Das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung wurde bei der Prophylaxe vor Exposition um 71 % und bei der Prophylaxe nach Exposition um 75 % im Vergleich zum Placebo reduziert
Das Risiko einer Hospitalisierung oder eines tödlichen Verlaufs konnte bei den Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung in der Gruppe der primären Wirksamkeitsanalyse um 66 % und bei Teilnehmern, die innerhalb von drei Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden, um 77 % im Vergleich zum Placebo gesenkt werden
Veröffentlichung der Geschäftsergebnisse für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2021; 591 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Investitionen gewährleisten die Finanzierung der Geschäftstätigkeit voraussichtlich bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2024
WALTHAM, Massachusetts, March 31, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen für den klinischen Bereich, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten konzentriert, hat bekanntgegeben, dass in den laufenden globalen klinischen Studien der Phase 2/3 des Unternehmens die primären Endpunkte für alle drei Indikationen mit statistischer Signifikanz erreicht wurden. In den klinischen Studien wird das Prüfpräparat Adintrevimab (ADG20) des Unternehmens als Prophylaxe vor und nach Exposition (EVADE-Studie) und für die Behandlung von COVID-19 (STAMP-Studie) untersucht. EVADE und STAMP wurden in erster Linie in dem Zeitraum durchgeführt, in dem die SARS-CoV-2-Varianten vorherrschten, die vor Omikron auftraten. Nach dem Aufkommen der Omikron-Variante wurde in einer vordefinierten explorativen Analyse in einer Untergruppe der Kohorte vor Exposition eine klinisch bedeutsame Verringerung der Fälle von symptomatischem COVID-19 mit Adintrevimab im Vergleich zum Placebo beobachtet. In beiden Studien wies eine einzelne intramuskuläre (i.m.) Injektion von Adintrevimab in der Dosis von 300 mg ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo auf. Basierend auf diesen Daten beabsichtigt Adagio, mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Kontakt zu treten und im zweiten Quartal 2022 einen Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Adintrevimab sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von COVID-19 einzureichen.
Darüber hinaus veröffentlichte Adagio aktuelle Ergebnisse zu seiner laufenden Phase-1-Studie, in der Adintrevimab in höheren Dosierungen untersucht wird, sowie zu den Forschungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem Re-Engineering von Adintrevimab und der Identifizierung neuer Antikörper, um COVID-19 und andere Viren wirksam zu bekämpfen.
„COVID-19 stellt die Welt weiterhin vor große Herausforderungen, da die nachlassende Immunität in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Varianten zu anhaltenden Krankheitswellen geführt hat. Wir sind der Ansicht, dass eine Reihe von Optionen – von der Prophylaxe bis zur Behandlung – benötigt werden, um das sich weiter entwickelnde Virus wirksam zu bekämpfen, und diese Daten stimmen uns zuversichtlich, dass Adintrevimab eine wichtige Rolle bei den verfügbaren Optionen der Ärzte einnehmen kann“, so David Hering, MBA, Interim Chief Executive Officer und Chief Operating Officer bei Adagio. „Angesichts der Daten von EVADE und STAMP, einschließlich der Ergebnisse der vorläufigen Analysen von Studienteilnehmern, die nach dem Auftreten der Omikron-Variante aufgenommen wurden, nimmt unser Team Gespräche mit der FDA auf und bereitet einen EUA-Antrag für Adintrevimab vor. Mit mehr als einer Million Dosen Adintrevimab für das Jahr 2022 und einer soliden Finanzsituation, die uns voraussichtlich bis in die zweite Hälfte des Jahres 2024 tragen wird, sehen wir optimistisch in die Zukunft und auf die Auswirkungen, die Adintrevimab für die zahlreichen Menschen weltweit haben könnte, insbesondere für jene mit hohem Risiko und Komorbiditäten, die weiterhin Optionen benötigen.“
Michael Ison, M.D., M.S., Professor der Medizin im Fachbereich Infektionskrankheiten und der Chirurgie im Fachbereich Organtransplantation an der Northwestern University Feinberg School of Medicine, kommentierte: „Die überzeugenden Daten zu Adintrevimab aus beiden klinischen Studien von Adagio stellen einen wichtigen Schritt in der weiteren Bekämpfung der COVID-19-Pandemie dar. Besonders ermutigt haben mich der konsistente Behandlungseffekt, der in allen drei klinischen Studien und den Patientengruppen beobachtet wurde, sowie das günstige Sicherheitsprofil mit nur einer einzigen Dosis und die praktische i.m. Injektion bei allen Patienten. Die Risikoreduzierung bei der Prophylaxe nach Exposition ist unabhängig vom Serostatus auch für die Anwendung in der klinischen Praxis geeignet, wenn die Ärzte den Impfstatus oder den früheren Infektionsstatus der Patienten nicht kennen. Die STAMP-Studie zeigte, dass mit Adintrevimab eine Hospitalisierung und ein tödlicher Verlauf bei der bisher „risikoreichsten“ Variante (Delta) verhindert werden konnte.“
Vorläufige Daten zu EVADE
EVADE ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von Adintrevimab in der i.m. verabreichten 300-mg-Dosis in zwei unabhängigen Kohorten für die COVID-19-Prävention. Die Studie umfasst eine Prophylaxe-vor-Exposition-Kohorte (pre-exposure prophylaxis, PrEP) und eine Prophylaxe-nach-Exposition-Kohorte (post-exposure prophylaxis, PEP). Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen aufgrund einer gemeldeten kürzlichen Exposition oder der Lebensumstände ein erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion und einen symptomatischen Verlauf der COVID-19-Erkrankung besteht.
In der primären Wirksamkeitsanalyse der PrEP-Kohorte wies Adintrevimab ggü. Placebo eine niedrigere Inzidenz von symptomatischen COVID-19-Infektionen nach drei Monaten bzw. dem Auftreten von Omikron auf, je nachdem, was früher eintrat (12/730, 1,6 % ggü. 40/703, 5,7 %). Die standardisierte Risikodifferenz betrug -4,0 % (95 % KI -6,0, -2,1; p <0,0001) und entspricht einer relativen Risikoreduzierung von 71 % zugunsten von Adintrevimab nach drei Monaten. In der Placebogruppe gab es fünf (0,7%) mit COVID-19 verbundene Hospitalisierungen, in der Adintrevimab-Gruppe dagegen keine. In einer vordefinierten explorativen Analyse der PrEP-Kohorte mit 402 Teilnehmern (196 in der Adintrevimab- und 206 in der Placebogruppe) nach dem Auftreten von Omikron (BA.1) wurde eine klinisch bedeutsame Reduzierung der symptomatischen COVID-19-Fälle unter Adintrevimab verglichen mit Placebo festgestellt. Adintrevimab war mit einer relativen Risikoreduzierung von 59 % bzw. 47 % bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 56 bzw. 77 Tagen (nominal p < 0,05) assoziiert.
In der primären Wirksamkeitsanalyse der PEP-Kohorte erreichte Adintrevimab statistische Signifikanz und wies bis Tag 28 eine niedrigere Inzidenz symptomatischer COVID-19-Infektionen (3/173, 1,7 % ggü. 12/175, 6,9 %) ggü. Placebo auf. Die standardisierte Risikodifferenz betrug -4,9 % (95 % KI: -8,8, -1,0; p = 0,0135) und entspricht einer relativen Risikoreduzierung von 75 % zugunsten von Adintrevimab nach 28 Tagen. In der Placebogruppe gab es zwei (1,1 %) mit COVID-19 verbundene Hospitalisierungen, in der Adintrevimab-Gruppe dagegen keine.
Das Sicherheitsprofil der EVADE-Kohorten mit 1.239 mit Adintrevimab behandelten Teilnehmern und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 140 Tagen in der PrEP-Kohorte bzw. 126 Tagen in der PEP-Kohorte (Stichtag: 2. März 2022) war mit dem Sicherheitsprofil der Placebogruppe vergleichbar. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), war in den Adintrevimab- und Placebogruppen ähnlich. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat verbundenen SUE gemeldet, auch keine Todesfälle. Die am häufigsten gemeldeten SUE waren Reaktionen an der Injektionsstelle, von denen die meisten leicht oder mittelschwer waren und in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auftraten.
Vorläufige Daten zu STAMP
STAMP ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von Adintrevimab in der i.m. verabreichten 300-mg-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung und einem hohen Risiko einer Krankheitsprogression. Adintrevimab wies nach 29 Tagen eine statistisch signifikante niedrigere Inzidenz von mit COVID-19 verbundenen Hospitalisierungen und tödlichen Krankheitsverläufen im Vergleich zu Placebo auf (8/169, 4,7 % ggü. 23/167, 13,8 %). Die standardisierte Risikodifferenz betrug -8,6 % (95 % KI: -14,65, -2.57; p = 0,0052) und entspricht einer relativen Risikoreduzierung von 66 % zugunsten von Adintrevimab. In der Adintrevimab-Gruppe trat bis Tag 29 ein Todesfall (0,6 %) auf, in der Placebogruppe waren es hingegen sechs Todesfälle (3,6 %). Bei den Patienten, die innerhalb von drei Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden (Adintrevimab n = 91, Placebo n = 85), verringerte Adintrevimab verglichen mit Placebo das Risiko einer mit COVID-19 verbundenen Hospitalisierung oder eines tödlichen Krankheitsverlaufs um 77 %. In die STAMP-Studie wurden 63 Patienten (29 in die Adintrevimab- und 34 in die Placebogruppe) aufgenommen, die an einer COVID-19-Infektion mit der SARS-CoV-2-Variante Omikron erkrankt waren. In dieser Patientengruppe waren bis Tag 29 zwei Hospitalisierungen im Zusammenhang mit COVID-19 erforderlich und es gab kein Todesfall, wobei beide Hospitalisierungen in der Placebogruppe auftraten.
In der STAMP-Studie wurde bei den 192 mit Adintrevimab behandelten Teilnehmern und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 73 Tagen in der Adintrevimab-Gruppe (Stichtag: 2. Februar 2022) eine niedrigere Inzidenz von UE, einschließlich SUE, in der Adintrevimab-Gruppe beobachtet. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat verbundenen SUE gemeldet, auch keine Todesfälle. Die am häufigsten gemeldeten SUE waren Reaktionen an der Injektionsstelle, von denen alle leicht oder mittelschwer waren und in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auftraten.
„Im Namen des gesamten Teams von Adagio möchte ich mich bei den zahlreichen Prüfärzten, klinischen Teams und vor allem bei den Patienten, Angehörigen und Pflegekräften für ihre Teilnahme an unseren klinischen Studien bedanken. Die Daten stimmen uns zuversichtlich und wir freuen uns auf die Einreichung des EUA-Antrags und die Erörterung dieser Ergebnisse mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden. Darüber hinaus setzen wir unsere Forschungsanstrengungen fort, um die Wirksamkeit von Adintrevimab gegen Omikron zu erhöhen und Antikörper zu identifizieren, die auf neuartige Domänen abzielen und mögliche weitere Produktkandidaten für die klinische Entwicklung sind. Zusammen zeigen diese Anstrengungen die Fähigkeit unserer Plattform und Fachkompetenz zur Erforschung, Entwicklung und Herstellung neuartiger Antikörper und zur Durchführung globaler klinischer Studien, um Infektionskrankheiten wirksam zu bekämpfen“, so Ellie Hershberger, Pharm.D., Chief Development Officer bei Adagio.
Aktuelle Informationen zu weiteren Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten
Adagio nutzt weiterhin seine Plattform und Fachkompetenz und führt zahlreiche Aktivitäten zur Bekämpfung von COVID-19, anderen Coronaviren, Influenza und anderen Infektionskrankheiten durch, darunter folgende:
- Fortführen einer Phase-1-Studie mit gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit weiterer höherer Dosierungen von Adintrevimab und zur Ergänzung der bisherigen Daten, die intramuskulär verabreichte Dosen von bis zu 600 mg abdecken. Vorläufige Sicherheitsdaten zwei Wochen nach der Verabreichung deuten auf ein günstiges Sicherheitsprofil bei der 1200-mg-Dosis hin, die intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) verabreicht wurde.
- Anhaltende Bemühungen, Adintrevimab zu verändern, damit eine bessere Bindung an die Omikron-Subvarianten (BA.1 und BA.2) erzielt wird, um die neutralisierende Wirkung zu verstärken und gleichzeitig die in vitro beobachtete breite Neutralisierungswirkung gegen andere bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten beizubehalten Neu entwickelte Varianten von ADG20 zeigen eine über 100-fache stärkere Bindung und eine bis zu 40-fache höhere Neutralisierungswirkung gegen die Variante Omikron BA.1, während die Aktivität gegen alle anderen bisher untersuchten bedenklichen Varianten erhalten bleibt.
- Fortführung der Forschungsanstrengungen, um weitere monoklonale Antikörper aus der unternehmenseigenen Bibliothek isolierter SARS-CoV-2-Antikörper, die zur Entwicklung als Mono- oder Kombinationstherapie in Frage kommen könnten, auf ihre Neutralisierungsbreite und -wirkung zu prüfen. Neuartige Antikörper, die Spendern mit einer Omikron-Durchbruchsinfektion entnommen wurden, zeigtenin vitro Aktivität gegen das SARS-Virus von 2003 und alle bisher getesteten bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der Varianten BA.1 und BA.2.
- Fortsetzung der Forschungsaktivitäten zur Identifizierung neuartiger Antikörper mit breiter neutralisierender Wirkung, die auf Epitope in und außerhalb der Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 abzielen, sowie Pan-Betacoronavirus-neutralisierender Antikörper.
Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2021
- Liquiditätslage und Finanzprognose: Die Barmittel, geldnahen Mittel und handelbaren Wertpapiere beliefen sich zum 31. Dezember 2021 auf 591,4 Millionen US-Dollar. Ausgehend von den aktuellen Geschäftsplänen erwartet Adagio, dass die bestehenden Barmittel, geldnahen Mittel und handelbaren Wertpapiere dem Unternehmen ermöglichen werden, seine betrieblichen Aufwendungen und Investitionsanforderungen bis in die zweite Hälfte des Jahres 2024 zu finanzieren.
- Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E), einschließlich der laufenden Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, beliefen sich im Quartal zum 31. Dezember 2021 auf 68,4 Millionen US-Dollar und im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 auf 190,4 Millionen US-Dollar.
- Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungsaufwendungen: Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungsausgaben (VA&V) betrugen im Quartal zum 31. Dezember 2021 14,7 Millionen US-Dollar und für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 36,5 Millionen US-Dollar.
- Nettoverlust: Der Nettoverlust betrug 83,0 Millionen US-Dollar bzw. 0,77 US-Dollar Basis- und verwässerter Nettoverlust je Aktie für das Quartal zum 31. Dezember 2021 und 226,8 Millionen US-Dollar bzw. 5,32 US-Dollar Basis- und verwässerter Nettoverlust je Aktie für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Über Adintrevimab
Adintrevimab (ADG20), der führende Produktkandidat von Adagio, ist ein wirksamer Antikörper mit breiter neutralisierender Wirkung zur Prävention und Behandlung von COVID-19 und der durch die meisten Varianten verursachten Erkrankungen, der als Einzelwirkstoff oder Kombinationspräparat angewendet werden kann. Adintrevimab wird in zwei getrennten klinischen Phase-2/3-Studien untersucht: in der EVADE-Studie zur COVID-19-Prävention vor und nach Exposition und in der STAMP-Studie zur Behandlung von COVID-19. Vorläufige Daten aus diesen Studien ergaben, dass Adintrevimab in der Vor-Omikron-Population die primären Endpunkte in allen drei Indikationen erreicht und eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit gezeigt hat. In beiden Studien wies eine einzelne intramuskuläre (i.m.) Injektion von Adintrevimab in der Dosis von 300 mg ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Placebo auf. Adintrevimab durchläuft außerdem eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei höheren Dosierungen. Vorläufige Daten ergaben, dass in allen untersuchten Dosisstufen keine unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gemeldet wurden. Der monoklonale Antikörper Adintrevimab ist ein Prüfpräparat und bisher in keinem Land zur Anwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adintrevimab wurde nicht nachgewiesen.
Über Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Bereich, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung differenzierter Produkte zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten verschrieben hat. Das Unternehmen entwickelt seinen führenden Produktkandidaten Adintrevimab zur Prävention und Behandlung von COVID-19, einer Erkrankung, die durch das SARS-CoV-2-Virus und seine Varianten verursacht wird. Über COVID-19 hinaus verfügt Adagio über solide Kompetenzen bei der Erforschung und Entwicklung von Antikörpern, die eine beschleunigte Weiterentwicklung und Untersuchung von Adintrevimab in klinischen Studien ermöglichten und die Entwicklung weiterer therapeutischer oder präventiver Optionen für andere Infektionskrankheiten, z. B. weitere Coronaviren und Influenza, voranbringen. Der monoklonale Antikörper Adintrevimab ist ein Prüfpräparat und bisher in keinem Land zur Anwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adintrevimab wurde nicht nachgewiesen. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „könnte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „möglich“ „Projekte“ und „Zukunft“ oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen und klinischen Studien zu Adintrevimab, die Prüfung und Analyse der Daten aus unseren laufenden Studien und damit verbundene Zeiträume, die Einleitung, die Änderung und den Abschluss von Studien oder Untersuchungen und den zugehörigen Vorbereitungsarbeiten sowie unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme; unsere Pläne in Bezug auf die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden, einschließlich des Zeitplans für die Einreichung von Zulassungsanträgen oder -unterlagen; die Verfolgung weiterer Strategien zur Erweiterung unseres Portfolios von SARS-CoV-2-mAbs, um andere bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten zu bekämpfen, einschließlich der Delta- und Omikron-Varianten; unsere Forschungsaktivitäten zur Identifizierung neuartiger Antikörper mit breiter neutralisierender Wirkung, die auf Epitope in und außerhalb der Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 und andere Betacoronaviren abzielen; die erwartete Unternehmensfinanzierung; sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter anderem in Bezug auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft, das Geschäft unserer Partner, unsere klinischen Studien und unsere Finanzlage, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet werden, die Vorhersehbarkeit des klinischen Erfolgs von Adintrevimab auf der Grundlage seiner neutralisierenden Wirkung in präklinischen Studien, die Variabilität der Ergebnisse von Modellen, die zur Einschätzung der Wirksamkeit gegen bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten verwendet werden, Aktivierungs- oder Rekrutierungsraten von klinischen Prüfzentren, die niedriger sind als erwartet, Änderungen hinsichtlich des erwarteten oder bestehenden Wettbewerbs, Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie die Unsicherheiten und der Zeitplan des behördlichen Zulassungsverfahrens, einschließlich des Ausgangs unserer Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Bezug auf unsere klinischen Phase-2/3-Studien und das Ergebnis der Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten abweichen, sind unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. September 2021 von Adagio beschrieben, das bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) eingereicht wurde, sowie in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Unterlagen und in den zukünftigen Berichten von Adagio, die bei der SEC einzureichen sind. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontakte
Pressekontakt:
Dan Budwick, 1AB
dan@1abmedia.com
Investorenkontakt:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(in Tausend, außer bei Anteilen und bei Beträgen je Anteil)
| December 31, | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 542,224 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 49,194 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 25,293 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 616,711 | 117,382 | ||||||
| Property and equipment, net | 83 | — | ||||||
| Other non-current assets | 3,297 | — | ||||||
| Total assets | $ | 620,091 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 5,783 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 56,277 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 62,060 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 6 | 11 | ||||||
| Other non-current liabilities | 6 | — | ||||||
| Total liabilities | 62,072 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C), $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock (undesignated), $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized and no shares issued and outstanding at December 31 2021; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized, 111,251,660 shares issued and 110,782,909 shares outstanding at December 31, 2021; 150,000,000 shares authorized, 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding as of December 31, 2020 | 11 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; 468,751 shares and 22,600,000 shares at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 850,125 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (8 | ) | — | |||||
| Accumulated deficit | (292,109 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 558,019 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 620,091 | $ | 117,382 | ||||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(in Tausend, außer bei Anteilen und bei Beträgen je Anteil)
| Year Ended December 31, 2021 | Period from June 3, 2020 (Inception) to December 31, 2020 | |||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development(1) | $ | 182,891 | $ | 21,992 | ||||
| Acquired in-process research and development(2) | 7,500 | 40,125 | ||||||
| Selling, general and administrative | 36,517 | 3,210 | ||||||
| Total operating expenses | 226,908 | 65,327 | ||||||
| Loss from operations | (226,908 | ) | (65,327 | ) | ||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Other income (expense), net | 118 | 8 | ||||||
| Total other income (expense), net | 118 | 8 | ||||||
| Net loss | (226,790 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||
| Unrealized loss on available-for-sale securities, net of tax | (8 | ) | — | |||||
| Comprehensive loss | $ | (226,798 | ) | $ | (65,319 | ) | ||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (5.32 | ) | $ | (18.10 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 42,621,265 | 3,608,491 | ||||||
(1) Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 4.150 USD für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 und 595 USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 31. Dezember 2020.
(2) Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 7.500 USD für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 und 39.915 USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 31. Dezember 2020.
