Denne fase II studien som ble utført ved universitetssykehus i Sveits, Tyskland, Sverige og Norge, viste at Hexvix® fluoroscence cystoskopi ga sikrere diagnose av blærekreft sammenlignet med standard cystoskopi. Den diagnostiske prosedyren med Hexvix® innebærer at pasientens blære blir fyllt med 50 ml Hexvix® oppløsning 60 minutter før blæren blir tømt og deretter undersøkt. Hexvix® akkumuleres selektivt i kreftceller og det lyssensitive virkestoffet i Hexvix® vil ved belysning med blått lys, lyse rødt og markerer dermed klart kreftcellene for kirurgen.
Totalt 52 pasienter med bekreftet, eller mistanke om, blærekreft, ble undersøkt med både standard cystoskopi og Hexvix® cystoskopi. Det ble tatt biopsier av alle synlige lesjoner og mistenkte områder for å bekrefte funnene. Resultatene viste at av 45 pasienter med blærekreft, så hadde 29% av pasientene CIS (carcinoma in situ) lesjoner. Av disse pasientene, så ble 92% diagnostisert med Hexvix® cystoskopi, sammenlignet med 31% med standard cystoskopi. Analyser av resultatene i forhold til alle typer blærekreft, viser at 98% av pasientene med blærekreft ble oppdaget med Hexvix®, sammenlignet med 80% av pasientene diagnostisert med standard cystoskopi.
Dr Jichlinski, hovedutprøver i studien, fra Universitets sykehuset i Lausanne, uttaler: "Vi er tilfredse med å se at Hexvix® diagnostikk i så stor grad kan øke påvisningen av blærekreft i denne gruppen av pasienter. Hexvix® diagnostikk av blærekreft er rutinemetode ved vår klinikk og er et viktigt redskap for legene som behandler denne sykdommen".
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure, tilføyer: "Vi er med disse resultatene kommet langt i utviklingen av Hexvix®. Det utføres mer enn 2,5 millioner cystoskopiske prosedyrer i Europa og USA hvert år og Hexvix® vil innebære et vesentlig framskritt i diagnostiseringen av blærekreft. Med disse gode fase II resultatene, er vi nå klare for å starte fase III studier i mer enn 30 sentre i Europa og USA. Resultatene fra disse studiene vil danne grunnlag for innsendelse av NDA (New Drug Application) i USA og MAA'er (Marketing Authorisation Applications) i Europa i 2003".
Disse resultatene kommer kort tid etter at PhotoCure fikk innvilget markedsføringstillatelsen i Sverige for selskapets første produkt, Metvix® PDT. Dette er en behandling av visse typer hudkreft som nå er inne i en gjensidig annerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure, MRP) i 16 land i Europa. Etter en 90 dagers periode gjeldende fra 29. august vil dette gi markedføringstillatelse i de land som annerkjenner den svenske godkjenningen.
Standard diagnose metoder for blærekreft er per idag cystoskopiske undersøkelser, biopsier og påvisning av kreftceller i urinen. Diagnostisering av tidlig stadium av blærekreft medfører at et cystoskop blir ført inn i blæra for visuell undersøkelse av blæreveggene. Tidlig stadium av kreft lesjoner og CIS lesjoner er spesielt vanskelig å oppdage med denne metoden.