femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux à un stade précoce (19 % ; p=0,003), particulièrement en
ce qui concerne la dissémination vers des parties éloignées du corps (27 % ; p=0,0012).
amélioration significative de la survie sans récidive par rapport au tamoxifène..
tamoxifène que comme traitement initial après chirurgie.
précoce.
L'essai BIG 1-98 a révélé un bénéfice particulièrement important en termes de survie en période de rémission, dans le cadre d'un traitement adjuvant (après chirurgie), chez les patientes les plus exposées aux récidives du cancer du sein, telles que celles présentant un cancer du sein avec extension ganglionnaire à un stade précoce (cancer ayant déjà atteint les ganglions lymphatiques au moment du diagnostic) et celles ayant déjà subi une chimiothérapie. Ces patientes sont plus susceptibles de développer des métastases distantes et, par conséquent, risquent davantage de décéder de cette maladie.
La survie en période de rémission, le critère d'évaluation principal de cette étude, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive (y compris la récidive limitée au sein après un traitement conservateur, la date la plus rapprochée étant retenue), l'apparition de métastases, l'apparition d'une deuxième tumeur primitive ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
« La plus grande crainte des femmes qui se sont battues contre le cancer du sein est que leur cancer revienne », a expliqué le Dr Beat Thürlimann, Secrétaire général scientifique de la conférence sur le traitement du cancer du sein à un stade précoce (Therapy of Early Breast Cancer), Centre de sénologie de Suisse orientale, hôpital cantonal de St-Gall. « Des résultats convaincants de cette très importante étude montrent que le létrozole permet à un nombre plus important de femmes de demeurer en période de rémission, comparativement au tamoxifène.»
Détails de l'étude
Des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ont été recrutées dans 27 pays pour cet essai de phase III, randomisé, en double aveugle, sous contrôle placebo, financé par Novartis.
Une réduction statistiquement significative de 17 % du risque de défaillance systémique (le temps écoulé entre la randomisation et la récidive systémique, l'apparition d'une deuxième tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, la date la plus proche étant retenue) a été observée (p=0,02). Une réduction non significative de 14 % du risque de décès, en faveur de Femara, a été observée. La surveillance des patientes sera poursuivie, afin de suivre l'évolution de la maladie, la survie et la tolérance à long terme.
Ces données positives viennent compléter celles de l'essai déterminant MA-17 portant sur l'utilisation de Femara dans le cadre de l'extension du traitement adjuvant. Femara est le seul inhibiteur de l'aromatase à montrer une efficacité à la fois en traitement adjuvant et comme extension du traitement adjuvant. Par extension du traitement adjuvant, on entend la période faisant suite au traitement adjuvant standard par le tamoxifène. Femara est approuvé pour l'extension du traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce dans 20 pays dans le monde.
«Ce sont d'excellentes nouvelles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et pour Novartis. Femara est le seul traitement hormonal qui réduit de manière significative le risque de récidive du cancer du sein chez les femmes ménopausées après un traitement standard par le tamoxifène. Ce traitement est connu sous le nom d'extension du traitement adjuvant. Nous disposons maintenant de la première preuve que Femara procure également un bénéfice supérieur en termes de survie en période de rémission, comparativement au tamoxifène, dans le cadre d'un traitement adjuvant parmi cette population », a déclaré le Dr Diane Young, vice-présidente et responsable mondiale du développement clinique de Novartis Oncology.
Dans cet essai, les patientes traitées par Femara ont bénéficié de réductions significatives des saignements vaginaux, des bouffées de chaleur et du cancer de l'endomètre, comparativement au tamoxifène. L'hypercholestérolémie, l'AVC de grade 3-5 et les autres événements cardiovasculaires étaient plus fréquents avec Femara. Ainsi qu'il est prévisible en cas de carence en estrogènes, le nombre de femmes présentant de nouvelles fractures osseuses à ce jour était de 5,8 % sous Femara et de 4,1 % sous tamoxifène. Les événements thrombo-emboliques de grade 3-5 ont été plus fréquents chez les patientes traitées par tamoxifène. Chez les patientes n'ayant pas eu de récidives de leur cancer du sein, davantage de décès dus à un AVC ou à des problèmes cardiaques ont été observés chez les patientes traitées par Femara (n=26), comparativement aux patientes traitées par tamoxifène (n=13). Ces évènements combinés avec tous les décès autres que la récidive du cancer du sein n'étaient statistiquement pas signifiants. L'age moyen des femmes décédées sans avoir eu un cancer au préalable était de 70 ans, comparé à un age moyen de 61 ans des femmes faisant parti de l'étude. Des analyses supplémentaires de ces données préliminaires sont en cours. Dans l'intervalle, il convient d'envisager des évaluations régulières de la densité minérale osseuse et du taux de cholestérol, ainsi qu'un traitement actif si nécessaire. Dans l'ensemble, au cours de l'étude, le nombre de patientes décédées a été plus important sous tamoxifène que sous Femara.
Le BIG 1-98 est le seul essai clinique comportant à la fois une comparaison directe de Femara et du tamoxifène au cours des cinq premières années suivant la chirurgie du cancer du sein et l'administration successive des deux agents, afin de déterminer l'approche la plus efficace pour minimiser le risque de récidive. Les patientes ont été randomisées dans les bras de traitement suivants : tamoxifène pendant cinq ans, Femara pendant cinq ans, tamoxifène pendant deux ans suivi de Femara pendant trois ans, et Femara pendant deux ans suivi de tamoxifène pendant trois ans. Les résultats des bras de traitement en cours sont attendus en 2008. Ils devraient permettre de déterminer quel traitement, de la monothérapie ou du traitement séquentiel, est le plus efficace et, s'il s'agit du traitement séquentiel, quelle séquence donne les meilleurs résultats.
A propos de Femara
Femara est un inhibiteur de l'aromatase de premier plan administré une fois par jour par voie orale. Il est indiqué en traitement de première intention chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein local à un stade avancé ou métastatique, dont la tumeur exprime des récepteurs hormonaux ou dont le statut n'est pas connu, et pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée présentant une extension de la maladie après traitement anti-estrogénique, ainsi que comme traitement néo-adjuvant (pré-chirurgical). Femara est approuvé dans 20 pays dans le monde pour l'extension du traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce chez les femmes ménopausées ayant terminé un traitement adjuvant par tamoxifène et a achevé récemment la procédure de reconnaissance mutuelle au sein de l'Union européenne pour cette indication. Femara est actuellement disponible dans plus de 80 pays dans le monde. L'ensemble de ces indications n'est pas approuvé dans tous les pays.
Contre-indications, mises en garde et événements indésirables
Dans des essais cliniques antérieurs, les événements indésirables les plus fréquents apparus sous Femara sont les bouffées de chaleur, les arthralgies ou l'arthrite et les myalgies. Les autres réactions indésirables fréquemment rapportées sont les suivantes : nausées, fatigue, anorexie, augmentation de l'appétit, edème périphérique, céphalées, vertiges, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée, alopécie, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, douleurs osseuses, arthrite ou arthralgies et prise de poids.
Femara est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante et chez la femme non ménopausée. Femara est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un de ses excipients
Décharge
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs faisant référence aux activités de la société, reconnaissables par l'emploi de termes tels que « anticipe », « perspectives », « s'attendent à », « devraient », « prévu », « sera », « tente de », ou expressions semblables ou encore des considérations explicites ou implicites relatives à de futures ventes potentielles de produits existants, ou de nouveaux produits potentiels, ou de nouvelles indications pour produits existants ou encore d'autres considérations relatives à la stratégie, aux projets ou aux intentions. De telles déclarations reflètent les points de vue courants de la société sur les évènements futurs et sont assujetties à certains risques, incertitudes et suppositions. Rien ne permet d'affirmer qu'un quelconque produit existant donnera lieu à des niveaux de vente particuliers, ou qu'un quelconque nouveau produit sera homologué pour la vente sur un quelconque marché, ou qu'une quelconque nouvelle indication fera l'objet d'une approbation pour des produits existants sur un quelconque marché. Les attentes de la direction pourraient être déçues entre autres par de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards dans la réglementation nationale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou une autre protection de la propriété intellectuelle s'appliquant aux spécialités, la concurrence en général, des pressions croissantes exercées par l'État, l'industrie ou le grand public en matière de fixation des prix ainsi que par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F déposé par la société auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes survenaient ou si les hypothèses sous-jacentes devaient se révéler incorrectes, les résultats réels pourront s'écarter de manière tangible de ceux décrits comme anticipés, estimés ou attendus ici. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les énoncés prospectifs y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.
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Novartis SA (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des produits de santé. En 2004, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires de USD 28,2 milliards et un résultat net de USD 5,8 milliards. Le Groupe a investi environ USD 4,2 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 81 400 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.
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