Nyt fase 2-studie viser, at liraglutide medfører signifikant vægttab hos svært overvægtige

Studiet viste, at liraglutide doseret én gang dagligt igennem 20 uger i højeste dosis førte til et vægttab i forhold til udgangspunktet på lige over 7 kg sammenlignet med et vægttab på lige under 3 kg i gruppen, der fik placebo, og et vægttab på lige over 4 kg i gruppen, der blev behandlet med orlistat. Alle doser af liraglutide medførte en vægtreduktion. Flere end 75% af dem, der blev behandlet med den højeste dosis, oplevede et vægttab på over 5%, og flere end 25% oplevede et vægttab på over 10% i forhold til deres vægt ved randomiseringen (tilfældig fordeling af forsøgsdeltagerne til de tre behandlinger). Endelig viste studiet en gavnlig effekt på det systoliske blodtryk af behandling med liraglutide.

 

Ca. 30% af de 564 deltagere i studiet viste tegn på præ-diabetes ved randomiseringen. Efter 20 ugers behandling med forskellige doser af liraglutide viste mellem 80% og 90% af disse deltagere ikke længere tegn på præ-diabetes, i modsætning til omkring 40% i grupperne, der fik henholdsvis placebo og orlistat.

 

Liraglutide var generelt veltolereret. Den samlede frafaldsprocent på tværs af studiet var omkring 20%, og ikke mere end 10% af dem, der blev behandlet med liraglutide, trak sig ud af forsøget på grund af bivirkninger. I tråd med alle tidligere forsøg var de almindeligste bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen og blev hovedsagelig vurderet som milde til moderate. Den hyppigst indberettede individuelle bivirkning var kvalme. Hyppigheden af bivirkninger var dosisafhængig og lå på 20-50%. Kvalme sås hyppigst ved studiets begyndelse.

 

Omkring 85% af alle deltagerne tilbød at fortsætte i en åben forsøgsforlængelse for at undersøge den langsigtede vægtreduktion af behandling med liraglutide.

 

Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, udtaler: "Vi er meget opmuntrede over disse nye resultater. De giver os grund til at tro, at liraglutide har potentiale til at blive en ny og vigtig behandlingsmulighed i kampen mod svær fedme."

 

Resultaterne fra fase 2-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 31. oktober i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for de første ni måneder af 2007.

 

Der vil i dag kl. 15.00 blive afholdt en telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet 'Investors - Download centre'.

 

Efter en indkøringsperiode på to uger med kostrådgivning og daglige injektioner af placebo blev deltagerne i studiet randomiseret (tilfældigt udvalgt) til at modtage enten placebo, stigende doser af liraglutide eller til en åben kontrolgruppe med orlistat i en behandlingsperiode på 20 uger. 564 personer med en gennemsnitlig vægt ved randomiseringen på lige under 100 kg deltog i studiet.

 

Mennesker med præ-diabetes er karakteriseret ved at have enten et fasteblodsukker (Impaired Fasting Glucose) eller et blodsukkerindhold målt ved en glukosetolerancetest (Impaired Glucose Tolerance), der er for højt til at blive betragtet som normalt, men ikke højt nok til at opfylde kriterierne for at stille diagnosen diabetes. Mennesker med præ-diabetes har større risiko for at udvikle både hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Præ-diabetes er ofte forbundet med det såkaldte metaboliske syndrom, som foruden høje blodsukkerniveauer omfatter fedme, forhøjet lipidindhold i blodet og forhøjet blodtryk.

 

Fedme er et stigende globalt problem, som er forbundet med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes og andre alvorlige tilstande. Der er generel enighed om, at den bedste måde at behandle fedme på er gennem motion og sund kost. Det er dog også almindeligt anerkendt, at det for nogle er svært at opnå og fastholde den nødvendige vægtreduktion selv med en ihærdig indsats. Derfor kan det hos mennesker, der har høj risiko for at udvikle fedmerelaterede komplikationer - for eksempel patienter med yderligere risikofaktorer såsom slidgigt, forhøjet blodtryk eller hjerte-kar-sygdom - være nødvendigt at supplere med medikamentel behandling for at reducere risikoen for komplikationer og forbedre deres livskvalitet.

 

Liraglutide er Novo Nordisks GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Stoffet befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb til behandling af type 2-diabetes og i fase 2 til behandling af fedme. Resultaterne fra fire ud af fem fase 3-studier hos mennesker med type 2-diabetes er offentliggjort. Resultater fra det sidste studie vil blive fremlagt omkring nytår, og registreringsansøgning om godkendelse til behandling af type 2-diabetes forventes indsendt omkring midten af 2008.

 

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 32 / 2007