Nya data för Seroquel depottablett vid behandling av schizofreni presenteras vid ECP-kongressen i Madrid

Nya data för Seroquel depottablett vid behandling av schizofreni presenteras vid
ECP-kongressen i Madrid

AstraZeneca offentliggjorde idag kliniska prövningsdata för Seroquel
depottablett (quetiapinfumarat med långsam frisättning), vilka presenteras vid
European Congress of Psychiatry (ECP) i Madrid. Data visar att Seroquel
depottablett som tas en gång dagligen, signifikant förbättrar de symtom som är
förknippade med schizofreni (mätt med PANSS) och ökar tiden till återfall, när
dosen ges initialt i tre steg med syfte att nå ett effektivt dosintervall den
andra behandlingsdagen. 

SEROQUEL depottablett är under granskning av registreringsmyndigheter runt om i
världen för behandling av schizofreni och är ännu inte godkänt på någon marknad.
Enligt nuvarande plan kommer ansökan i Sverige att sändas in till
Läkemedelsverket under sommaren 2007.

En randomiserad, dubbelblind studie på 588 patienter med akut schizofreni
(studie 132) har jämfört Seroquel depottablett (400 mg/dag, 600 mg/dag eller 800
mg/dag) med placebo och konstaterade en signifikant förbättring av PANSS
totalpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) från baseline för samtliga
doser. Efter 6 veckors behandling noterades minskningar om 24,8 (p=0,03), 30,9
(p<0,001) och 31,3 (p<0,001) poäng vid doserna 400, 600 respektive 800 mg
jämfört med en minskning på 18,8 poäng för placebo. Patienter som behandlades
med Seroquel depottablett hade även avsevärt bättre poäng på CGI-S-skalan
(Clinical Global Impression-Severity) och avsevärt fler patienter visade
förbättring på CGI-I-skalan (CGI-Improvement) jämfört med placebo. 

En andra randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie (studie 004)
undersökte tiden till det första återfallet hos 197 patienter med kliniskt
stabil schizofreni som antingen behandlades med Seroquel depottablett (medeldos
669 mg/dag) eller placebo. De patienter som behandlades med Seroquel
depottablett hade en signifikant minskad återfallsrisk (en riskminskning på 87
%, p<0,0001), och en signifikant längre tid till återfall jämfört med dem som
fick placebo. Skillnaderna i återfallsfrekvens mellan aktiv behandling och
placebo var tillräckligt stora för att studien skulle avbrytas i förtid, enligt
studieprotokollet. I gruppen som fick Seroquel depottablett var den uppskattade
återfallsrisken efter 6 månader 14,3 % jämfört med 68,2 % i placebogruppen
(p<0,0001). Av de patienter som fick placebo måste 8,3 % läggas in på sjukhus på
grund av att schizofrenin hade försämrats medan detta inte var fallet hos de
patienter som fick Seroquel depottablett.

Professor Rene Kahn, professor och ordförande för avdelningen för psykiatri och
chef för institutionen för neurovetenskap på University Medical Center, Utrecht,
säger: “I dessa studier visade Seroquel depottablett sin potential som en
en-om-dagenbehandling av både akut och kliniskt stabil schizofreni. Statistisk
signifikans när det gäller primärt effektmått förelåg vid doser mellan 400 och
800 mg/dag och patienterna uppnådde detta intervall inom två dagar efter
behandlingsstarten, vilket är en fördel jämfört med den ursprungliga beredningen
quetiapin, där den initiala dosökningen inte är så enkel. Att sträva efter en
behandling som är enklare och mer praktisk är en viktig målsättning för
patienter och läkare inom den psykiska vården.”

I bägge studierna var sömnighet och yrsel de vanligaste biverkningarna vid
behandling med Seroquel depottablett. De var generellt lätta eller måttliga och
övergående och ledde inte till att patienter avbröt sitt deltagande i studierna.
Incidensen av extrapyramidala biverkningar var ungefär densamma som för placebo
(EPS-relaterade biverkningar förekom hos 5,1 % av de patienter som tog placebo
jämfört med 2,7 % [400mg], 8,0 % [600mg] och 4,1 % [800mg] hos de patienter som
tog Seroquel depottablett i akut-studien).

Andra nya studier med Seroquel depottablett som presenterades på kongressen
visar att patienter som för närvarande får den ursprungliga beredningen
quetiapin, eller som får otillräcklig behandling med ett annat antipsykotiskt
läkemedel, enkelt skulle kunna byta till Seroquel depottablett. Bland de
kliniskt stabila patienter som bytte från den ursprungliga beredningen quetiapin
förelåg inga signifikanta skillnader mellan Seroquel depottablett och den
ursprungliga beredningen quetiapin när det gäller PANSS totalpoäng efter 6
veckors behandling (genomsnittlig PANSS totalpoäng vid dag 42 var 55,4 och 54,8
för depottablett respektive ursprunglig beredning) och incidensen av
biverkningar var likartad (studie 146).  Bland de patienter som bytte till
Seroquel depottablett från andra antipsykotiska läkemedel uppnådde 62,8 %
förbättrad klinisk nytta (baserat på CGI-CB-poäng) oavsett skäl till bytet
(otillräcklig effekt eller tolererade inte den inledande behandlingen, studie
147). 

På grundval av dessa data och data från andra studier inlämnades
registreringsansökningar för Seroquel depottablett vid behandling av schizofreni
till myndigheterna i USA, EU och andra marknader under 2006. Utöver schizofreni
omfattar pågående kliniska studier med Seroquel depottablett bipolär sjukdom,
egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom. Seroquel (ursprunglig
beredning quetiapin) är det mest förskrivna atypiska antipsykotiska läkemedlet i
USA och den globala försäljningen av Seroquel nådde 3,4 miljarder USD under
2006. Läkemedlet Seroquel är registrerat i 85 länder för behandling av
schizofreni, i 73 länder för behandling av mani i samband med bipolär sjukdom
och i oktober 2006 godkändes det i USA av FDA för behandling av bipolär
depression. Uppskattningsvis har mer än 19 miljoner patienter världen över
behandlats med Seroquel sedan lanseringen 1997.

Mer information finns på www.astrazeneca.com eller
www.astrazenecapressoffice.com.

Kontaktpersoner för media:
Erica Gruvberg, 0730 715 026
Staffan Ternby, 070-557 4300

Kontaktpersoner för analytiker och investerare:
Staffan Ternby, 070-557 4300