London, 20. September 2005 - Novartis präsentierte heute den aktuellen Stand ihrer Forschungs- und Entwicklungspipeline und stellte entscheidende neue Phase-III-Daten zu zwei wichtigen Projekten vor: LAF237 (Diabetes) und SPP100 (Bluthochdruck). Novartis beabsichtigt, im Jahr 2006 die Zulassungsanträge für diese neuartigen Wirkstoffe bei den Behörden einzureichen. Beide besitzen das Potenzial, erste Vertreter neuer Arzneimittelklassen zu werden.
Novartis gab ausserdem bedeutende Fortschritte in anderen Bereichen ihrer branchenführenden Pipeline bekannt. Diese umfasst gegenwärtig 75 Projekte in der klinischen Entwicklung mit 46 neuen Wirkstoffen (New Molecular Entities, NMEs). Dazu gehören 52 Projekte in Phase II und III oder in der Zulassungsphase. Bedeutende Bereiche der Entwicklungsaktivitäten von Novartis sind Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Onkologie sowie Neurologie, Atemwegserkrankungen und Virusinfektionen, mit viel versprechenden Wirkstoffen sowohl in der Allgemein- als auch in der Spezialmedizin.
Bei den behördlichen Zulassungsverfahren ist innerhalb der nächsten zwölf Monate eine Reihe von entscheidenden Fortschritten zu erwarten: die Zulassungen für Exjade (Eisenüberladung) in den USA und der EU, für Xolair (Asthma) in der EU, für Aclasta (Morbus Paget) in den USA, für Femara zur unmittelbar postoperativen Brustkrebsbehandlung (adjuvante Behandlung) in den USA und der EU sowie für Zelmac/Zelnorm (Reizdarmsyndrom mit Verstopfung) in der EU. Zusätzlich zu LAF237 und SPP100 sind neue Zulassungsanträge für Lucentis (altersbedingte Makuladegeneration) in der EU, LDT600 (Hepatitis B) in den USA und der EU sowie für ein neues Kombinationspräparat von Diovan mit Amlodipin (Bluthochdruck) geplant.
"Die positiven Ergebnisse unserer beiden sehr innovativen Medikamente für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck - zwei medizinisch bedeutsame und sehr häufige Erkrankungen - unterstreichen die dynamischen Fortschritte unserer umfangreichen und attraktiven Pipeline. Wir verfügen über mehrere neuartige Wirkstoffe in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien und sind im Bereich Forschung und Entwicklung eines der produktivsten Unternehmen der Arzneimittelbranche. Damit sollte es uns gelingen, unsere führende Position bei der Versorgung der Patienten mit innovativen Behandlungsmöglichkeiten zu behaupten", erklärte Dr. Daniel Vasella, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis.
Positive Phase-III-Daten untermauern Zulassungsanträge für LAF237 und SPP100
Erstmals wurden zentrale Daten aus klinischen Studien der Phase III zu zwei wichtigen Wirkstoffen - LAF237 und SPP100 - vorgestellt, die sich in der Spätphase der Entwicklung befinden. Diese Daten untermauern die für 2006 geplanten Zulassungsanträge.
- LAF237 (Vildagliptin) ist möglicherweise der erste Vertreter oral einzunehmender DPP-IV-Hemmer (Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Der US-Zulassungsantrag soll plangemäss im ersten Halbjahr 2006 bei den Behörden eingereicht werden. Neue Phase-IIb/III-Studien deuten darauf hin, dass LAF237 bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes anhaltend wirksam und gut verträglich ist.
Die bei der Präsentation vorgelegten Ergebnisse aus den Phase-IIb/III-Studien zeigten eine hohe Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c-Werts (Messgrösse für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten). Zudem belegten die Daten eine hervorragende Verträglichkeit ohne Gewichtszunahme. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass LAF237 die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) sowie die Insulinsensitivität über einen Zeitraum von einem Jahr verbessern und erhalten kann.
In Übereinstimmung mit früheren Studien zeigte LAF237 in einer zwölfwöchigen Studie - proportional zur Dosierung - die Fähigkeit zur klinisch relevanten und nachhaltigen Senkung des HbA1c-Werts um bis zu 1,6 Prozentpunkte. In der Studie diente Pioglitazon als positive Kontrolle (keine Vergleichsstudie).
In einer anderen präsentierten Studie bestätigten erste Einjahresdaten mit LAF237 als Monotherapie eine nachhaltige Senkung des HbA1c-Werts um 1,0 Prozentpunkte. Der primäre Endpunkt der Studie - die Gleichwertigkeit gegenüber Metformin - wurde jedoch knapp verfehlt. Die vorläufigen Daten aus dieser zweijährigen Studie zeigten jedoch, dass LAF237 besser verträglich war als Metformin und insbesondere über ein überlegenes gastrointestinales Verträglichkeitsprofil verfügte.
LAF237 besitzt das Potenzial, für Patienten mit Typ-2-Diabetes Medikament erster Wahl zu werden - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Die Zahl der Diabetes-Erkrankten steigt ständig und wird derzeit auf 150 Millionen weltweit geschätzt. Etwa 90% der Diabetes-Patienten leiden an Diabetes vom Typ 2. LAF237 zeigte bei einer umfangreichen Auswahl von Patienten die Fähigkeit, den HbA1c-Wert nachhaltig zu senken. Der Wirkstoff hat zudem keine Auswirkungen auf das Körpergewicht, wird gut vertragen und führt insbesondere in Kombination mit Insulin nur selten zu Hypoglykämie (Absinken des Blutzuckerspiegels unter Normalwerte).
Mit LAF237 wird derzeit ein umfassendes klinisches Studienprogramm durchgeführt. Dabei soll die Bedeutung des Schutzes der pankreatischen Inselzellen erforscht werden, um den Ausbruch von Typ-2-Diabetes zu verzögern, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, Diabetes nachhaltig zu kontrollieren und Herz-Kreislauf-Komplikationen zu verringern. Auf Grund seiner günstigen Wirkung auf die Inselzellen der Bauchspeicheldrüse besitzt LAF237 das Potenzial, den Krankheitsverlauf massgeblich zu beeinflussen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind die Inselzellen, die Insulin produzieren, geschädigt.
- SPP100 (Aliskiren) ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Blutdrucksenkern, die als Renin-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Zulassungsantrag soll der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Anfang des Jahres 2006 vorgelegt werden. Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien belegten eine hohe Wirksamkeit des einmal täglich oral zu verabreichenden Arzneimittels, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ). Der Antrag auf Zulassung in der EU soll nach Abschluss längerfristiger Vergleichsstudien im vierten Quartal 2006 eingereicht werden.
Die Studienergebnisse zeigten, dass SPP100 über 24 Stunden eine hervorragende Kontrolle des Blutdrucks ermöglicht und ähnlich verträglich ist wie Placebo. Gegenüber Placebo erzielte SPP100 eine statistisch signifikante zweistellige Senkung der Blutdruckwerte. Daten aus einer Monotherapie-Studie der Phase III zur Dosisfindung bestätigten eine statistisch signifikante Senkung des Blutdrucks für alle Dosierungen (150 mg, 300 mg und 600 mg) mit ausgezeichneten Responderraten proportional zur Dosierung. Mit einem Trough-to-Peak-Verhältnis (Verhältnis des 24h-Effekts zum Maximaleffekt) von fast 100% bei einer Dosis von 300 mg war die ambulante Blutdruckkontrolle über einen Zeitraum von 24 Stunden hervorragend.
Die Ergebnisse einer anderen Phase-III-Studie, in der SPP100 kombiniert mit HCTZ verabreicht wurde, belegten eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung und verbesserte Responderraten gegenüber Placebo sowie eine gute Verträglichkeit.
Daten aus klinischen Studien, in denen SPP100 mit zwei anderen Blutdrucksenkern kombiniert wurde - einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor) und einem Kalziumkanalblocker - sollen 2006 vorgestellt werden. Drei bedeutende klinische Studien/Programme in Bezug auf Morbidität und Mortalität sollen plangemäss 2006 beginnen, um ein umfangreiches Profiling für SPP100 im Vergleich mit anderen Blutdrucksenkern zu gewährleisten. Die entsprechenden Daten sind ab 2011 zu erwarten. Die Veröffentlichung erster Ergebnisse aus drei Studien, mit denen anhand von Surrogat-Parametern das Wirkkonzept des Endorganschutzes bestätigt werden soll, ist in der zweiten Hälfte 2006 geplant.
SPP100 wird in Zusammenarbeit mit Speedel entwickelt. Da SPP100 die Reninaktivität hemmt, besitzt es das Potenzial für einen verbesserten Schutz der Endorgane. Die Reninaktivität gilt zunehmend als Indikator für Herz-Kreislauf-Risiken. SPP100 wird derzeit in einem umfangreichen Profiling-Programm im Vergleich mit anderen Blutdrucksenkern und im Rahmen von gross angelegten klinischen Studien untersucht, deren Daten bei der Markteinführung verfügbar sein sollen.
"Die neuen Daten zu SPP100 und LAF237 zeigen, dass die beiden neuartigen Wirkstoffe das Potenzial besitzen, die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes massgeblich zu verändern. Die Zahl der Erkrankten steigt stark, wobei immer mehr Patienten von beiden Erkrankungen betroffen sind. Patienten mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes haben ein stark erhöhtes Risiko, stationär behandelt werden zu müssen oder zu sterben", so Dr. Jörg Reinhardt, Head of Development, Novartis Pharma AG. "Diese Erkrankungen entwickeln sich in vielen Ländern zunehmend zu einer Herausforderung für das Gesundheitswesen. Wir haben es uns deshalb zum Ziel gesetzt, ein Portfolio von Arzneimitteln anzubieten, das es den Ärzten ermöglicht, die betroffenen Patienten mit besseren Therapien zu versorgen."
Hilfe für Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
Novartis verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Herz-Kreislauf-Medikamenten, die bereits auf dem Markt (Diovan und Lotrel) oder noch in Entwicklung sind (wie LAF237 und SPP100). Novartis unterstützt damit die Ärzte bei der Behandlung der weltweit zunehmenden Zahl von Patienten, die gleichzeitig an Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes leiden. Weitere in Entwicklung befindliche Wirkstoffe sind APP018 (D-4F), ein orales ApoA1-Mimetikum in Studien zur Artherosklerosebehandlung sowie Wirkstoffe, die auf das Enzym SCD-1 wirken zur Behandlung von Übergewicht. Diese ergänzen den Fokus der Entwicklungsaktivitäten auf Bluthochdruck, Diabetes, atherogene Dyslipidämie und metabolisches Syndrom/Fettleibigkeit.
Diovan ist weltweit das wachstumsstärkste Medikament zur Bluthochdruckbehandlung. Auf Grund der klinischen Daten, die Diovan als Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erstklassige Wirksamkeit sowie ein einzigartiges kardioprotektives Profil bescheinigen, erreicht das Medikament einen Jahresumsatz von beinahe USD 4 Milliarden. Die NAVIGATOR-Studie ist die umfangreichste Studie, die jemals zum Thema Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen und Typ-II-Diabetes bei Patienten mit verminderter Glukosetoleranz durchgeführt wurde. Die Ergebnisse sollen 2009 vorgestellt werden.
Um das Potenzial von Diovan zu erweitern, beabsichtigt Novartis, 2006 ein Zulassungsgesuch für eine Fixkombination von Diovan mit Amlodipin, einem Kalziumkanalblocker, einzureichen. Dies wäre die erste Kombination eines Kalziumkanalblockers mit einem ARB. Diese Kombination würde eine einmal tägliche Verabreichung mit einem doppelten Wirkmechanismus ermöglichen und die Vorteile beider Medikamente in einer Tablette bieten. Bei der Behandlung von Bluthochdruck wird zunehmend auf Kombinationstherapien gesetzt. Novartis präsentierte Daten, die zeigen, wie die Behandlungsdisziplin und die -ergebnisse durch Fixkombinationen wie Lotrel - eine Kombination des ACE-Hemmers Lotensin mit Amlodipin - verbessert werden können. Kombinationen von Diovan mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen, einschliesslich SPP100, befinden sich in klinischer Entwicklung.
Höhepunkte bei Entwicklungsprojekten in der Spätphase
Angesichts der vielen Wirkstoffe von Novartis, die das Potenzial besitzen, neuer Behandlungsstandard zu werden und als erste Vertreter ihrer Arzneimittelkategorie auf den Markt zu kommen, bewerten Branchenexperten die Pipeline von Novartis durchwegs als eine der stärksten.
Im Folgenden sind einige der vorrangigen Entwicklungsprojekte erläutert:
- Zu Aclasta[1] (Zoledronsäure 5 mg) wurden jüngst Ergebnisse einer Phase-III-Vergleichsstudie im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Aclasta zeigte bei Patienten mit Morbus Paget eine überlegene Wirksamkeit sowie eine schneller einsetzende und länger anhaltende Wirkung als das oral verabreichte Risedronat. Risedronat ist gegenwärtig die Standardbehandlung des Morbus Paget. In Deutschland, dem ersten EU-Einführungsland, ist Aclasta seit Mai 2005 auf dem Markt. Mit der Einführung in weiteren europäischen Ländern wird in den Jahren 2005 und 2006 gerechnet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) gab im März 2005 eine Zulassungsempfehlung (Approvable Letter) zur Behandlung des Morbus Paget heraus. Ein ausführliches Antwortschreiben wurde im August eingereicht. Gegenwärtig sind Phase-III-Studien im Gange, um den Nutzen von Aclasta als einmal jährliche Behandlung bei verschiedenen Formen von Osteoporose aufzuzeigen. Die entsprechenden Zulassungsanträge sollen 2007 bei den US-amerikanischen und europäischen Behörden eingereicht werden.
- AMN107 wird als neuartiger, oral zu verabreichender Wirkstoff zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronisch-myeloischer Leukämie (CML) untersucht. Das Zulassungsgesuch soll 2007 eingereicht werden. Im April 2005 begann für eine entscheidende Phase-II-Studie die Aufnahme von Patienten mit CML, die gegenüber Glivec/Gleevec resistent sind. Für das erste Quartal 2006 ist eine Phase-III-Studie geplant mit CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit der Behandlung erst beginnen. Mit AMN107 erweitert Novartis ihr Arzneimittelportfolio zur Behandlung von Patienten mit CML und GIST (gastrointestinalen Stromatumoren).
- Für Exjade (Deferasirox, ICL670) steht die behördliche Zulassung in den USA gegenwärtig noch aus, nachdem dem Medikament im Juni 2005 eine vorrangige Prüfung innerhalb von sechs Monaten gewährt worden war. In klinischen Studien (20-30 mg/kg/Tag) wurde die Wirksamkeit von Exjade bei der Behandlung von Eisenüberladung infolge von wiederholten Bluttransfusionen nachgewiesen. So wurden im April 2005 in den USA, der EU und der Schweiz Zulassungsanträge eingereicht. In den USA und der EU hat das Medikament Orphan-Drug-Status. Im Vergleich zur heutigen Standardtherapie mit Deferoxamin, einer belastenden Infusionsbehandlung, kann Exjade als einmal täglich oral zu verabreichende Formulierung die Behandlungsdisziplin und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern. Chronische Eisenüberladung ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand bei Patienten, die regelmässig Bluttransfusionen erhalten.
- Für Femara (Letrozol), ein führendes Medikament zur Behandlung von Brustkrebs im frühen und fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach der Menopause, wurde in den USA und in Europa die Zulassung für den Einsatz direkt nach der Operation beantragt (adjuvante Therapie). Die FDA prüft diese neue Indikation im Rahmen eines vorrangigen Verfahrens. Die Entscheidung wird Ende 2005 erwartet. Zudem wurde für Femara vor kurzem in Japan ein Zulassungsantrag zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs eingereicht. Die Entscheidung wird Ende 2005 oder Anfang 2006 erwartet.
- In der Verlängerung einer Phase-II-Studie auf zwölf Monate zeigte FTY720 als orale Therapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) anhaltende Wirksamkeit und gute Verträglichkeit. Detaillierte Ergebnisse werden am Kongress des europäischen und amerikanischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose ECTRIMS/ACTRIMS am 1. Oktober vorgestellt. Den Sechsmonatsdaten der Phase-II-Studie zufolge senkte FTY720 gegenüber Placebo die Rate der klinisch nachweisbaren Schübe signifikant um mehr als 50%. FTY720 reduzierte über einen Zeitraum von sechs Monaten auch die durch Magnetresonanztomografie (MRT) ermittelte entzündliche Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo um bis zu 80%. Derzeit diskutiert Novartis mit den Zulassungsbehörden das Phase-III-Studienprogramm, das Ende 2005 gestartet werden soll. Schätzungen der Multiple Sclerosis International Federation zufolge leiden weltweit über zwei Millionen Menschen an MS, der Hauptursache für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Die derzeit zugelassenen Therapien sind nur begrenzt klinisch wirksam und erfordern häufige - wöchentliche bis zu tägliche - Injektionen. Falls die Ergebnisse in umfassenden Phase-III-Studien bestätigt werden, könnte FTY720 für MS-Patienten einen bedeutenden und lang erwarteten Durchbruch darstellen.
- Glivec/Gleevec (Imatinibmesilat) ist zur Behandlung aller Stadien der Philadelphiachromosom-positiven (Ph+) chronisch-myeloischen Leukämie (CML) und gewisser Formen von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) indiziert. Die europäische Arzneimittelagentur EMEA genehmigte vor kurzem die Erhöhung der täglichen Durchschnittsdosis von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten mit CML im chronischen Stadium und GIST. Bis Ende 2005 sollen in den USA, der EU und in Japan die Zulassungsgesuche für Glivec zur Behandlung der Ph+ akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und anderer seltener Krankheiten eingereicht werden. Es wurde ein Zulassungsprogramm für Glioblastoma multiforme, die häufigste und aggressivste Form der primären Gehirntumoren, begonnen.
- LDT600 (Telbivudin) hat im Rahmen der Phase-III-Studie GLOBE für die Zulassung des Medikaments zur Behandlung der chronischen Hepatitis B den Wirksamkeitsendpunkt mit Erfolg erreicht. Die gesamten Einjahresdaten dieser Studie werden der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) am 14. November vorgestellt. Es ist geplant, alle wichtigen Zulassungsanträge für LDT600 bis Ende des ersten Quartals 2006 fertig zu stellen. Das einmal täglich einzunehmende Medikament zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen wird in Zusammenarbeit mit Idenix entwickelt. Schätzungen zufolge sind weltweit rund 350 Millionen Menschen mit Hepatitis B infiziert.
- Lucentis (Ranibizumab), die potenzielle neue Standardbehandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), zeigte in kürzlich durchgeführten klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil. AMD ist die häufigste Ursache für das Erblinden von Menschen über 50 Jahren. Bezüglich Erhaltung und Verbesserung der Sehfähigkeit bei Patienten mit minimal klassischer oder okkulter feuchter AMD ergab die Phase-III-Studie MARINA bisher beispiellose Resultate. Im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie FOCUS werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis in Kombination mit Visudyne bei Patienten mit vorwiegend klassischer feuchter AMD im Vergleich zur Monotherapie mit Visudyne untersucht. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, nämlich die Erhaltung oder Verbesserung der Sehfähigkeit, erreicht. Im Rahmen einer zweiten Phase-III-Studie, ANCHOR, wird Lucentis mit der photodynamischen Therapie bei vorwiegend klassischer feuchter AMD verglichen. Erste Ergebnisse dieser Studie werden im vierten Quartal 2005 erwartet. Lucentis wird gemeinsam mit Genentech entwickelt, wobei Genentech die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte des Produkts in Nordamerika behält. Der Antrag für die EU-Zulassung ist im Jahr 2006 zu erwarten.
- Prexige (Lumiracoxib) wurde im August 2005 in Brasilien als Medikament zur Behandlung von Osteoarthritis und akuten Schmerzen eingeführt. Weitere Markteinführungen dieses selektiven COX-2-Hemmers in anderen Ländern, darunter Grossbritannien, werden bis Ende des Jahres erwartet. Der Zulassungsantrag für die EU soll Anfang 2006 eingereicht werden, während die Wiedervorlage in den USA für 2007 geplant ist. Prexige ist bereits in 22 Ländern zugelassen.
- QAB149 (Indacaterol) ist ein Beta-Agonist mit lang anhaltender Wirkung, der bei der Behandlung von Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) neue Massstäbe setzen könnte. Studiendaten der Phase II zeigen einen schnellen Wirkungseintritt und 24-stündige Kontrolle der Symptomatik. QAB149 könnte der erste einmal täglich zu verabreichende Beta-Agonist werden. Das Medikament bietet Patienten mit Asthma und COPD ein bedeutendes therapeutisches Potenzial - und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Atemwegsmedikamenten von Novartis wie beispielsweise NVA237, einem antimuskarinischen Wirkstoff mit lang anhaltender Wirkung. Klinische Studien der Phase III sollen Anfang 2006 beginnen, Zulassungsanträge sind im Jahr 2007 zu erwarten. Gegenwärtig werden parallel dazu verschiedene Optionen für Kombinationsprodukte geprüft.
- Für Xolair (Omalizumab) wird die EU-Zulassung erwartet, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde im Juli 2005 eine positive Beurteilung herausgegeben hatte. Xolair ist eines der ersten Medikamente seiner Art zur Behandlung von schwerem, persistierendem allergischem Asthma. In den USA erhielt das Partnerunternehmen Genentech bereits 2003 die erste Zulassungsgenehmigung für Xolair. Das Medikament stellt einen hoch innovativen Therapieansatz dar und ist auf dem besten Weg als erster humanisierter Antikörper in Europa für die Behandlung von Asthma zugelassen zu werden.
- Der EU-Zulassungsantrag für Zelmac/Zelnorm (Tegaserod) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) wird gegenwärtig durch die EMEA geprüft. Im Rahmen zweier klinischer Studien der Phase III wird Zelnorm, das 2004 in den USA zugelassen wurde, bei der Behandlung von Dyspepsie untersucht. Die Studien sollen plangemäss 2006 abgeschlossen werden. Vor kurzem wurde eine Studie zum Nachweis des Wirkkonzepts (Proof-of-Concept-Studie) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) abgeschlossen. Die Daten werden gegenwärtig analysiert.
Novartis plant Forschungspartnerschaft mit der FDA
Novartis plant, im Rahmen von drei Projekten mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zusammenzuarbeiten. Die Projekte sind Teil der so genannten Critical Path Initiative. Ziel dieser bedeutenden Initiative der FDA ist die Modernisierung des Entwicklungsprozesses medizinischer Produkte.
Im Rahmen des ersten Projekts sollen neue Herstellungsmethoden zur Qualitätssicherung identifiziert und beurteilt werden. Das zweite Projekt befasst sich mit der Identifizierung eines Mechanismus, mit dem Biomarker für ihren Einsatz in der Entwicklung und behördlichen Zulassung neuer Medikamente validiert werden können. Das dritte Projekt wird nach einem neuen behördlichen Verfahrensweg suchen, um mit einer neuen Therapie jeweils gleichzeitig einen dazu gehörigen diagnostischen Test zu entwickeln. Ein solcher Test würde die Identifizierung von Patienten ermöglichen, die mit grosser Wahrscheinlichkeit von der jeweiligen Therapie profitieren würden.
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,8 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Konzerngesellschaften beschäftigen rund 83 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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