Positive langtidsresultater med Metvix® fotodynamisk behandling av basal celle cancer (hudkreft).

PhotoCure informerer i denne melding om positive langtidsresultater etter behandling av Basal Celle Cancer(BCC) med Metvix® fotodynamisk terapi (PDT). Pasienter med BCC vurdert som uegnet for standard behandling slik som frysekirurgi, vanlig kirurgi og plastikk kirurgi eller strålebehandling er blitt etterundersøkt 12 måneder etter behandling med Metvix®.

Undersøkelsen bekrefter de positive resultater oppnådd ved første observasjon etter 3 måneder. Undersøkelse av disse pasientene 12 måneder etter behandling viser lav hyppighet av tilbakefall (9%)og spesielt gode var resultatene for BCC lesjoner lokalisert i kosmetisk viktige områder slik som ansikt, hode og isse (75 % av lesjonene) hvor ingen tilbakefall ble observert etter 12 måneder.

De første resultater fra denne kliniske undersøkelse ble rapportert i mars år 2000 og viste klinisk komplett respons i 89% av tilfellene. Ni kliniske hudavdelinger i Europa har deltatt i studien.

Professor Peter Wolf fra Østerrike, en internasjonal kapasitet på dette området, og som har hatt en ledende rolle i denne multisenter studien sier:

”Jeg betrakter disse resultatene som meget oppmuntrende og undersøkelsen bekrefter at denne type pasienter nå kan få et behandlingsalternativ som består av krem og belysning med rødt lys. Man oppnår et fremragende kosmetisk resultat uten behov for vanskelig plastikk kirurgisk rekonstruksjon. Resultatene fra denne undersøkelsen viser klart nytteverdien av fotodynamisk behandling for denne gruppe pasienter”.

”Denne meget viktige 12 måneders oppfølgingen av pasienter med vanskelige tilfeller av BCC, og som vi rapporterer i dag, bekrefter betydningen av Metvix® PDT ved denne type hudkreft. Ikke minst siden disse resultatene har blitt oppnådd på pasienter med BCC som er vurdert uegnet for tradisjonell behandling. Resultatene betyr at vi nå har tilstrekkelig data på denne type hudkreft til å innsende vår andre søknad om markedsføringstillatelse for Metvix®”, sier PhotoCure’s administrerende direktør Vidar Hansson. Han fortsetter:

”Fremdriften av vår første markedsføringssøknad for Metvix® PDT for behandling av forstadier til hudkreft (aktinisk keratose) går som planlagt,og blir nå vurdert av svenske regulatoriske myndigheter. Vi planlegger å sende inn vår nye søknad om markedsføringstillatelse som dekker bruk av Metvix® PDT i denne type BCC innen 3 måneder i Sverige, som første trinn for å oppnå markedsføringstillatelse i Europa.
I løpet av 1. kvartal neste år vil vi også sende våre første søknader om markedsføringstillatelser i Australia både for aktinisk keratose og for BCC uegnet for tradisjonell behandling.”

Basal celle cancer eller BCC representerer ca. 80 % av alle ikke melanomiske hudkreft tilfeller. Det er mer enn 1,7 millioner tilfeller av BCC hvert år i Europa, USA og Australia, og hyppigheten av sykdommen øker ca. 5% pr. år. BCC er en lokal langsomt utviklende tumor som oppstår fra celler i nedre del av overhuden. Denne type kreft metastaserer meget sjelden, men dersom svulsten ikke blir behandlet riktig innledningsvis kan den bli vanskelig å helbrede. I tillegg er lokalisasjonen av BCC av betydning for det kliniske forløp. BCC lesjoner som sitter sentralt i ansiktet pleier å være mer aggressive og destruktive, de har større risiko for tilbakefall og er vanskeligere å behandle effektivt. BCC på nese er betraktet som kanskje den vanskeligste lokalisasjon som hyppigere gir tilbakefall. Pasienter som har hatt primær BCC vil i 47% av tilfellene utvikle ny hudkreft innen 3 ½ år, noe som viser betydningen av hyppig oppfølging av pasienter i denne gruppen.

PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk selskap opprettet i 1993. PhotoCure ASA skal utvikle og markedsføre legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av kreft og forstadier til kreft. Basis for selskapets produkter er patentsøkt teknologi fremkommet ved forskning ved Det Norske Radiumhospital, Oslo. Selskapets første produkter Metvix® og Curelight, utprøves nå i endelige registreringsstudier (fase III) for hudkreft (basalcelle karsinom) og forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK), og selskapet har søkt om markedsføringstillatelse for AK i Europa i mai år 2000. Søknad om markedsføringtillatelse for BCC uegnet for tradisjonell behandling vil bli innsendt 1 kvartal neste år.

Oslo, 11.12.2000