Les nouvelles données de l'étude Val-HeFT montrent que Diovan® réduit l'incidence de la fibrillation auriculaire de 35% chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

 

Vienne, 2 septembre 2003 - Les données de l'essai majeur Val-HeFT ont montré que Diovan® (valsartan) a réduit de 35% par rapport au placebo les nouveaux cas de fibrillation auriculaire chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque qui prenaient également leurs traitements habituels contre l'insuffisance cardiaque[i]. La fibrillation auriculaire est un trouble du rythme cardiaque. Les nouvelles données, présentées aujourd'hui au Congrès 2003 de la Société Européenne de Cardiologie (SEC), montrent également que la fibrillation auriculaire est un facteur de risque indépendant de mortalité, toutes causes confondues, chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque.

 

« En raison de son ampleur, l'essai Val-HeFT a offert l'extraordinaire opportunité de pouvoir étudier à la fois le début et les conséquences de la fibrillation auriculaire dans une vaste population atteinte d'insuffisance cardiaque, » a déclaré le Professeur Aldo Maggioni, l'investigateur de Val-HeFT qui a présenté les résultats et faisant partie du Groupe GISSI, coordonné par l'Association Italienne des Cardiologues Hospitaliers (ANMCO) et l'Instituto di Ricerche Farmacologie, Mario Negri, Milan, Italie. « Les résultats montrent clairement que le valsartan a un effet préventif indépendant contre la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque recevant déjà le meilleur traitement actuellement préconisé pour l'insuffisance cardiaque. »

 

Les nouvelles données s'appuient sur une analyse partielle de Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial), étude sur l'insuffisance cardiaque de Valsartan. Elles montrent qu'une fibrillation auriculaire s'est développée chez seulement 5,27% (n=132/2506) des patients qui avaient pris Diovan, contre 7,86% (n=196/2494) des patients qui avaient pris le placebo avec leur traitement habituel de l'insuffisance cardiaque, ce qui représente une réduction de 35% de l'incidence de ce dangereux facteur de risque sous Diovan (p=0,0002). Ces données confirment en outre que la fibrillation auriculaire est un facteur de risque indépendant de décès chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque. En fait, au bout de 23 mois, la mortalité globale (toutes causes confondues) était de 30,2% chez les patients avec fibrillation auriculaire nouvellement apparue, contre 18,8 % parmi les patients chez qui cette pathologie ne n'est pas développée (RR Cox 1,36, IC 95% 1,08-1,70).

 

L'étude faisait partie de plusieurs nouveaux résumés extraits de l'essai Val-HeFT, présentés au Congrès 2003 de la SEC. Val-HeFT, qui est l'une des plus grandes études jamais conduites dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, est menée à l'initiative de Novartis Pharma AG, fabricant de Diovan. Diovan a fait la preuve d'effets bénéfiques sur la morbidité et la mortalité combinées liées à l'insuffisance cardiaque - et il est indiqué dans plus de 30 pays pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients prenant également d'autres médicaments contre cette maladie, comme les diurétiques, les digitaliques et soit un IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) soit un b-bloquant, mais pas les deux. Aux Etats-Unis, Diovan est le seul médicament de sa classe enregistré pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne tolèrent pas les IEC. Diovan, qui est l'antihypertenseur dont la croissance est la plus rapide sur le marché, il est également enregistré pour le traitement de première intention de l'hypertension artérielle dans plus de 80 pays.

 

« Val-HeFT continue à générer une richesse importante de nouvelles données pour faire progresser la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque », a déclaré Joerg Reinhardt, Directeur Général du Développement Pharmaceutique chez Novartis Pharma AG. « Les nouvelles données renforcent également notre volonté de développer à fond le potentiel de Diovan en tant qu'agent cardioprotecteur. Nous attendons par ailleurs les résultats de VALIANT, autre essai à grande échelle de Diovan, pour la fin de l'année. VALIANT étudie Diovan dans la phase de post-infarctus du myocarde (IDM ou crise cardiaque), autre aspect du spectre des maladies cardiovasculaires. Comme Val-HeFT, VALIANT est conçu pour devenir un essai de référence pour le futur traitement de la maladie qu'il étudie. »

 

Val-HeFT est une étude conduite chez 5 010 patients dans 302 centres répartis dans 16 pays, visant à comparer les effets de Diovan versus placebo dans le traitement de l'insuffisance cardiaque - les patients pouvant par ailleurs prendre leur traitement habituel prescrit individuellement par leur médecin, à savoir IEC, b-bloquant, diurétique ou digitalique. Les résultats globaux, rapportés voici trois ans aux séances scientifiques 2000 de l'American Heart Association et publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré que Diovan, comparé au placebo, avait réduit de 13,2% la morbidité et la mortalité combinées dues à une insuffisance cardiaque (p=0,009)[ii] et de 27,5% les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (p<0,001)5 chez les patients prenant également leur traitement habituel contre l'insuffisance cardiaque, ce qui représente une réduction significative. Chez les patients qui ne prenaient pas d'IEC (n=366), Diovan avait significativement réduit la mortalité de 33% (p<0,017) 5

 

Outre la démonstration d'une réduction d'incidence de la fibrillation auriculaire, d'autres résultats déjà publiés de Val-HeFT ont montré que :

 

La fibrillation auriculaire est un trouble tachycardique du rythme cardiaque (augmentation anormale de la fréquence cardiaque) dans lequel les deux oreillettes (cavités supérieures du coeur) se contractent irrégulièrement, ce qui entraîne une irrégularité du rythme ventriculaire, laquelle à son tour donne un pouls irrégulier. Les battements rapides et irréguliers du coeur entraînent une accumulation du sang dans les oreillettes où il peut coaguler, ce qui accroît les risques d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire dus au passage d'un caillot du coeur vers le cerveau ou les poumons. La fibrillation auriculaire peut aussi réduire de 20 à 30% la capacité de pompage du coeur, ce qui peut provoquer une insuffisance cardiaque ou l'aggraver si elle existe.[iii] C'est une maladie fréquente, qui touche 1 personne sur 20 (5%) chez les sujets de 70 ans ou plus dans le monde.[iv] Chez les sujets présentant une fibrillation auriculaire, les risques d'accident vasculaire cérébral sont 5 à 7 fois plus élevés que dans la population générale.

 

L'insuffisance cardiaque résulte de l'affaiblissement progressif du muscle cardiaque qui, à un certain moment, n'arrive plus à pomper efficacement le sang. Outre la fibrillation auriculaire, les facteurs de risque majeurs d'insuffisance cardiaque sont des antécédents d'hypertension artérielle et d'IDM. Comme de plus en plus de gens survivent à une crise cardiaque, de plus en plus développent une insuffisance cardiaque, ce qui en fait la maladie cardiovasculaire avec la croissance la plus rapide au monde et la première cause d'hospitalisation chez les personnes âgées.[v] Selon les estimations, 20 millions de personnes dans le monde seraient atteintes de cette maladie dévastatrice.

 

Diovan est soutenu par l'un des plus vastes programmes d'essais cliniques au monde avec un IRA, portant sur plus de 45 000 patients, dont 8 000 patients diabétiques. Outre Val-HeFT, plusieurs essais à grande échelle étudient de nouvelles applications pour Diovan sur tout le spectre des maladies cardiovasculaires et rénales. Fin 2003, nous attendons les résultats de VALIANT, étude conduite chez 14 703 patients après un IDM. En 2004 sont attendus les résultats de VALUE, étude conduite chez 15 314 patients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (p. ex. hypercholestérolémie, diabète, AVC et hypertrophie ventriculaire gauche, entre autres). Un autre essai majeur en cours avec Diovan est NAVIGATOR, qui sera la plus grande étude jamais conduite chez des patients intolérants au glucose, ou pré diabétiques, à haut risque d'accidents cardiovasculaires.

 

Ce communiqué contient des expressions prévisionnelles ou hypothétiques identifiables par leur terminologie telles que « développer », « potentiel », « recherches », « nouvelles applications » et des discussions sur les nouvelles indications possibles de Diovan ou sur les répercussions à long terme de la prise de Diovan. Ces expressions et discussions sous-entendent des risques connus ou inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant faire que les résultats réels avec Diovan soient différents des attentes ou des résultats futurs, explicites ou implicites. Nous ne pouvons garantir que Diovan sera autorisé pour d'autres indications dans un marché quelconque. En particulier, la capacité de la Direction à satisfaire les prochaines exigences des autorités sanitaires n'est pas garantie et les attentes de la Direction quant à la commercialisation de Diovan pourraient être influencées, entre autres, par une analyse complémentaire des données cliniques de Diovan ; de nouvelles données cliniques ; des résultats inattendus d'essais cliniques ; des initiatives réglementaires, retards imprévus, ou réglementations gouvernementales en général ; notre capacité à obtenir ou à préserver des brevets ou autres formes de protection de la propriété intellectuelle ; la concurrence en général ; ou d'autres risques et impondérables évoqués dans le formulaire actuel 20-F de Novartis déposé auprès de l'US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou impondérables venait à se concrétiser, ou si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient incorrectes, les résultats effectifs pourraient différer de ceux prévus, estimés ou attendus.

 

Novartis SA (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et de Consumer Health. En 2002, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires global de USD 20,9 milliards et un résultat net de USD 4,7 milliards. Le Groupe a investi environ USD 2,8 milliards dans la R&D. Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 78 200 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. De plus amples informations sont disponibles sous http://www.novartis.com.

 

 

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