(19%, p=0,003) deutlich bessere Chancen für ein krankheitsfreies Überleben; insbesondere die Reduzierung der Ausbreitung in andere
Körperregionen (27%; p=0,0012)
Tamoxifen als auch als postoperative Initialtherapie
Basel, 26. Januar 2005 - Eine adjuvante Behandlung mit Femara® (Letrozol) reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium signifikant um 19% (p=0,003); insbesondere das Risiko einer Ausbreitung der Erkrankung in andere Körperregionen (Fernmetastasen) sinkt um 27%, im Vergleich zur Wirksamkeit von Tamoxifen (p=0,006), wie eine heute veröffentlichte internationale Studie der International Breast Cancer Study Group zeigt. An der von der Breast International Group (BIG) durchgeführten direkten Vergleichsstudie zwischen Femara und Tamoxifen nahmen mehr als 8 000 Patientinnen teil; die mittlere Nachbehandlungszeit betrug 26 Monate.
Die Studie mit dem Namen BIG 1-98 zeigt, dass insbesondere Patientinnen mit dem höchsten Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung durch eine adjuvante (post-operative) Therapie mit Femara® signifikant bessere Chancen haben, krankheitsfrei zu überleben: dies sind beispielsweise Frauen mit lymphknotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium (bei denen der Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Lymphknoten befallen hat) und Patientinnen, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden. Bei diesen Patientinnen ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Metastasen in anderen Körperregionen höher - und damit das Risiko, an der Krankheit zu sterben.
Die krankheitsfreie Überlebensrate, der Endpunkt dieser Studie zur Messung der Wirksamkeit, wurde definiert als Zeitraum zwischen der Randomisierung und einem erneuten Auftreten des Tumors (einschliesslich eines lokal auf die Brust beschränkten Rückfalls nach einer Brusterhaltung - je nach dem, was zuerst eintrat), respektive dem Auftreten von Metastasen oder einem zweiten Primärtumor oder dem Eintreten des Todes ungeachtet der Ursache.
"Die grösste Angst haben Patientinnen nach einer Krebsbehandlung vor einem erneuten Auftreten des Tumors", erklärt PD Dr. Beat Thürlimann, Leitender Arzt am Senologie-Zentrum Ostschweiz des Kantonsspitals St. Gallen. "Die überzeugenden Ergebnisse dieser sehr umfangreichen Studie zeigen, dass unter Letrozol mehr Frauen krebsfrei beleiben als unter Tamoxifen."
Einzelheiten der Studie
Die randomisierte, doppel-blinde, kontrollierte klinische Studie der Phase III, die von Novartis unterstützt wurde, schloss postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium aus 27 Ländern ein.
Die Studie ergab eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines systemischen Versagens von 17% (Zeitraum von der Randomisierung bis zu einem erneuten systemischen Auftreten, respektive dem Auftreten eines zweiten Tumors in anderen Körperteilen oder dem Eintreten des Todes ohne Rückfall, je nach dem, was zuerst eintrat) (p=0,02). Bei der Therapie mit Femara wurde eine nicht signifikante Reduktion des Sterberisikos von 14% festgestellt. Zur Erfassung des weiteren Krankheitsverlaufs, der Überlebenschancen und der langfristigen Toleranz werden die Patientinnen weiter überwacht.
Dieses positive Studienergebnis ergänzt die erfreulichen Daten aus der wegweisenden Studie MA-17 zur Wirksamkeit von Femara als erweiterte adjuvante Behandlung. Femara ist der einzige Aromatasehemmer, der nachweislich sowohl bei einer adjuvanten als auch bei einer erweiterten adjuvanten Behandlung wirksam ist. Der Ausdruck erweitert adjuvant beschreibt den Zeitraum im Anschluss an eine adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen. Femara ist weltweit in 20 Ländern für die erweiterte adjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zugelassen.
"Dies sind gute Nachrichten für Krebspatientinnen und Novartis. Femara ist die einzige Hormontherapie, die das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors nach einer Standardbehandlung mit Tamoxifen bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nachweislich und signifikant reduziert. Nun haben die ersten Belege dafür, dass Femara bei derselben Patientenpopulation auch als adjuvante Behandlung die Chancen für ein krankheitsfreies Überleben deutlicher erhöht als Tamoxifen", fasst Dr. Diane Young, Vice President und Global Head of Clinical Development bei Novartis Oncology, zusammen.
Die im Rahmen dieser Studie mit Femara behandelten Patientinnen wiesen signifikant weniger Vaginalblutungen, Hitzewallungen und Endometriumkarzinome auf als die mit Tamoxifen behandelten Frauen. Hypercholesterinämie der Stufe 3-5 und andere kardiovaskuläre Ereignisse waren unter Behandlung mit Femara häufiger. Wie bei einem Östrogenentzug zu erwarten ist, liegt der Anteil der Patientinnen mit neuen Knochenbrüchen bislang bei 5,8% für Femara und 4,1% für Tamoxifen. Thromboembolische Ereignisse der Stufe 3-5 wurden bei mit Tamoxifen behandelten Frauen häufiger festgestellt. Bei Patientinnen, bei denen es keinen Rückfall gab wurden mehr Todesfälle aufgrund Schlaganfall (7 vs. 1) sowie kardiovaskulärer Ereignisse (26 vs. 13) berichtet als in der Patientengruppe unter Tamoxifen. Diese Ereignisse zusammengefasst mit allen Todesfällen, deren Ursache kein Wiederauftreten des Brustkrebses war, waren statistisch nicht signifikant. Das mittlere Alter der Patientinnen, die ohne ein vorheriges Krebsereignis starben, belief sich auf 70 Jahre während das mittlere Alter aller Frauen in der Studie 61 Jahre betrug. Es werden gegenwärtig weitere Analysen zu diesen vorläufigen Studienergebnissen durchgeführt. Bis weitere Informationen vorliegen, sind Routine-Kontrollen der Knochenmineraldichte und der Cholesterinwerte sowie bei Bedarf entsprechende Behandlungen empfehlenswert. Insgesamt starben mehr Patientinnen unter Tamoxifen als unter Femara.
Die Studie BIG 1-98 ist die einzige klinische Studie mit einem direkten Vergleich der Wirksamkeit von Femara und Tamoxifen in den ersten fünf Jahren nach einer Brustkrebsoperation mit einer aufeinanderfolgenden Behandlung mit beiden Substanzen (Sequentialtherapie), um zu zeigen, welches der wirksamste Ansatz zur Minimierung des Tumorrezidivrisikos ist. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Studienarm-Gruppen eingeteilt: Behandlung mit Tamoxifen während fünf Jahren; Behandlung mit Femara während fünf Jahren; Behandlung mit Tamoxifen während zwei Jahren mit einer anschliessenden dreijährigen Behandlung mit Femara; sowie Behandlung mit Femara während zwei Jahren und einer anschliessenden Verabreichung von Tamoxifen während drei Jahren. Die Ergebnisse der laufenden Teilstudien sollen zeigen, welche Therapie wirksamer ist: die Monotherapie oder diejenige, in beide Substanzen nacheinander verabreicht werden - und falls die zweite Variante wirksamer ist, in welcher Reihenfolge die Substanzen die grösste Effizienz haben. Diese Ergebnisse werden 2008 erwartet.
Femara
Femara ist ein einmal täglich oral einzunehmender Aromatasehemmer, der als Mittel der ersten Wahl bei Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptorpositivem oder hormonrezeptor-unbekanntem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eingesetzt wird. Weiter ist Femara für die Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsprogression nach Entzug von Östrogenen sowie als neo-adjuvante (prä-operative) Behandlung indiziert. Femara ist in 20 Ländern zugelassen für die erweiterte adjuvante Behandlung von postmenopausalen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen abgeschlossen haben. Femara ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zugelassen. Nicht alle Indikationen sind in sämtlichen Ländern zugelassen.
Kontraindikationen, Warnungen und Nebenwirkungen
In bisherigen klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Femara Hitzewallungen, Gelenkschmerzen/Arthritis und Muskelschmerzen. Weitere häufige Nebenwirkungen: Übelkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit bzw. stärkerer Appetit, peripheres Ödem, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Erbrechen, Dyspepsie, Konstipation, Diarrhö, Haarausfall, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Arthritis/Gelenkschmerzen und Gewichtszunahme.
Femara ist kontraindiziert bei schwangeren und stillenden Frauen sowie vor der Menopause. Femara ist zudem kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Femara oder seinen Trägersubstanzen.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu Femara und Novartis Oncology finden Sie im Internet unter www.femara.com oder www.novartisoncology.com, zusätzliche Medieninformationen unter www.novartisoncologyvpo.com.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. 2004 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn von USD 5,8 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 81 400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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