Patienterna har tolererat substansen väl. Den maximalt tolererbara dosen (MTD) av ANYARA har fastställts till 22 mikrogram per kilo kroppsvikt.
Den pågående kliniska fas I dos-eskaleringsstudien med ANYARA genomförs på Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA, på Radiumhospitalet i Oslo, Norge och på Christie Hospital i Manchester, England. Samtidigt genomförs en parallell studie med ANYARA i kombination med Taxotere® på kliniker i USA, Danmark och Ryssland.
De resultat som hittills erhållits uppfyller de kriterier som sattes upp vid utvecklingen av ANYARA:
1) Dosen är i storleksordningen 200 gånger högre än den som gavs med första generationens ANYARA
2) Denna dos-nivå förefaller, på basis av immunologiska biomarkörer, att vara aktiv i samtliga patienter
3) ANYARA är mer fördelaktig att administrera då den kan ges genom injektioner istället för infusion
De biverkningar som var begränsande för ytterligare dos-eskalering var feber och lågt blodtryck, som dock endast varade ett par timmar och standardmässigt kunde behandlas (febernedsättande medel och vätskeersättning). Mot bakgrund av ANYARAs verkningsmekanism så var dessa bieffekter enligt förväntan.
"De data som studien hittills genererat har uppfyllt målen att fastställa MTD och att bevisa att vi har biologisk aktivitet. Rekryteringen till studien fortsätter efter fastställande av MTD för att inkludera tillräckligt många patienter som behandlats på denna dos-nivå. Detta för att samla in preliminär information om effekt, innefattande överlevnad, i ett större antal patienter", säger Dr. Roger Cohen vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA.
Som tidigare meddelats uppvisade en stor andel av de patienter som behandlats med första generationens ANYARA stabil sjukdom samt lång överlevnad. I den nu pågående studien kommer effektdata att rapporteras separat efter det att en tillräckligt lång uppföljningstid passerat.
Parallellt med att studera patientens säkerhet, har även viktiga data genererats som stödjer utvecklingen av ANYARA; bland annat bibehållen nivå av den immunstimulerande cytokinen Interleukin-2 (IL-2) efter den andra behandlingsdagen. Det finns ett samband mellan en sådan bibehållen nivå och förlängd överlevnad hos patienter behandlade med första generationens ANYARA.
Huvuddelen av de patienter som hittills behandlats med doser av ANYARA som bedöms ligga på terapeutiska nivåer, har uppvisat motsvarande bibehållna nivåer av IL-2.
Vidare är en selektiv ökning av antalet ANYARA-reaktiva T-lymfocyter efter behandling påvisat, vilket är en andra positiv biologisk markör som understryker ANYARAs selektiva immunstimulerande egenskaper hos patienter med cancersjukdom.
Som tidigare rapporterats lokaliseras ANYARA även effektivt till 5T4-positiva tumörer hos cancerpatienter.
"Active Biotechs nuvarande läkemedelskandidat ANYARA har en säkerhetsprofil som är mer fördelaktig än beräknad. Den kan ges i betydligt högre doser än dess föregångare, med hanterbara och begränsade biverkningar. För att ytterligare utvärdera dess effekt kommer den pågående fas I-studien att utvidgas till att omfatta totalt 50 patienter. Kännedom om MTD för ANYARA som monoterapi kommer även att påskynda den parallella utvecklingen av ANYARA i kombination med olika etablerade cellgifter. De data vi nu erhållit, ger oss ett starkt stöd för den fortsatta utvecklingen av ANYARA", säger Sven Andréasson, VD för Active Biotech.
Lund den 15 december 2005
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sven Andréasson, VD, tel: 046-19 20 49
Tomas Leanderson, Chief Scientific Officer, tel: o46-19 20 95
Cecilia Hofvander, Manager Corporate Communication, tel: 046-19 11 22
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA (TTS) för immunterapi av i första hand indikationen icke-småcellig lungcancer. Dessutom har företaget ytterligare tre projekt i klinisk utveckling TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform.
Active Biotech AB (org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50