Syftet med studien var att undersöka säkerheten för patienten då laquinimod administreras oralt, vid en högre dos (0.9 mg/dag) än den dos som i tidigare studier visat sig vara effektiv i att minska antalet skadliga inflammationer i hjärnan (0.3 mg/dag) (Polman et al. Neurology 2005;64: 987-991).
Laquinimod uppvisade en fördelaktig säkerhetsprofil. Huvuddelen av de observerade biverkningarna (AE) var lätta eller måttliga och övergående. Samtliga patienter förblev stabila i sin sjukdom eller förbättrade sin rörelseförmåga och majoriteten (77%) förblev skovfria under behandlingsperioden.
Totalt tjugotvå patienter, utgörande ett brett spektrum av MS-patienter (EDSS 0-6.5), var inkluderade i denna 48-veckorsstudie av laquinimod. Laquinimod gavs oralt, dagligen, vid en dos om 0.9 mg med en möjlighet att sänka dosen till 0.6 mg/dag. Sjutton patienter fullföljde den 48 veckor långa behandlingsperioden på den ursprungliga dosen 0.9 mg/dag. Tre patienter avbröt behandlingen under studiens gång på grund av lätta eller måttliga biverkningar, eller ändrade planer. Dosen för två patienter sänktes tidigt i studien till 0.6 mg/dag till följd av magsmärtor eller kräkningar och dessa patienter stannade på denna dosnivå under resten av studien. Två allvarliga biverkningar (SAE) rapporterades men bägge dessa bedöms orelaterade till medicineringen i studien.
Laquinimod är en ny, oralt administrerad immunmodulerande substans utvecklad som en bromsmedicin i tablettform mot MS. Active Biotech har utvecklat laquinimod och utlicensierat den till Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2004. Laquinimod har potential att bli den första tillgängliga oralt administrerade bromsmedicinen för behandling av MS.
Fullständig poster kommer att finnas tillgänglig på www.activebiotech.com den 30 september 2005.
Lund den 27 september 2005
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande direktör
Sven Andréasson, Verkställande direktör, telefon: 046-19 20 49
Tomas Leanderson, CSO, telefon: 046-19 20 95
Cecilia Hofvander, Manager Corporate Communication, telefon: 046-19 11 22
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA (TTS) för immunterapi av i första hand indikationen icke-småcellig lungcancer. Dessutom har företaget ytterligare tre projekt i klinisk utveckling TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel: 046-19 20 00
Fax: 046-19 20 50
www.activebiotech.com