Basilea präsentiert an der ICAAC hervorragende Ergebnisse einer Zulassungsstudie von Ceftobiprol - einem neuen anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum in der Entwicklung

 

An der 46. Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in San Francisco wurden die Ergebnisse zu Ceftobiprol in 16 Postern behandelt.

 

Die gestern an der ICAAC präsentierten Details aus der ersten vergleichenden Phase-III-Studie mit Ceftobiprol bestätigen die Resultate bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits im März diesen Jahres veröffentlicht wurden. Ceftobiprol zeigte hohe Heilungsraten bei Patienten mit schweren, durch grampositive Krankheitskeime verursachte Infektionen der Haut und Weichteile. Insgesamt betrugen die Heilungsraten bei der klinisch auswertbaren Patientengruppe 93.3% für Ceftobiprol beziehungsweise 93.5% für Vancomycin, die Heilungsraten bei MRSA Infektionen waren 91.8% für Ceftobiprol und 90.0% für Vancomycin. Im Unterschied zu Vancomycin besitzt Ceftobiprol in vitro Aktivität gegenüber einem breitem Spektrum von grampositiven und auch gramnegativen Pathogenen. In dieser Studie waren zu Beginn der Behandlung alle grampositiven Keime und die meisten gramnegativen Keime in vitro empfindlich gegenüber Ceftobiprol (E-0118, K-0772). Weitere laufende Phase-III-Studien von Ceftobiprol behandeln Infektionen, die durch grampositive und gramnegative Keime hervorgerufen werden.

 

Die Resultate unterstrichen darüber hinaus, dass Ceftobiprol eine gute Verträglichkeit aufweist. Es gab nur eine geringe Anzahl von schweren medikamentenbedingten Nebenwirkungen sowie wenige Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Wirkungen. Die Gesamtanzahl von leichten Nebenwirkungen unter Behandlung war in beiden Gruppen ähnlich. In der Ceftobiprol-Gruppe waren mehr leichte Geschmacksstörungen und Fälle von Übelkeit zu beobachten. Bei Vancomycin-behandelten Patienten wurde ein Trend zu häufigeren Hautausschlägen und verminderter Nierenfunktion beschrieben.

 

Zusätzlich zu dieser Phase-III-Studie wurde eine Vielzahl von in vitro und in vivo mikrobiologischen Studien präsentiert, welche die starke Wirksamkeit von Ceftobiprol gegenüber klinisch bedeutenden Erregern (E-0113, E-0114, C2-1143) herausstellen. Besonders zu erwähnen sind hier Staphylokokken-Keime von Knochen- und Gelenksinfektionen (E-0119) sowie von Endokarditis-Patienten (E-0118). Diese Daten unterstützen die mögliche Anwendungen von Ceftobiprol in diesen Gebieten, für die ein grosses medizinisches Interesse besteht.

 

In Tests an Enterococcus faecalis Isolaten, in denen alle klinisch beobachteten Resistenzen vertreten waren, einschliesslich Resistenzen gegenüber Betalactamen, Glycopeptiden oder Aminoglycosiden, zeigte Ceftobiprol in vitro eine hervorragende bakterizide Wirkung. Diese Daten deuten, zusammen mit den Ergebnissen aus einem neuen Maus-Modell für Bauchfellentzündung (B-1125), darauf hin, dass Ceftobiprol eine viel versprechende Wirksamkeit gegenüber mehrfach-resistenten E. faecalis besitzt.

 

Darüber hinaus bestätigen die Resultate grosser nationaler Überwachungsstudien an wichtigen klinischen Isolaten das breite Wirkspektrum von Ceftobiprol und seine mikrobiologische Aktivität in vitro. In drei unterschiedlichen Beobachtungsstudien (E-0112, E-0115, E-0117) befand sich Ceftobiprol unter den wirksamsten Cephalosporinen gegenüber Enterobakterien und Pseudomonas, den häufigsten gramnegativen Erregern von im Krankenhaus erworbenen Infektionen. Die Wirksamkeit von Ceftobiprol ist unter anderem auf seine erhöhte Affinität gegenüber dem Penicillin-Bindeprotein 2 (PBP2) in Pseudomonaden zurückzuführen (C1-0933).

 

"Die an der ICAAC vorgestellten Ergebnisse belegen das Potential von Ceftobiprol als neues Medikament für die empirische Behandlung von Infektionen, bei denen MRSA vermutet wird. Diese Ergebnisse bestärken uns in der Ansicht, dass Ceftobiprol ein viel versprechendes neues Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen ist", erklärt Dr. Rienk Pypstra, Leiter der Entwicklung bei Basilea.

 

Ceftobiprol (BAL5788), Basileas wichtigstes Antibiotikum, ist das Erste einer neuen Klasse von Breitspektrum anti-MRSA Cephalosporinen, das gezielt gegen Penicillin-resistente, grampositive Kokken entwickelt wurde. Es zeichnet sich durch eine hochwirksame bakterienabtötende Aktivität gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) aus. Ceftobiprol verfügt nicht nur über ein breites Spektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern, sondern zeigt unter Laborbedingungen ein sehr geringes Potential zur Resistenzentwicklung.

 

Die amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA) bewilligten Ceftobiprol ein beschleunigtes Entwicklungsprogramm, eine sogenannte "fast track designation", für die Behandlung von schweren Infektionen der Haut und Weichteile, die durch MRSA hervorgerufen werden und für die Behandlung von im Krankenhaus erworbener (nosokomialer) Lungenentzündung (HAP, hospital-acquired pneumonia) - einschliesslich unter künstlicher Beatmung entstandener Lungenentzündung - aufgrund vermuteter  oder nachgewiesener MRSA Erreger. Die ersten positiven Ergebnisse der ersten Zulassungsstudie von Ceftobiprol zur Behandlung von schweren Hautinfektionen (STRAUSS I) liegen vor. Eine zweite Studie über schwere Infektionen der Haut und Weichteile (STRAUSS II) schliesst sowohl gramnegative als auch grampositive Infektionen ein, wie sie bei Diabetikern mit Fussinfektionen vorkommen. Weitere klinische Phase-III-Studien schliessen nosokomial erworbene Pneumonien (CHOPIN Studien) und im Krankenhaus behandelte, ambulant erworbene Pneumonien ein.

 

Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive, weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica AG und Cilag AG International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft. Ortho-McNeil Inc., eine weitere Johnson & Johnson Gesellschaft, wird Ceftobiprol in den USA, und Janssen-Cilag in Europa, Japan und China vermarkten. Basilea hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Nordamerika, allen wichtigen europäischen Ländern, Japan und in China.

 

Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz und an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert. Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Firma konzentriert sich zur Zeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im Krankenhausumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt über ein diversifiziertes Produktportfolio, welches drei Medikamente für schwerwiegende medizinische Indikationen in einem späten klinischen Entwicklungsstadium beinhaltet.

 

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