Indikationsudvidelsen for NovoSeven® i Europa skrider fortsat fremad

Efter endt indsamling af registreringsdata vedrørende brug af NovoSeven® ved behandling af ikke-penetrerende traumer er Novo Nordisk nu i gang med at udarbejde ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som vil modtage ansøgningen senest 7. januar 2005. Efter drøftelser med de amerikanske registreringsmyndigheder (FDA) forventer Novo Nordisk nu endvidere at påbegynde et traumestudie i USA i andet kvartal af 2005.

 

Novo Nordisk forventer fortsat at indsende ansøgning om markedsførings­tilladelse i Europa for brug af NovoSeven® ved behandling af hjerneblødning (ICH) inden midten af 2005.  

 

På baggrund af drøftelser med FDA er Novo Nordisk nu i gang med at forberede et bekræftende klinisk studie vedrørende brug af NovoSeven® ved behandling af ICH. Studiet ventes påbegyndt omkring midten af 2005 og vil omfatte omkring 450 patienter. Novo Nordisk forventer, at dette studie vil frembringe den supplerende kliniske dokumenta­tion, som FDA har brug for i forbindelse med godkendelse af NovoSeven® til behandling af ICH på det amerikanske marked.

 

Det bekræftende studie vil blive gennemført i bl.a. USA og Europa og vil blive tilrettelagt som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo­kontrolleret klinisk studie med patienter med spontan hjerne­blødning (bekræftet ved en CT-scanning inden for tre timer efter de første symptomer).

 

Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør for Novo Nordisk, siger: "Vi er meget glade for at kunne indsende registreringsansøgning for NovoSeven® til traumebehandling i Europa. Samtidig ser vi frem til at gå i gang med at frembringe den kliniske dokumentation, vi regner med vil give os mulighed for at søge om godkendelse af indikationsudvidelse for NovoSeven® i USA."

 

Ovenstående information får ingen indvirkning på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2004. Årsresultatet offentliggøres den 28. januar 2005, herunder også virksomhedens finansielle forventninger til 2005 som helhed.

 

 

For yderligere information kontakt: