 협력사들과 함께 향후 90일 이내에 미국 시범 시장에서, 또한 2022년 1분기 이내에 일부 글로벌 시장에서, VLN®을 출시할 준비를 마쳤다. 현재 미국과 세계 각지에서 VLN® 판매를 확대하기 위해 더 많은 리테일과 마케팅 기업 및 전략적 파트너사들과 논의를 진행하고 있다. RND 제품으로의 전환이 업계에서 광범위하게 일어나도록 자사 기술을 라이센싱하는 가능성에 대해서도 이야기가 오가고 있다. 향후 몇 개월 안에 전략적 파트너사와 VLN® 출시에 대한 추가 정보를 제공할 계획”이라고 밝혔다.
FDA는 VLN® 판매를 승인하면서 아래와 같은 MRTP 고지 문구를 함께 승인했다:

“흡연을 덜하게 도와줍니다”
“니코틴 95% 저감”
“니코틴 소비를 줄여줍니다Helps reduce your nicotine consumption”
“니코틴 소비를 크게 줄여줍니다...Greatly reduces your nicotine consumption”

FDA는 자사의 MRTP 판매 신청을 승인하면서 ‘흡연을 덜하게 도와줍니다’라는 문구를 VLN® 팩에 무조건 삽입할 것과 기타 승인 문구가 붙는 VLN® 광고에도 반드시 삽입할 것을 명령했다. 이러한 결정은 22nd Century의 니코틴 저감 함유(RNC) 담배를 이용해 진행한 수십 개의 개별 과학 및 임상 연구 등 광범위한 과학적 결과에 기반한 것이다. 이 연구의 상당수는 22nd Century는 물론 FDA, 국립보건원(NIH), 기타 미국 연방정부 기관들의 재정 지원을 받았고, 연구 결과에 따르면, RNC 담배를 이용하는 흡연자들이 연구 초기에는 금연 의사가 전혀 없음에도 니코틴 노출량과 의존도가 낮아지면 하루 흡연량 감소, 금연일 빈도수 증가, 금연 시도 횟수 증가 등의 변화를 보이고, 니코틴 금단 증상이나 보상 흡연과 같은 부작용은 거의 보이지 않는 것으로 확인되었다.

FDA는 이번 승인 결정을 발표하면서 “이 제품들을 이용하면 니코틴 의존도가 낮아질 수 있다는 것이 확인되었다. 이에 따라 흡연량이 줄어들게 되면, 사망의 원인이 될 수 있는 흡연 관련 독성물질에 대한 노출 위험이 장기적으로 낮아질 수도 있다. 발표된 연구에 따르면, 하루에 피우는 담배의 수를 대폭 줄이는 것이 폐암 및 사망 위험을 낮추는 것과 연관이 있으며, 일일 흡연량을 줄일수록 위험이 낮아지는 것으로 밝혀졌다. 또한, FDA는 승인 절차에 요구되었던 신청서가 VLN® 담배의 니코틴 함유량이 기존 담배의 니코틴 함유량보다 훨씬 낮다는 주장에 대한 소비자들의 이해를 돕는다는 사실을 확인했다”고 밝혔다.

VLN®은 가연성 담배 가운데 최초이자 유일하게 FDA가 담배와 니코틴 규제 종합 계획에서 지정한 니코틴 한도량을 준수하는 제품으로 출시를 앞두고 있으며, 얼마 전 뉴질랜드가 발표한 니코틴 저감 함유 명령의 기준도 충족한다.

Mish는 “FDA의 이번 결정은 흡연이 유발하는 심각한 피해를 해결하기 위해 FDA가 자신들의 계획을 추진해 가고 있음을 분명하게 보여준다. 그 계획에는 전자담배와 비가연성 제품 등 저독성 담배 제품을 승인하고, 가연성 담배 제품에 담배 1g당 니코틴 함유량을 0.5mg으로 제한하는 정책 등이 포함된다. 이는 FDA의 표현에 따르면 ‘중독 위험을 최소로 낮췄거나 없앤’ 수준의 니코틴 함유량인데, 22nd Century의 VLN® 제품은 이 함유량 목표를 이미 달성했다”고 말했다.

FDA는 이번 승인 결정을 발표하면서 "모든 담배와 시가의 향에 멘톨 첨가를 금지하는 규제 마련 절차를 가속화 하고 2022년 봄까지 관련 규제를 발표하기 위한 준비 작업에 집중하고 있다"면서 VLN® King 및 VLN® Menthol King 담배가 "흡연자의 니코틴 섭취와 하루에 피우는 담배 개수를 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

Mish는 "우리는 중독성 높은 담배에 대한 멘톨 첨가 금지를 추진하는 FDA가 니코틴 함유 감소로 젋은 층과 금연자에게 별로 매력적이지 못한 자사의 VLN® Menthol 담배의 시장 판매 유지를 허용할 것으로 예상하고 있다. 이 제품은 성인 멘톨 담배 흡연자에게 일종의 차선책을 제공해 주기 때문"이라고 덧붙였다.

FDA의 이번 결정은 담배의 니코틴 함량을 최소 또는 비중독 수준으로 낮추는 업계 제품 표준이 미국 내 예방 가능 질병과 사망의 주된 원인 중 하나인 담배 중독에 대한 방향성을 크게 변화시킬 것이라는 내용의 연구에 기반을 두고 있다. 약 5백만 명의 성인 흡연자가 본 제품 사용 1년 만에 금연에 성공했고 3300만 명 이상이 일반 흡연자가 되는 것을 피할 수 있었으며, 담배로 인한 조기 사망을 극복한 경우가 800만 명에 달한다. 약 50만 명의 미국인들이 흡연으로 인해 사망하며 흡연 관련 질병 치료를 위해 연간 3,000억 달러가 지출되고 있는 만큼 담배 업계는 상당한 수준의 변화를 필요로 한다.

22nd Century는 RNC 담배와 VLN®과 같은 완제품을 시장에 공급해 자사를 비롯한 제조사들이 미국, 뉴질랜드, 기타 국가에서 제안된 니코틴 함량 상한선을 준수할 준비가 되어 있다. 이들 국가는 2015년 WHO가 처음 제안한 담배 해로움 줄이기 전략에 대해 혁신적이고 효과적인 접근 방식을 채택하고 있기 때문이다. 22nd Century의 식물 기반 기술과 제품은 비용이 많이 드는 추출 및 니코틴 저감 기술보다 우수하다. 이러한 기존 기술은 보통 니코틴은 물론 향료와 향료 화합물도 제거하며, 흡연자에게 흡연 만족감을 주지 않아 판매성이 떨어지는 제품으로 이어지기 때문이다. 반면 22nd Century의 니코틴 저감 담배는 니코틴 함량이 매우 낮으며, 중독성이 높은 기존 담배와 연기, 맛, 향이 유사하면서 니코틴 함량이 95% 적은 제품으로 자연스럽게 성장했다. 이러한 부분은 니코틴과의 관계에 변화를 추구하는 현재의 흡연자들에게 허용 가능한 해결책과 차선책을 제시한다는 점에서 중요한다.

22nd Century는 니코틴 함량 상한선 규제에 대해 업계 전체가 준수할 수 있도록 모든 제조사를 대상으로 자체 기술과 제품을 라이선싱하고 있다.

22nd Century Group, Inc. 개요
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII)는 농업 바이오테크 기업으로 담배 위해 감소, 니코틴 저감 담배, 첨단 식물과학을 통한 보건 및 건강 증진 분야에 주력하는 기업이다. 담배 공장에서 니코틴 생합성을 제어할 수 있는 특허를 10개 이상 보유한 자사는 니코틴 저감 함유(RNC) 담배와 제품을 자체 개발했다. 이들 제품은 흡연으로 인한 광범위한 사망과 질병 발생 상황에 대응하는 FDA의 종합계획에 초석이 되고 있다. 22nd Century는 담배, 대마/카나비스 및 홉 식물을 대상으로 유전공학, 유전자 편집, 분자 육종 등 현대적인 육종 기술을 적용해 생명과학, 소비재 업계용 솔루션을 제공한다. 이는 수확량 향상과 고부가가치 생육 특성은 물론 최적화된 알칼로이드 및 플라보노이드 프로파일을 함유한 새로운 식물을 만들어 내는 과정을 통해 이루어진다.

자세한 정보는 xxiicentury.com, 트위터(@_xxiicentury), 링크드인을 통해 확인할 수 있다.

VLN® a에 대한 정보는 tryvln.com에서 확인할 수 있다.

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