FDA-Beratungsausschuss empfiehlt einstimmig Zulassung von Xolair(TM)
Potenziell erste biologische Behandlung gegen allergisches Asthma mit gezielter Ausrichtung auf zugrunde liegende Krankheitsursache
Basel, 16. Mai 2003 - Novartis gibt heute bekannt, dass der Beratungsausschuss für Lungenallergie-Medikamente (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee, PADAC) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) der FDA-Zulassung von Xolairä (Omalizumab) seine einstimmige Empfehlung erteilt hat. Xolair soll als Injektion zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen zum Einsatz kommen. Dabei handelt es sich um den ersten humanisierten monoklonalen Antikörper, der für die Behandlung von allergischem Asthma entwickelt wurde und einen neuartigen Behandlungsansatz darstellt. Zugleich ist es die einzige Behandlung von allergischem Asthma, die gezielt eine zugrunde liegende Ursache des allergischen Asthmas bekämpft, indem die IgE-Antikörper blockiert werden. Die Partner werden mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, basierend auf den Ergebnissen des Treffens des Beratungsausschusses, weitere Diskussionen bezüglich Produkte-Labeling und Marketing-Verpflichtungen führen.
