סנדוויץ', בריטניה, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brains Bioceutical Corp (BBC) השיגה ציון ופריצת דרך על ידי הגשת אחת מבקשות האישור להתאמה (CEP) הראשונות בעולם עבור השימוש שלה בקנאבידיול (CBD) כחומר פעיל בתרופה (API) למנהל האירופאי לאיכות התרופות והבריאות (EDQM). הישג זה מהווה ציון דרך ומציג את הקנאבידיול של BBC כעומד בתקן הגבוה ביותר בתעשייה עבור מוצרי קנבינואידים בדרגת תרופות.
ה-CEP מאשר כי הקנאבידיול של BBC עומד בתקני הפרמקופיאה האירופאי (Ph. Eur), אישור חיוני ליצרני תרופות באירופה, קנדה, אוסטרליה, יפן וארצות הברית. הסמכה זו מייעלת תהליכי רגולציה, ומבטיחה איכות גבוהה, עקביות ובטיחות עבור שווקים גלובליים.
יתרונות נוספים של ה-CEP כוללים:
*הקלה ופישוט של אינטראקציות בין הרגולטורים והתעשייה, תוך הבטחה שהחומרים המשמשים בייצור תרופות עומדים בתקני הפרמקופיאה האירופיים ומתאימים לחקיקה הרלוונטית של האיחוד האירופי.
*הקלה בניהול תכשירי מחקר למוצרים רפואיים.
*משמש כהשלמה וגשר בין מונוגרפיות פרמקופיאות אירופיות והדרישות של התיק הרגולטורי למוצרים רפואיים.
*פועל כקישור בין רשויות הבריאות והתעשייה, מחזק את התקשורת ואת שיתוף הפעולה.
ריקי בראר (Ricky Brar), מנכ"ל ויו"ר Brains Bioceutical Corp, הדגיש את החשיבות של הסמכה זו באסטרטגיה ארוכת הטווח של החברה. "השגת CEP עבור השימוש שלנו בקנאבידיול כמרכיב פעיל בתרופות שלנו היא צעד מרכזי במסע שלנו להוביל את שוק הקנבינואידים העולמי. זה מחזק את המחויבות שלנו לאיכות וחדשנות, וזה ממצב את Brains Bio כזו שתקבע את הסטנדרט עבור התעשייה. זה לא רק על עמידה בדרישות רגולטוריות - מדובר בקביעת אמת מידה חדשה שתגזיר מה צריכים להיות מוצרים קנבינואידים בדרגת תרופה".
דין בילינגטון (Dean Billington), מנהל התפעול הראשי של Brains Bioceutical Corp, הוסיף: "ההגשה שלנו ל-EDQM היא עדות לעבודה הקשה והמסירות של הצוות שלנו. ה-CEP יספק יתרון תחרותי משמעותי, ויבטיח שה-API של Cannabidiol שלנו יוכר כמרכיב מהשורה הראשונה לשימוש פרמצבטי. אנו גאים להיות בחוד החנית של תעשייה זו המתפתחת במהירות, ולהניע מצוינות בכל היבט של הפעילות שלנו".
הביקוש העולמי לתרופות מבוססות קנבינואידים נותר איתן, עדות לכך היא Epidiolex, אשר Jazz Pharmaceuticals צופה כי תניב הכנסות של כ-1.4 מיליארד דולר בשנת 2024 [1]. זה משקף צמיחה מתמשכת וביקוש למוצרי קנבינואידים פרמצבטיים באיכות גבוהה.
תהליך הבדיקה של EDQM, שהחל ב-8 באוגוסט 2024, יימשך כ-115 ימי עבודה. הענקת CEP מוצלחת תאשר כי CBD של Brains Bio עומד, בדרישות Ph. Eur המחמירות.
מאמץ זה לקבלת ה-CEP מדגיש את המחויבות הבלתי מעורערת של Brains Bio לקביעת סטנדרטים חדשים לתעשיית הקנבינואידים. הוא מתבסס על רישיונות ה-GMP והחומרים המבוקרים של Brains Bio באיחוד האירופי. על ידי התאמת השימוש בקנאבידיול כמרכיב פעיל בתרופות שלה לקריטריונים המחמירים של הפרמקופיאה האירופאי, Brains Bio לא רק משתתפת בשוק אלא מעצבת את עתידו באופן פעיל.
כחלק מהשותפות האסטרטגית של החברות, Brains Bioceutical ו-DSM-Firmenich איחדו כוחות כדי למנף את המומחיות המשולבת שלהם במחקר ופיתוח קנבינואידים. יחד עם Brains Bioceutical - יצרנית קנבינואידים באיכות גבוהה ברמת פארמה - DSM-Firmenich מציעה פלטפורמת חדשנות מקצה לקצה שנועדה לתמוך בפיתוח תרופות קנבינואידים בשלב מוקדם ולממש את הפוטנציאל של פורמולציות מבוססות CBD. יכולותיה כוללות מומחיות מובילה בפורמולציה, רשת גלובלית של מומחי רגולציה ומיומנות במחקרים פרה-קליניים וקליניים. לחברה יש גם את היכולת לספק פתרונות מותאמים אישית בהתאם לאזור הטיפולי ומטרת אספקת התרופות. למידע נוסף על האופן שבו פלטפורמת חדשנות הקנבינואידים של DSM-Firmenich עוזרת לשפר את בריאות המטופלים, בקרו באתר: www.dsm.com/cannabinoid-actives.
אודות Brains Bioceutical Corp
Brains Bioceutical היא מובילה וחלוצה לפיתוח פתרונות מבוססי צמחים לבריאות ואיכות חיים המבוססים על ראיות ועל מובילות מדעית.
Brains Bio היא יצרנית מובילה של מרכיבי תרופות טבעיים וטהורים (API) באיכות הגבוהה ביותר. עם חבילה ייחודית של רישיונות ורישום, Brains Bio ממוקמת אסטרטגית כדי לנצל את הסביבה הרגולטורית המורכבת, להבטיח את היתרון שלה כראשונה לנוע ובאיכות המוצר. Brains Bio מציעה פעילות מגוונת במגזרי התרופות, הרפואה והתזונה בשוק הקנבינואידים הצומח במהירות, והיא מספקת הצעת ערך חזקה וייחודית.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
תמונת יח"צ הנלווית להודעה זו זמינה בכתובת
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
