Xolair® wird in Europa als neuartige Therapieoption gegen schweres allergisches Asthma zugelassen

Basel, 27. Oktober 2005 - Novartis hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission das neuartige Asthmamedikament Xolair® (Omalizumab) zur Vermarktung in allen 25 EU-Mitgliedsstaaten zugelassen hat. Xolair gilt unter einer Vielzahl der Experten als einer der bedeutendsten Fortschritte in der Asthmabehandlung seit 15 Jahren.

 

Der einzigartige Wirkmechanismus von Xolair ist auf das Bedürfnis der Patienten nach einer neuen injizierbaren Therapie ausgerichtet, mit der Asthmaanfälle und Symptome wirksam behandelt werden können. Diese Symptome sind mit herkömmlichen Therapien oft nicht ausreichend zu beherrschen.

 

Als erster monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von Asthma zugelassen wurde, bietet Xolair einen einzigartigen Therapieansatz: Xolair ist darauf konzipiert, die Wirkung von IgE (Immunglobulin E) zu blockieren. Der Antikörper IgE ist einer der Auslöser für die Symptome allergischer Erkrankungen.

 

Xolair dürfte innerhalb weniger Wochen in den ersten EU-Ländern erhältlich sein.

 

"Dies ist ein Tag von historischer Bedeutung. Xolair stellt einen echten Fortschritt in der Asthmabehandlung dar", erklärte Professor Stephen Holgate am Southampton General Hospital in Gross­britannien. "Xolair hat langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen und ist der so drin­gend erwartete Durchbruch im Kampf gegen schweres allergisches Asthma. Es ist grossartig, dass wir endlich einen Behandlungsansatz gefunden haben, der das Potenzial besitzt, die Lebensqualität all jener Menschen wesentlich zu verbessern, die durch ihre Krankheit stark belastet waren und denen wir bisher nicht viel zu bieten hatten."

 

Patienten mit schwerem Asthma leben mit einem hohen Risiko, stationär behandelt werden zu müssen oder an einem Anfall zu sterben.5,6 Der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge sterben jedes Jahr über 12 000 Menschen in Westeuropa an Asthma.7 In Europa sind rund 30 Millionen Menschen von Asthma betroffen, wovon etwa 90% an allergischem Asthma und Anfällen leiden, die durch Umweltfaktoren wie Pollen, Tierhaare und -schuppen sowie Hausstaubmilben ausgelöst werden.1,2 Rund 20% der Asthmapatienten in Westeuropa sind von einer schweren Form der Krankheit betroffen.3 Innerhalb dieser Gruppe gibt es eine Minderheit, deren Symptome trotz maximaler Behandlung mit den verfügbaren Therapien nicht ausreichend zu beherrschen sind.4

 

"Wir sind davon überzeugt, dass Xolair einen der grössten Fortschritte in der Asthmatherapie innerhalb der vergangenen 15 Jahre darstellt. Wir freuen uns, dass die Patienten in Europa jetzt von dieser hoch innovativen Therapie profitieren können", betonte Jörg Reinhardt, Global Head of Development, Novartis Pharma AG. "Novartis ist stolz darauf, ein Medikament auf den europäischen Markt zu bringen, welches das Potenzial bietet, Asthmaanfälle und -symptome wirksam zu beherrschen - selbst bei Patienten mit der schwersten Form der Krankheit. Diese Patienten müssen mit einem hohen Risiko leben, Asthma-Exazerbationen zu erleiden, ins Krankenhaus eingewiesen zu werden oder an einem Anfall zu sterben."

 

Xolair wird alle zwei bis vier Wochen subkutan injiziert und bindet den IgE-Antikörper. Dieser ist für die Auslösung der Symptomkaskade bei Patienten mit allergischen Erkrankungen wie Asthma verantwortlich. Klinische Studien haben gezeigt, dass Xolair bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma die Anzahl von Asthma-Exazerbationen (Anfällen) signifikant reduziert und die Anzahl der Notfallbehandlungen halbiert.8 Xolair kommt selbst solchen Patienten zugute, deren Symptome trotz optimaler- Behandlung mit den verfügbaren Therapien8 nicht ausreichend zu beherrschen waren und die infolgedessen einem erhöhten Risiko lebensbedrohlicher Anfälle ausgesetzt waren.5, 6

 

In Europa ist Xolair als Zusatztherapie zur besseren Kontrolle von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma zugelassen, die trotz täglicher Verabreichung hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide und eines lang wirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten folgende Merkmale aufweisen:

positiver Hauttest oder In-vitro-Reaktion auf ganzjährige Inhalationsallergene

eingeschränkte Lungenfunktion (FEV1 < 80%)

häufige Symptome während des Tages und häufiges Erwachen in der Nacht

mehrfach dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen

Xolair sollte nur bei Patienten mir eindeutig IgE-vermitteltem Asthma eingesetzt werden.

 

Xolair wurde im Juni 2003 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen. Seit seiner Zulassung wurde das Medikament über 52 000 Patienten auf der ganzen Welt verschrieben, unter anderem in Ländern wie Australien, Brasilien, Kanada und Venezuela. Xolair wurde im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung zwischen der Novartis Pharma AG, Genentech Inc. und Tanox Inc. entwickelt.

 

Der Einsatz von Xolair stützt sich auf ein umfassendes Programm mit über 30 klinischen Studien und rund 5 500 Patienten. Diese Studien zeigten die Wirksamkeit von Xolair bei der Symptom­kon­trolle, der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen und erforderlichen Notfallbehandlungen sowie der Verbesserung der Lebensqualität - selbst bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, deren Symptome mit herkömmlichen Therapien nicht kontrolliert werden können. Jüngste Langzeitdaten haben gezeigt, dass mit Xolair eine wirksame Kontrolle über mehr als drei Jahre aufrechterhalten werden konnte. Dabei erlebten die Patienten eine Verbesserung ihrer Lungen­funktion, und der Einsatz inhalativer Kortikosteroide konnte gesenkt werden.9

 

Die potenziellen Vorteile einer Anti-IgE-Therapie sind bereits in Behandlungsleitlinien, wie beispielsweise den Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA), anerkannt. Diese empfehlen eine Anti-IgE-Therapie als Zusatztherapie für Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das sich mit herkömmlichen Standardtherapien nur unzureichend kontrollieren lässt.10

 

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abwei­chen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammen­fas­sungen sorgfältig zu lesen.

 

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,1 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 91 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

 

 

1	Tough SC, Hessel PA, Ruff M, Green FH, Mitchell I, Butt JC. Features that distinguish those who die from asthma from community controls with asthma. J Asthma 1998;35:657-665.
2	Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med 1998;157:1804-1809.
3	World Health Organization. The World Health Report 2003. 2004.
4	GINA Global Initiative for Asthma. The Global Burden of Asthma Report, 2004.
5	Holt PG, Macaubas C, Stumbles PA, Sly PD. The role of allergy in the development of asthma. Nature 1999;402(Suppl.):B12-17.
6	European Respiratory Society. European Lung White Book, 2003.
7	Barnes PJ, Woolcock AJ. Difficult asthma. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1209-18.
8	Bousquet J et al. The effect of treatment with omalizumab, an anti-IgE antibody, on asthma exacerbations and emergency medical visits in patients with severe persistent asthma. Allergy 2005;60:302-308.
9	Chung KF et al. Long-term asthma control with omalizumab, an anti-IgE monoclonal antibody in patients with severe allergic asthma. Poster (P417) presented at 15th European Respiratory Society Congress, Copenhagen, Denmark, 17-21 September 2005.
10	Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2004; 126-132. http://www.ginasthma.com

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