Basel, 14. April - Certican (Everolimus) ist ein neuartiges Immunsuppressivum, das zurzeit untersucht wird und sich in der Endphase der Entwicklung befindet. Es hat sich für die Verhinderung einer akuten Organabstossung und für die Erhaltung der Lungenfunktion bei Patienten nach Lungen- und Herz-/Lungentransplantationen als wesentlich wirksamer erwiesen als Azathioprin. Die neuen Daten wurden den Delegierten der International Society for Heart and Lung Transplantation anlässlich der 23. Annual Meeting and Scientific Sessions vom 9.-12. April in Wien vorgelegt.
Die Verhinderung der akuten Abstossung und die Erhaltung der Lungenfunktion sind ein wichtiges, bisher unerfülltes medizinisches Bedürfnis im Bereich der Lungentransplantation. Wie sich gezeigt hat, beeinflusst der so genannte Zellteilungshemmer Certican viele der Ursachen, die einer chronischen Allotransplantat-Dysfunktion oder einem späten Transplantatverlust zugrunde liegen, wie etwa die akute Abstossung und Gefässremodellierung.
Im Rahmen einer der grössten weltweiten Studien ihrer Art nahmen über 200 Patienten an 33 Zentren in neun Ländern an einer auf drei Jahre ausgelegten randomisierten Doppelblindstudie der Phase III teil. Die Ergebnisse nach den ersten 12 Monaten zeigen:
- Von den Patienten, die zweimal täglich mit 1,5 mg Certican behandelt wurden, erreichten 22% den kombinierten primären Studienendpunkt (>15% Reduktion der Lungenfunktion, Transplantatverlust oder Tod des Patienten) im Vergleich zu 34% der Patienten, die Azathioprin (1,0 - 3,0 mg/kg/Tag) erhielten (p 0.0455)
- Certican übertraf Azathioprin in Bezug auf die Anzahl akuter Abstossungsreaktionen, die eine Behandlung erforderten (8% bei Certican, 32% bei Azathioprin, p <0.001)
- Certican übertraf Azathioprin in Bezug auf den einzelnen Endpunkt von mehr als 15% reduzierter Lungenfunktion (16% der Patienten bei Certican, 28% bei Azathioprin, po0.034).
Alle Patienten erhielten eine standardmässige immunsuppressive Therapie mit einer vollständigen Dosis Neoral® (Cyclosporin-Mikroemulsion) mit oder ohne Kortikosteroide.
Studienleiter Associate Professor Gregory Snell kommentierte: "Die Reduktion der Lungenfunktion ist ein häufiges, problematisches Vorkommnis nach einer Lungentransplantation. Zu den Hauptursachen zählen eine akute Abstossung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion, die sich bei lungentransplantierten Patienten durch Verödung und Verlust der kleinen Bronchiolen äussert. Deshalb besteht ein dringender Bedarf an Immunsuppressions-Behandlungen mit der Möglichkeit, diese Komplikation zu verhindern. Die beeindruckende Leistung von Certican ist in dieser Hinsicht äusserst vielversprechend."
An derselben Sitzung wurden auch die 24-Monats-Ergebnisse einer grossen internationalen Studie über eine begleitende Verabreichung von Certican versus Azathioprin präsentiert. Diese umfasst über 600 herztransplantierte Patienten. Diese Daten bestätigten die Überlegenheit von Certican gegenüber Azathioprin. Dies in Bezug auf Wirksamkeitsmängel unter Berücksichtigung aller Ursachen sowie bezüglich der akuten Abstossungsraten und der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie. Von dieser ist bekannt, dass sie zum späten Transplantatverlust und zur chronischen Allotransplantat-Dysfunktion beiträgt.
Es ist denkbar, dass diese Merkmale von Certican starke Auswirkungen auf sowohl die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Transplantatempfängern als auch auf die Nutzung medizinischer Behandlungsressourcen haben könnten, indem die Morbidität, Transplantatverluste und Kosten einer verlängerten Hospitalisierung und/oder erneuten Transplantation verringert werden.
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