Xolair®, traitement novateur de l'asthme allergique sévère, obtient l'autorisation de mise sur le marché pour l'Union européenne

Bâle, le 27 Octobre 2005 - Novartis a annoncé aujourd'hui l'octroi par la Commission européenne, d'une autorisation de mise sur le marché pour Xolair® (omalizumab), un nouveau traitement de l'asthme, dans l'ensemble des 25 pays membres de l'UE. Selon de nombreux experts, Xolair représente l'une des avancées les plus significatives de ces 15 dernières années pour venir en aide aux patients souffrant d'asthme.

 

Xolair est un nouveau traitement injectable doté d'un mécanisme d'action unique, capable de contrôler efficacement l'asthme allergique persistant sévère. Il répond ainsi au besoin des patients dont l'asthme n'est souvent pas maîtrisable avec les traitements actuels.

 

Xolair est le premier anticorps monoclonal à recevoir une homologation pour le traitement de l'asthme. Il offre une approche thérapeutique unique en bloquant l'action des IgE, qui sont une cause sous-jacente des symptômes des maladies allergiques. Xolair devrait être disponible dans les prochaines semaines dans les premiers pays européens.

 

« Xolair représente une véritable avancée dans la prise en charge de l'asthme », affirme le Professeur Stephen Holgate du Southampton General Hospital (Royaume-Uni). « Xolair s'est révélé efficace et sûr à long terme et constitue une percée très attendue dans la lutte contre l'asthme allergique sévère. Il est très motivant de savoir que nous disposons enfin d'une approche thérapeutique susceptible de transformer la vie des personnes qui ont été auparavant handicapées par cette maladie et auxquelles nous n'avions pas grand-chose à proposer. »

 

Les asthmatiques sévères sont les plus exposés au risque d'hospitalisation et de décès5,6. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, plus de 12 000 décès sont imputables à l'asthme chaque année en Europe occidentale7. On estime que l'asthme touche 30 millions de personnes en Europe, parmi lesquelles près de 90 % sont atteints d'asthme allergique et souffrent de crises déclenchées par des facteurs environnementaux tels le pollen, les squames d'animaux et les acariens1,2. Environ 20 % des asthmatiques résidant en Europe occidentale présentent une forme sévère de la maladie3. Certains d'entre eux souffrent encore de symptômes mal maîtrisés, bien qu'ils suivent le meilleur traitement disponible4.

 

« Nous estimons que Xolair représente l'une des avancées les plus significatives de ces 15 dernières années dans le traitement de l'asthme et nous nous réjouissons de savoir que les patients européens pourront à présent bénéficier de ce traitement novateur », a déclaré Joerg Reinhardt, Global Head of Development de Novartis Pharma AG. « Novartis est fier de mettre sur les marchés européens un médicament capable de contrôler efficacement l'asthme de patients qui, malgré un traitement de fond maximal continuent à présenter des symptomes fréquents et des exacerbations sévères. Ces patients présentent les formes les plus sévères de la maladie, et sont particulièrement exposés aux risques de crises graves, d'hospitalisation et de décès.» 

 

Xolair est administré en injections sous-cutanées toutes les deux ou quatre semaines. Il cible les IgE qui sont à l'origine de la cascade de réactions inflammatoires dans les maladies comme l'asthme allergique. Des études cliniques ont montré que ce médicament diminue de manière significative le nombre de crises d'asthme et réduit de moitié le nombre d'interventions médicales d'urgence chez les patients atteints d'asthme persistant sévère8. Des effets bénéfiques ont été observés chez des patients dont l'asthme était mal contrôlé, malgré l'utilisation du meilleur traitement disponible8, et qui étaient donc plus exposés à des crises potentiellement mortelles5,6.

 

Dans l'Union européenne, Xolair est indiqué en traitement additionnel pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, avec un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticostéroïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé de longue durée d'action, présentent :

une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique) ;

des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents ;

des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.

 

Xolair a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin 2003. Depuis, ce médicament a été prescrit à plus de 52 000 patients aux États-Unis et ailleurs dans le monde où sa commercialisation a été autorisée, par exemple en Australie, au Brésil, au Canada et au Venezuela. Xolair est né d'un partenariat entre Novartis Pharma AG, Genentech Inc. et Tanox Inc.

 

Un programme exhaustif de plus de 30 essais cliniques, incluant au total près de 5 500 patients, étaye l'utilisation de Xolair. Ces essais ont démontré son efficacité en termes de maîtrise des symptômes, de réduction des crises et du besoin de soins d'urgence, ainsi que d'amélioration de la qualité de vie, y compris chez les patients atteints d'asthme allergique sévère mal contrôlé par les médicaments actuels. Des données récentes à long terme ont montré que Xolair permet de maintenir un contrôle efficace pendant plus de trois ans et que les patients ont obtenu une amélioration de leur fonction pulmonaire et une réduction de leurs besoins en corticostéroïdes inhalés9.

 

Les effets bénéfiques potentiels du traitement anti-IgE sont déjà reconnus dans des directives thérapeutiques comme celles établies par la Global Initiative for Asthma (GINA). Ces directives recommandent le traitement anti-IgE comme traitement adjuvant chez les patients souffrant d'asthme allergique sévère mal contrôlé par les traitements de référence10.

 

Ce communiqué fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels sensiblement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la commission américaine des titres et des changes (US Securities and Exchange Commission). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

Novartis AG (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des produits de santé. En 2004, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires de USD 28,2 milliards et un résultat net pro forma de USD 5,6 milliards. Le Groupe a investi environ USD 4,1 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 91 700 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.

 

1	Tough SC, Hessel PA, Ruff M, Green FH, Mitchell I, Butt JC. Features that distinguish those who die from asthma from community controls with asthma. J Asthma 1998;35:657-665.
2	Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med 1998;157:1804-1809.
3	World Health Organization. The World Health Report 2003. 2004.
4	GINA Global Initiative for Asthma. The Global Burden of Asthma Report, 2004.
5	Holt PG, Macaubas C, Stumbles PA, Sly PD. The role of allergy in the development of asthma. Nature 1999;402(Suppl.):B12-17.
6	European Respiratory Society. European Lung White Book, 2003.
7	Barnes PJ, Woolcock AJ. Difficult asthma. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1209-18.
8	Bousquet J et al. The effect of treatment with omalizumab, an anti-IgE antibody, on asthma exacerbations and emergency medical visits in patients with severe persistent asthma. Allergy 2005;60:302-308.
9	Chung KF et al. Long-term asthma control with omalizumab, an anti-IgE monoclonal antibody in patients with severe allergic asthma. Poster (P417) presented at 15th European Respiratory Society Congress, Copenhagen, Denmark, 17-21 September 2005.
10	Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2004; 126-132. http://www.ginasthma.com

 

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