- De Zio-service voor langdurige doorlopende monitoring (LTCM) bestaat uit een ECG-monitor (Zio®-monitor) die op voorschrift gedurende maximaal 14 dagen kan worden gedragen, het ZEUS-systeem (Zio ECG Utilization Software) (iRhythm's geavanceerde AI-algoritme) en een uitgebreid rapport aan het einde van de draagperiode dat wordt samengesteld en beoordeeld door gecertificeerde hartfunctielaboranten.
- De volgende-generatie Zio-monitor LTCM biedt 14 dagen continue, ononderbroken ECG-bewaking, wat voor deze landen een aanzienlijke vooruitgang betekent vergeleken met de oudere, algemeen gebruikte 24- tot 48-uurs (Holter) monitoringtechnologie1.
- Zio-LTCM biedt betere diagnoses van bepaalde aritmieën, het minste aantal hertesten en het laagste incrementele gebruik van acute zorg in vergelijking met Holter-monitoringdiensten1,2,3,4.
- Producten en diensten van Zio worden ondersteund door meer dan honderd door vakgenoten getoetste klinische onderzoeken en wetenschappelijke artikelen5.
SAN FRANCISCO, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), een vooraanstaand farmaceutisch bedrijf dat betrouwbare digitale oplossingen biedt voor het opsporen, voorspellen en voorkomen van ziekten, heeft vandaag voor Oostenrijk, Nederland, Spanje en Zwitserland de commerciële lancering aangekondigd van zijn Zio-monitor en Zio-dienst voor ambulante ECG-monitoring op lange termijn (LTCM). Het Zio-monitor monitorsysteem en het ZEUS-systeem (Zio ECG Utilization Software) kregen in december 2023 de CE-markering van de Europese Unie onder de verordening inzake medische hulpmiddelen (EU MDR). De Zio LTCM-service biedt 14 dagen continue, ononderbroken ECG-monitoring, wat een aanzienlijke vooruitgang betekent in deze landen, in vergelijking met oudere, algemeen gebruikte 24- tot 48-uurs Holter-monitoringdiensten1.
"Uitbreiding van de toegang tot ons innovatieve Zio-monitoringsysteem voor hartritmestoornissen en diensten voor miljoenen mensen in Europa is een belangrijke mijlpaal voor ‘de patiënt eerst’-missie van iRhythm om een positieve impact te hebben op mensen over de hele wereld", aldus Quentin Blackford, president en CEO van iRhythm. "Onze inzet strekt zich uit tot het verbreden van onze zeer innovatieve digitale gezondheidszorgoplossingen, waarbij we ervoor zorgen dat ze rendabel en wereldwijd toegankelijk zijn."
Vooruitgang in hartzorg in Europa
Zio LTCM-service biedt een aantal duidelijke voordelen waarmee het zich onderscheidt als een toonaangevende oplossing voor hartbewaking in Europa:
- 14 dagen continue, ononderbroken ECG-monitoring
- 99% van de patiënten houdt zich aan de voorgeschreven draagtijd6,7 en 99% analyseerbare tijd6,
- Hoogste diagnostische opbrengst van gespecificeerde aritmieën, laagste kans op hertesten en laagste incrementele acute zorggebruik vergeleken met traditioneel gebruikte 24- of 48-uurs Holter-monitoringdiensten.1-4.
Daarnaast biedt de Zio-monitor:
- Een verbeterde vormgeving ten opzichte van de vorige generatie voor een betere ervaring bij het dragen door de patiënt. De monitor is 23% dunner8,9 62% lichter10, 72% kleiner10 en weegt 10 gram.
- Patiëntgericht ontwerp met ademende, waterdichte behuizing,10,11 een groter kleefoppervlak, een symptoom-knop voor eenvoudige interactie met de patiënt. Onderhoud of vervanging van de batterij is niet nodig12
Zio®-monitor ECG-monitoring apparaat door iRhythm Technologies
Klinisch bewezen prestaties
De waarde van de Zio-service is aangetoond in meer dan honderd originele wetenschappelijke onderzoeksmanuscripten5, waaronder het recente real-world Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time to Events (CAMELOT) onderzoek, gepubliceerd in het American Heart Journal. Uit het CAMELOT-onderzoek, een retrospectieve gegevensanalyse in de VS van 287.789 Medicare-patiënten, bleek dat de Zio LTCM-dienst in verband wordt gebracht met de hoogste diagnostische opbrengst van gespecificeerde aritmieën, de laagste waarschijnlijkheid van hertesten en het laagste incrementele gebruik van acute zorg in vergelijking met alle andere bewakingsdiensten, inclusief andere continue bewakingsdiensten op lange termijn, in het onderzoek1-4.
iRhythm's geavanceerde CE-gemarkeerde en FDA-goedgekeurde AI heeft een deep-learning algoritme waarvan klinisch is bewezen dat het even nauwkeurig is als dat van deskundige cardiologen.13,14 De deep-learningbenadering kan een breed scala aan verschillende aritmieën classificeren met hoge diagnostische prestaties, die vergelijkbaar zijn met die van cardiologen13.
“De wereldwijde last van aritmieën blijft toenemen, waarbij atriumfibrilleren (AF) alleen al 1,5 tot 2% van de Europeanen treft en er een levenslang risico van 1 op 4 bestaat” zegt Mintu Turakhia, medisch en wetenschappelijk hoofd van iRhythm en uitvoerend vicepresident van productinnovatie. "Tegelijkertijd zien we ook een grotere behoefte aan monitoring na de behandeling, nu katheter-ablatie in Europa en wereldwijd sterk in opkomst is. De Zio-monitor is een bewezen oplossing die twee weken ononderbroken monitoring biedt met één apparaat, in situaties waar anders slechts 1 tot 2 dagen monitoring mogelijk is vaak door middel van minder geavanceerde technieken die geen gebruik maken van AI zoals wij dat doen. Wij geloven dat de introductie van de Zio-service in deze landen een positieve disruptie zal veroorzaken in het monitoringsparadigma. Dit zal bijdragen aan een op bewijs gebaseerde klinische praktijk en verbeterde patiëntresultaten"
Cardiale aritmieën en hun prevalentie
Een cardiale aritmie is een aandoening waarbij het hart te snel, te langzaam of onregelmatig klopt als gevolg van abnormale elektrische impulsen15. Als deze niet worden ontdekt en behandeld, kunnen sommige aritmieën het hart, de hersenen of andere organen beschadigen en leiden tot een verhoogd risico op beroerte en overlijden16. Vroegtijdige opsporing en behandeling van aritmieën kan nadelige resultaten voorkomen en de kwaliteit van leven verbeteren17.
Naarmate de prevalentie van aritmieën in Europa blijft stijgen18, komt atriumfibrilleren - de meest voorkomende cardiale aritmie - nu voor bij 1,5 tot 2% van de Europese volwassenen, waarbij de prognoses wijzen op een stijging tot 9,5% bij personen ouder dan 65 in 206019. Uit het recente CAMELOT-onderzoek is gebleken dat de Zio LTCM-service het hoogste diagnostische rendement biedt voor bepaalde aritmieën, de laagste waarschijnlijkheid van hertesten en de meest significante verlaging van het gebruik van acute zorg vergeleken met Holter-monitoringdiensten die traditioneel in Europa worden gebruikt1-4. Hierdoor betekent de Zio LTCM-service een belangrijke vooruitgang in de monitoring van cardiale aritmie in de regio.
"Dankzij de introductie van de Zio-monitor in Europese landen kunnen artsen cardiale aritmieën sneller opsporen, diagnosticeren en behandelen, aangezien snelheid bij het stellen van de diagnose bijzonder belangrijk is voor de hartzorg”, aldus Jose L. Merino, MD, PhD, FEHRA en hoofd van de EFO-afdeling voor aritmie en robotica, universitair ziekenhuis La Paz in Madrid, dat deelnam aan een marktevaluatie van Zio-service in Spanje. “De Zio-service zorgt voor een verbetering van de klinische workflows en een verhoging van de productiviteit, waardoor preciezere en tijdige diagnoses mogelijk worden, wat uiteindelijk de druk op de gezondheidszorg verlicht. En de Zio-monitor is heel handzaam voor de patiënt."
“De beschikbaarheid van een oplossing voor het langdurig monitoren van cardiale aritmie die draagvriendelijk is, zorgt voor het dichten van een belangrijke klinische kloof voor patiënten in Europa”, aldus Patrick Badertscher, professor en senior specialist cardiale elektrofysiologie, en Michael Kühne, professor van cardiologie aan het universitair ziekenhuis van Basel, die beiden deelnamen aan een marktevaluatie van Zio-service in Zwitserland. “We zullen in staat zijn om klinische processen te stroomlijnen met zeer nauwkeurige diagnoses die effectievere beslissingen over behandelingen mogelijk maken. En als het gaat om het monitoringapparaat, spreken veel patiënten hun voorkeur uit voor Zio-monitor.”
Beschikbaarheid
De Zio-monitor wordt vanaf september geleverd in Oostenrijk, Nederland, Zwitserland en Spanje en zal naar verwachting in 2025 op grote schaal beschikbaar zijn in deze landen. Zio-monitor, Zio XT en Zio AT (mobiele harttelemetrie) zijn momenteel beschikbaar in de VS. De Zio XT-service is beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk. Ga voor meer informatie over de Zio-monitor naar info.irhythmtech.com.
Over iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm is een vooraanstaand bedrijf op het gebied van digitale gezondheidszorg dat betrouwbare oplossingen creëert om ziekten op te sporen, te voorspellen en te voorkomen. Door draagbare biosensoren en cloud-gebaseerde data-analyse te combineren met krachtige bedrijfseigen algoritmen, destilleert iRhythm gegevens van miljoenen hartslagen tot klinisch bruikbare informatie. Door een niet aflatende focus op patiëntenzorg is het de visie van iRhythm om betere gegevens, betere inzichten en een betere gezondheid voor iedereen te leveren. Ga voor meer informatie over iRhythm naar iRhythmtech.com.
Contactpersoon voor investeerdersrelaties
Stephanie Zhadkevich
investors@irhythmtech.com
Mediacontact
Kassandra Perry
irhythm@highwirepr.com
1 Reynolds et al. Comparative effectiveness and healthcare utilization for ambulatory cardiac monitoring strategies in Medicare beneficiaries. Am Heart J. 2024;269:25–34. Geraadpleegd op 2 januari 2024. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002
2Een gespecificeerde aritmie verwijst naar een diagnose van een aritmie-aanval volgens Hierarchical Condition Categories (HCC) 96.
3Gebaseerd op gegevens van eerdere generatie Zio XT-apparaten. De Zio-monitor gebruikt dezelfde werkingsprincipes en hetzelfde ECG-algoritme. Aanvullende gegevens in het dossier.
4Zio LTCM-service verwijst naar Zio XT en Zio monitor-service.
5 Gearchiveerde gegevens. iRhythm Technologies, 2023: https://www.irhythmtech.com/providers/evidence/list-of-clinical-articles
6 Gebaseerd op gegevens uit de VS
7 Zio-service biedt continue, ononderbroken registratie en een uitgebreid rapport aan het einde van de draagperiode
8 Gearchiveerde gegevens. iRhythm Technologies, 2023.
9 Vergeleken met vorige generatie.
10 Gearchiveerde gegevens. iRhythm Technologies, 2017, 2023.
11 The Zio monitor mag niet ondergedompeld worden in water. Houd het apparaat tijdens een bad boven water. Raadpleeg de instructies op het etiket van de Zio monitor of de patiënten-handleiding voor alle details.
12 Gebruiksaanwijzing Zio-monitor. iRhythm Technologies, 2023.
14 Zio heeft het enige door de FDA goedgekeurde, deep-learning algoritme dat even nauwkeurig is als menselijke interpretatie op expertniveau: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai
15 American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-arrhythmia (geraadpleegd op 8-2-24)
16 National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias (geraadpleegd op 8-2-24)
17 Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022;146(11):836-847. doi:https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274
18Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.
19Linz, D. et. Al. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. The Lancet Regional Health, 2024.
Een foto bij dit persbericht is beschikbaar op: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9
