Santhera lizenziert Omigapil zur Behandlung seltener neuromuskulärer Krankheiten ein

 

 

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung leistet Santhera eine Vorabzahlung sowie eine Meilensteinzahlung bei Beginn der klinischen Studie in CMD. Dafür erhält Santhera Zugang zu allen präklinischen und klinischen Daten zu Omigapil und erwirbt von Novartis deren gesamte Lagerbestände des Wirkstoffes. Bei Marktzulassung des Produktes in Europa und in den USA erhält Novartis weitere Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an den Produktumsätzen.

 

Novartis behält zu bestimmten Konditionen eine Rückkaufoption für die Rechte an Omigapil. In einem solchen Fall erhält Santhera ein Mehrfaches der Entwicklungskosten zuzüglich zu Meilensteinzahlungen bei Marktzulassung sowie eine Beteiligung an den Produktumsätzen. Ausserdem hat sich Novartis verpflichtet, für den Vertrieb von Omigapil in den USA die Vertriebsorganisation der Santhera zu benutzen, welche im Hinblick auf die Lancierung der Leitsubstanz von Santhera, SNT-MC17 (INN: Idebenone) für Friedreich-Ataxie sowie weiterer Indikationen, aufgebaut wird.

 

Bis zum vorgesehenen Beginn der klinischen Phase-II-Studie in CMD muss Santhera aufgrund der beabsichtigten Verwendung von SNT-317 für Kinder noch zusätzliche präklinische Entwicklungs­arbeiten durchführen. Die Studie soll bis Ende 2008 starten.

 

"CMD umfasst eine Gruppe von genetisch bedingten neuromuskulären Krankheiten, die oftmals bereits bei Neugeborenen und Kleinkindern zu einem schweren Krankheitsbild führen. In der präklinischen Forschung konnten wir im Tiermodell nachweisen, dass Omigapil den fortschreitenden Muskelschwund, Gewichtsverlust, Deformationen des Skelettapparats sowie die vorzeitige Sterberate reduziert", erklärt Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera. "Basierend auf diesen Daten glauben wir, dass Omigapil eine mögliche therapeutische Option zur Behandlung von CMD ist. Zusammen mit international führenden Experten wollen wir nun die Details für die klinische Entwicklung ausarbeiten."

 

"Wir sind sehr erfreut, dank dem Abkommen mit Novartis zur Entwicklung von Omigapil in CMD unsere klinische Pipeline verbreitern zu können", kommentiert Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Zurzeit sind keine Medikamente zur Behandlung von CMD zugelassen noch befinden sich solche in der klinischen Entwicklung. Die heutige Vereinbarung mit Novartis bestätigt die Kapazität unserer Forschung und unsere Expertise, für geeignete Wirkstoffe neue Indikationen im Bereich neuromuskulärer Krankheiten zu identifizieren."

 

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CMD umfasst eine Gruppe vererbter, neuromuskulärer Krankheiten, die bei Kleinkindern zu progressivem Muskelschwund führen. In schweren Formen von CMD verursacht dies bereits bei Neugeborenen eine auffälligen Schlaffheit der Muskulatur, die klinisch als "floppy infant syndrome" bezeichnet wird. Diese Untergruppe der CMD verursachen im jungen Alter zunehmende Bewegungsunfähigkeit und reduzieren die Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Momentan ist kein wirkungsvolles Medikament zugelassen oder in fortgeschrittener klinischer Entwicklung. Die Behandlung der Krankheit beschränkt sich deshalb auf orthopädische Massnahmen sowie medizinische Zusatzernährung und Atmungshilfen. Aufgrund der Seltenheit der Krankheit fehlen aktuelle epidemiologische Studien. Die British Muscular Dystrophy Campaign schätzt jedoch, dass durchschnittlich eines von 20,000 - 50,000 Kindern mit CMD geboren wird.

 

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Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.

 

Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: Idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: Fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317 (INN: Omigapil) in kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich zurzeit in der Vorbereitung für den Antrag zur Marktzulassung in Europa resp. in Phase III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

 

 

Barbara Heller, Chief Financial Officer

Telefon +41 (0)61 906 89 54

 

Thomas Meier, Chief Scientific Officer

Telefon: +41 (0)61 906 89 87

 

 

 

 

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