Erste Arzneimittelzulassung für dieses Anwendungsgebiet in Europa
Basel, 10. Juli 2003 - Novartis hat heute bekannt gegeben, dass die Schweizerische Heilmittelbehörde (Swissmedic) die Marktzulassung für Leponex® (Clozapin) erweitert hat. Neben der Behandlung von Schizophreniepatienten, die nicht ausreichend auf Standard-Antipsychotika ansprechen, ist die Anwendung von Leponex jetzt auch angezeigt, um längerfristig das Risiko wiederholten suizidalen Verhaltens bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu verringern, bei welchen ein solches Risiko auf Grund der Krankheitsgeschichte und des gegenwärtigen klinischen Bildes angenommen wird. Die Zulassung durch Swissmedic ist die erste, die jemals in Europa für ein Arzneimittel zur spezifischen Behandlung des Risikos von suizidalem Verhalten erteilt wurde.
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Internationalen Suizidpräventions-Studie (International Suicide Prevention Trial - InterSePT(TM)). Dies ist die erste Studie, die ein Arzneimittel prospektiv im Hinblick darauf untersuchte, ob es das Risiko suizidalen Verhaltens verringert.1 Die Ergebnisse dieser zweijährigen, und in Ihrer Form bislang einzigartigen Studie führten zur Zulassung des Arzneimittels - in den USA unter dem Namen Clozaril® vermarktet - durch die Zulassungsbehörde (FDA) im Dezember 2002 für die Behandlung von wiederkehrendem suizidalen Verhalten bei schizophrenen und schizoaffektiven Patienten, bei denen ein chronisches Risiko besteht.
"Das Risiko von Suizidversuchen bei Menschen, die unter Schizophrenie leiden, ist erschreckend hoch, und die Anwendung von Leponex bei diesen Patienten könnte helfen, jedes Jahr viele Leben zu retten", sagte Dr. Herbert Meltzer, Inhaber des Bixler-Lehrstuhls für Psychiatrie und Professor für Pharmakologie an der Vanderbilt Universität, USA, und führender Autor der dieses Jahr in den Archives of General Psychiatry erschienenen Veröffentlichung der InterSePT Studie. "Die Studie konnte zeigen, dass die Behandlung mit Clozapin bei jedem 13. Patienten ein schwerwiegendes suizidales Ereignis verhindern kann."
"Die Ergebnisse der InterSePT Studie stellen einen wichtigen Fortschritt für Patienten mit Schizophrenie sowie für deren Familienangehörige und Ärzte dar", bemerkte Thomas Ebeling, Chief Executive Officer, Division Pharma. "Wir freuen uns, dass Swissmedic das Potential der Behandlung mit Leponex zur Verringerung des Risikos von suizidalem Verhalten bei den Patienten, die die Behandlung am meisten brauchen, anerkannt hat und dass die Schweiz als erstes europäisches Land Leponex für dieses wichtige neue Anwendungsgebiet zugelassen hat."
Übersicht zu suizidalem Verhalten
Weltweit sind bis zu 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen. Suizid (Selbsttötung) ist die führende vorzeitige Todesursache bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung. 40% aller Patienten mit diesen Krankheitsbildern begehen in ihrem Leben mindestens einen Suizidversuch, 10% sterben durch Suizid. Zu suizidalem Verhalten zählen Symptome, die von anhaltenden suizidalen Gedanken und das Schmieden von Selbsttötungsplänen bis zum Suizidversuch reichen.
Übersicht zu InterSePT(TM)
InterSePT ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die 1998 begonnen wurde, um die Wirksamkeit von zwei antipsychotischen Arzneimitteln, Leponex und Olanzapin, bei der Verringerung des Risikos von suizidalem Verhalten bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu vergleichen. Leponex verringerte das Risiko von suizidalem Verhalten (Suizidversuche und stationäre Krankenhausbehandlung zur Verhütung eines Suizids) um 26% gegenüber Olanzapin. Dieser Vorteil stand nicht in Zusammenhang mit einer eventuell höheren Verwendung gleichzeitig eingenommener Begleitmedikation durch die mit Leponex behandelten Patienten; diese benötigten sogar weniger hiervon.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 20,9 Milliarden und einen Reingewinn von USD 4,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 2,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 77 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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1. Meltzer, HY, et al.Clozapine Treatment for Suicidality in Schizophrenia: International Suicide Prevention Trial (InterSePT(TM)) Arch Gen Psychiatry. 2003; 60:82-91
Die Medienmitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:
