Gennembrud for NovoSeven®: Ny undersøgelse viser væsentlig reduktion af behovet for blodtransfusion hos traumepatienter

Resultaterne tyder endvidere på, at patienter, der blev behandlet med NovoSeven®, havde færre komplikationer og tilbragte mindre tid på intensivafdeling end patienter, der modtog traditionel behandling, og at dødeligheden generelt var lavere i gruppen, der blev behandlet med NovoSeven®. Da undersøgelsen imidlertid ikke var tilrettelagt med henblik på at afdække forskellene på disse parametre, skal disse resultater vurderes nærmere i en efterfølgende undersøgelse.

 

Hvad angår sikkerhed, viste undersøgelsen ingen forskel mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til antal eller typer af alvorlige uønskede bivirkninger, herunder blodprop.

 

Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør i Novo Nordisk, siger: "Det, at vi nu har fået klinisk bevis for effekt for denne anvendelse af NovoSeven®, er et væsentligt gennembrud i traumebehandlingen og en af de vigtigste begivenheder i Novo Nordisks forsknings- og udviklingspipeline i de senere år."

 

Traumeundersøgelsen omfattede 280 patienter på fem kontinenter med svære blødninger i forbindelse med stumpe såvel som penetrerende traumer. Patienterne, som var indlagt med livstruende blødning, og som allerede havde fået tilført otte poser blod ved transfusion, blev ved tilfældig udvælgelse valgt til at modtage enten NovoSeven® eller placebo som supplement til konventionel behandling.

 

Hos patienter, hvis blødninger var forårsaget af et stumpt traume, for eksempel trafikofre, sås en statistisk signifikant effekt af NovoSeven® i forbindelse med reduktion af blødningen. Hos patienter, hvis blødninger skyldtes et penetrerende traume, for eksempel skudsår, var der en stærk tendens til reduktion af blødningen. I de fleste lande tegner stumpe traumer sig for 75-95% af det samlede antal traumeulykker.

 

Novo Nordisk har også afsluttet en undersøgelse af virkningen af NovoSeven® på blødning hos patienter, der får foretaget stamcelletransplantation. I denne undersøgelse blev 100 patienter med moderat til svær blødning behandlet med forskellige doser af NovoSeven® eller placebo som supplement til standardbehandling. Selv om der ikke sås en statistisk signifikant dosisrespons, var resultaterne opmuntrende, idet der sås tegn på klinisk effekt ved en relevant dosis. Virkningen af NovoSeven® vil blive undersøgt yderligere i en allerede igangværende undersøgelse.

 

Som meddelt i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for årets første ni måneder, som blev udsendt den 29. oktober 2003, forventer Novo Nordisk også at kunne rapportere resultaterne fra en undersøgelse af NovoSeven® i forbindelse med lever­transplantation i første kvartal af 2004.

 

Ovenstående videnskabelige resultater ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2003.

 

Der vil i dag kl. 16.00 blive afholdt en kort telekonference om undersøgelses­resultaterne. Nummeret til telekonferencen er +44 207 162 0180, og kodeordet er Novo Nordisk. I tilfælde af problemer med at komme igennem, bedes De kontakte Novo Nordisks Investor Relations-koordinator Kazuko Kjeldsen på tlf. 4442 6035 eller 3079 6035. Investorer vil have mulighed for at lytte med via et link på www.novonordisk.com under 'Investors - Conference Call', hvor der også vil være mulighed for at hente præsentations­materiale ca. en time før selve konferencen.

 

Livstruende blødning er den førende dødsårsag i forbindelse med traumer i tilknytning til bl.a. trafik-, fald- og våbenulykker. Ca. 1,5 mio. mennesker i den vestlige verden kommer årligt ud for et alvorligt traume. Heraf har ca. 20% behov for blodtransfusion.

 

Generelt kan traumer klassificeres som tilhørende en af to brede kategorier af skader, nemlig stumpe og penetrerende traumer. I USA er fordelingen mellem de to hovedkategorier 80% stumpe traumer og 20% penetrerende traumer. Stumpe traumer er skader som følge af ikke-penetrerende faktorer som trafik- eller faldulykker. Penetrerende traumer er skader som følge af gennemboring af huden og skade på dybereliggende væv og organer. Penetrerende traumer ses typisk i forbindelse med skud- eller stiksår.

 

Som regel kræver traumebehandling en kombination af operation og anden behandling inklusive intravaskulær intervention. De fleste traumepatienter oplever akut blødning. Den signifikante reduktion i intravaskulært blodvolumen som følge af alvorligt traume kan føre til klinisk chok og ofte til dødsfald.

 

Transfusioner forbindes med øget dødelighed og sygelighed. Selv om blodtransfusion er et afgørende element i behandlingen af traumepatienter, har nylige undersøgelser vist, at infektions- og dødelighedsprocenten hos patienter, der modtager blodtransfusion, er højere i forhold til patienter, der ikke modtager blodtransfusion. Reduktion i blodtab og en reduktion i behovet for blodtransfusion er derfor et stadig vigtigere mål for behandlingen.

 

OM NOVOSEVEN®

NovoSeven® er et rekombinant hæmostatikum (rekombinant aktiveret faktor VII). Produktet er i dag registreret til behandling af blødningsepisoder hos bløderpatienter med medfødt eller erhvervet antistofreaktion mod koagulationsfaktor VIII eller IX. Den unikke virkningsmekanisme medfører hæmostase uafhængigt af FVIII og FIX. Ved at stimulere trombinproduktionen på overfladen af aktiverede blodplader er faktor VII i stand til at accelerere og styrke kroppens egen koagulationsproces. Herved påvirkes faktor Xa, som sammen med andre faktorer omdanner protrombin til trombin og hermed fibrinogen til fibrin, hvilket fører til dannelsen af en hæmostatisk prop og lokal blødningsstandsning.

 

Ovenstående afsnit indeholder udsagn om fremtiden ('forward-looking statements') som defineret i den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Disse udsagn omfatter bl.a. forventninger eller prognoser vedrørende begivenheder som introduktion af nye produkter, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

 

Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risici, usikkerhedsfaktorer og unøjagtige antagelser. Dette kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de anførte forventninger. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, er blandt andet rente- og valutasvingninger, forsinkelser i eller fejlslagne udviklingsprojekter, produktionsproblemer, misligholdelse eller uventet opsigelse af kontrakter, prisreduktioner påført af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser på Novo Nordisks produkter, lancering af konkurrerende produkter, Novo Nordisks evne til at markedsføre såvel nye som eksisterende produkter, produktansvarssager og andre retssager, ændring af tilskudsregler og statslige love og dertil knyttede fortolkninger heraf samt uventede omkostnings- og udgiftsstigninger.

 

For en mere udførlig redegørelse for disse og andre risici og usikkerhedsfaktorer henvises til en række rapporter indsendt af Novo Nordisk til det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission (SEC), herunder selskabets Form 20-F, som blev indsendt den 27. marts 2003. Der henvises endvidere til afsnittet 'Finansielle risikofaktorer' i Finansiel Årsrapport 2002. Novo Nordisk er ikke forpligtet til at opdatere de indeholdte udsagn om fremtiden eller til at justere sådanne udsagn i forhold til aktuelle resultater, medmindre der er tale om et lovkrav.

 

For yderligere information kontakt:

 

 

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 25 / 2003