DIAMYD ANSÖKER OM FAS I-STUDIE I USA MED NY TERAPI FÖR BEHANDLING AV KRONISK SMÄRTA

DIAMYD ANSÖKER OM FAS I-STUDIE I USA MED NY TERAPI FÖR BEHANDLING AV KRONISK
SMÄRTA

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige och Pittsburgh, USA, 11 januari 2008,  -
Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical meddelar att en Investigational New Drug (IND)-ansökan idag
lämnas in för NP2, bolagets första läkemedelskandidat från genterapiplattformen
Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS). Ansökan lämnas in till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Vid ett positivt utfall planerar Diamyd
att starta en fas I-studie.

NP2, som utvecklats av det amerikanska dotterbolaget Diamyd Inc, producerar
enkefalin lokalt i sensoriska neuroner och blockerar smärtsignaler innan de förs
via ryggmärgen till hjärnan. Detta kan minska eller eliminera behovet av
systemisk smärtbehandling och därmed undvika relaterade biverkningar.

“Vi har gjort stora framsteg i vårt arbete med att föra NP2, den första av flera
läkemedelskandidater mot klinik” säger Michael Christini, VD för Diamyd Inc.
“Med NP2 har vi lagt grunden för en snabb utveckling av ytterligare
läkemedelskandidater, som till exempel NTDDS-GAD för att behandla
diabetessmärta. Systemets förmåga att leverera och uttrycka genprodukter direkt
i de nervceller som står i kontakt med ryggmärgen, är mycket innovativt och ger
Diamyd många möjligheter att behandla smärta och andra sjukdomar i det perifera
nervsystemet.”

Den föreslagna fas I-studien kommer att utföras vid Universitet i Michigan i Ann
Arbor, USA. Huvudansvarig prövare blir David Fink, professor och ordförande vid
institutionen för neurologi vid Universitetet i Michigan. Studien är upplagd som
en doseskaleringsstudie för att testa säkerheten av NP2. Studien kommer att
omfatta totalt 12 patienter med svår cancerrelaterad smärta, med möjlighet att
utöka till 24 patienter beroende på de initiala resultaten. 

“Vi är mycket nöjda med utvecklingen av NTDDS-programmet i Pittsburgh”, säger
Elisabeth Lindner, VD för Diamyd Medical. “Möjliga terapier för
diabeteskomplikationer, inklusive neuropatisk smärta, är av strategiskt intresse
för Diamyd Medical och kompletterar vårt diabetesvaccin Diamyd® för vilket en
ansökan om att starta en fas III-studie nyligen lämnats in till FDA.” 
Om Diamyds NTDDS-teknologi för behandling av smärta 
Diamyd Medical äger de exklusiva världsomspännande rättigheterna till en
patentportfölj för ett system kallat Nerve Targeted Drug Delivery System
(NTDDS). Systemet använder sig av ett inaktiverat virus som kan levereras
specifikt till nervceller och uttrycka flertalet terapeutiska gener. NTDDS har
en naturlig affinitet för nervceller. Diamyds initiala NTDDS-projekt fokuserar
på användning inom det perifera och centrala nervsystemet. Idén bygger på att
kombinera den biologiska funktionen hos NTDDS (local nerve targeting) med ämnen
som återfinns naturligt i kroppen och har en känd terapeutisk effekt (t ex GAD
eller enkefalin för smärtbehandling, samt neurotropa faktorer för nervskada).
Med detta tror Diamyd att NTDDS kommer att öppna för en helt ny klass av
läkemedel mot sjukdomar inom nervsystemet.

Smärta överförs genom en serie neuroner som löper från huden till hjärnan.
Smärtsignaler kan hämmas på flera sätt i synapsen mellan det perifera och
centrala nervsystemet. Denna synaps förmedlar signaler från huden eller andra
organ vid den första ordningens neuron. Utsignalen från denna synaps, andra
ordningens neuron, sker inom ryggmärgen och skickas sedan till hjärnan för att
slutföra smärtsignalens väg.

Det finns huvudsakligen tre ämnen, enkefaliner, GABA och endomorfiner, som
naturligt reglerar smärtöverföring vid den första ordningens synaps. Alla dessa
transmittorer uttrycks vid någon nivå i alla synapser, men beroende på
lokalisering i kroppen och typ av smärta, finns skillnader i transmittorernas
effekt. GABA, som bildas med hjälp av enzymet GAD, dämpar till exempel effektivt
smärta orsakad av ryggmärgsskada medan enkefalin är mer lämpligt för behandling
av cancersmärta. De tre oberoende systemen för att minska upplevelsen av smärta
kan också användas synergistiskt.

Diamyds NTDDS smärtprodukter kommer att rikta sig till patienter med smärta
orsakad av flera olika sjukdomar och tillstånd. I USA upplever nästan en
tredjedel av befolkningen svår kronisk smärta någon gång i livet. Enligt
American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat
behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA och så många som 38 miljoner
runt om i världen lider av måttlig till svår neuropatisk smärta associerad med
ryggvärk, diabetes, HIV/AIDS-neuropati, ryggmärgsskada, postherpetisk neuralgi
och trigeminusneuralgi. Incidensen i USA är uppskattad att växa med mer än fem
procent årligen, framförallt på grund av att antalet diabetesfall ökar i samband
med att diagnosmetoderna förbättrats. Marknaden för neuropatisk smärta är idag
dåligt representerad och lämpar sig bra för ”first-to-market” produkter.

För ytterligare information kontakta:
Stockholm 
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD 
08 661 0026
elisabeth.lindner@diamyd.com

Stockholm
Anders Essen-Möller
Styrelseorförande
08 661 00 26
anders.essen-moller@diamyd.com

Pittsburgh 
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes förvilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.

GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.

Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc., New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom med en AAV-vektor.

Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTDDS-systemet (Nerve Targeted Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar användning av
enkefalin och GAD för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetessmärta
eller cancersmärta. Samtliga projekt inom detta område befinner sig i preklinisk
fas.

Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.