DIAMYD FORTSÄTTER OGILTIGFÖRKLARAD STUDIE
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige - 19 juni 2007 - Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical rapporterar att Bolaget planerar att ansöka om att fortsätta den
studie på 160 LADA patienter som ogilitigförklarats efter det att misstanke
uppstått om sammanblandning av aktiv medicin och placebo. Efter överläggningar
med professorer Åke Lernmark och Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus
kan studien fortfarande komma att ge värdefull information. Att fullfölja
studien innebär inte väsentliga extra kostnader för Bolaget.
”Beslutet att ogiltigförklara studien kan låta som ett hårt beslut”, säger
Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical. ”Vi tillåter oss emellertid inte,
och får inte heller tillåta oss, någon som helst kompromiss när det gäller att
hålla högsta kvalitet i våra studier. En misstanke om att ett fel begåtts är
därför en händelse som måste åtgärdas kraftfullt och bestämt”.
Diamyd Medical planerar nu i samråd med professorerna Carl-David Agardh och Åke
Lernmark att ansöka om att fortsätta studien. ”Viktig information kan
fortfarande komma att hämtas från studien. Vi undersöker dessutom vad som kan
göras för att maximera denna information vilket vi är skyldiga inte minst de
deltagande patienterna” säger Essen-Möller. Nästa vecka deltar till exempel
Diamyd Medical i ett internationellt möte i Chicago som bland annat avhandlar
den vanliga utvecklingen av betacellsfunktionen hos LADA-patienter och det skall
bli intressant att jämföra våra olika grupper av patienter med dessa.”
Ett viktigt skäl att fortsätta studien är att fortsätta bygga säkerhetsdatabasen
för Diamyd®. Ingen allvarlig komplikation som kan relateras till
Diamyd-behandling har inträffat under någon studie inklusive den nu aktuella
LADA-studien.
Diamyd Medical använde HbA1c som endpoint i LADA studien. Detta var den endpoint
som ansågs riktig då studien planerades. Måltidsstimulerad insulinproduktion var
till exempel inte en av FDA godkänd endpoint då. Diamyd Medical var i januari
2007, först med att få FDA att med vissa bivillkor acceptera måltidsstimulerad
insulinproduktion som endpoint för att mäta betacellfunktion. HbA1c är ett slags
genomsnittsvärde av blodsockerkoncentrationen under lång tid. Eftersom
LADA-patienter är resistenta mot insulin blir de vanligen ordinerade en
blodsockersänkande behandling för att öka insulinkänsligheten med syfte att
sänka HbA1c till så normala nivåer som möjligt. Detta gör att ytterligare
påverkan på HbA1c genom att den autoimmuna komponenten av sjukdomen behandlas
blir liten, medan inverkan på kapaciteten att producera eget insulin förbättras
kraftigt.
Typ 1-Diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva resultat från en fas
II-studie i 70 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter som behandlats med två
injektioner Diamyd® eller placebo. Diamyd®-gruppen visade signifikant bättre
utveckling än placebo av förmågan att producera insulin efter måltidstimulering.
Dessutom kunde ett positivt immunologiskt svar detekteras i de patienter som
behandlats med Diamyd®.
Tidsaspekter för utveckling av Diamyd®
Diamyd Medical planerar att påbörja fas III-studier för typ 1 diabetes om cirka
sex månader. “Vi tror att när fas III-studierna väl påbörjats för typ
1-diabetes, kan en ny mindre LADA-studie genomföras, vilken skulle kunna ligga
till grund för att bredda applikationen för Diamyd® till att även omfatta
LADA-patienter” säger Essen-Möller. “Därför kommer vi att fortsätta att arbeta
med både typ 1-diabetes och LADA-indikationerna.”
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Anders Essen-Möller
Koncernchef och VD
Tel: 08 661 0026
E-post: investor.relations@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
Tel: +1 412 770 1310
E-post: Michael.Christini@diamyd.com
För presskontakt i USA kontakta;
Gregory Tiberend
Executive Vice President
Richard Lewis Communications, Inc.
Tel: +1 212 827 0020
E-post: gtiberend@rlcinc.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes.
Diamyd® har visat signifikanta och positiva resultat i fas II-studier med både
typ 1- och autoimmun typ 2-diabetespatienter (LADA).
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD65-licens till Neurologix Inc.,
New Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom med en AAV-vektor.
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTTDS-systemet (Nerve Targeted Drug
Delivery System). Bolagets ledande genterapiprojekt inkluderar användning av
enkefalin och GAD för behandling mot kronisk smärta, till exempel diabetessmärta
eller cancersmärta. Samtliga projekt inom detta område befinner sig i preklinisk
fas.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga.
