Status for mødet i FDA's rådgivende komite om liraglutide til behandling af type 2-diabetes

Den rådgivende komite under FDA, Endocrinologic and Metabolic Drugs
Advisory Committee, har i dag afsluttet sine drøftelser af spørgsmål
omkring liraglutide, en human GLP-1-analog til dosering én gang
dagligt.

Den rådgivende komite stemte om spørgsmål i relation til
risikoprofilen for liraglutide.

*        Et flertal af komitemedlemmerne var enige i, at der var
  fremlagt tilstrækkelige beviser for sikkerhed i relation til
  hjerte-kar-sygdom til at udelukke, at liraglutide fører til en
  større risiko for hjerte-kar-sygdom, end tilfældet er for
  sammenlignelige produkter.

*        Et flertal af komitemedlemmerne fandt ikke, at Novo Nordisk
  på grundlag af de tilgængelige data havde udelukket, at fund af
  C-celle-tumorer hos gnavere ikke var relevant for mennesker,
  hvorimod komiteen var splittet med hensyn til FDA's spørgsmål om,
  hvorvidt de tilgængelige data om C-celle-tumorer var tilstrækkelige
  til, at produktet kunne godkendes.

*        Endelig anbefalede den rådgivende komite enstemmigt, at
  liraglutide i relation til risikoen for papillære karcinomer i
  skjoldbruskkirtlen kunne godkendes."Vi er fortsat overbeviste om, at liraglutide har en positiv
benefit/risk-profil og repræsenterer et vigtigt fremskridt for
mennesker med type 2-diabetes. Vi vil arbejde tæt sammen med FDA i
færdigbehandlingen af vores registreringsansøgning for at afklare de
bekymringer, nogle af komiteens medlemmer har rejst," udtaler Novo
Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen

Den rådgivende komite har gennemgået data fra 40 kliniske studier med
tilsammen over 6.800 type 2-diabetikere, hvoraf flere end 4.600 er
blevet behandlet med liraglutide.

Tidspunktet for den amerikanske lancering af liraglutide vil blive
fastlagt efter FDA's færdigbehandling af registreringsansøgningen.

Konklusionerne fra FDA's rådgivende komite ventes ikke at få
væsentlig indvirkning på Novo Nordisks forventninger til de
finansielle resultater for 2009 som kommunikeret den 29. januar i
Novo Nordisks årsregnskabsmeddelelse for 2008. Forventningerne til de
finansielle resultater for 2009 vil blive opdateret den 30. april
2009 i forbindelse med offentliggørelsen af regnskabsmeddelelsen for
første kvartal af 2009.

FDA's rådgivende komiteer består af uafhængige eksperter, der
rådgiver FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens
anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i FDA's vurdering ved
behandling af registreringsansøgninger om godkendelse af nye
lægemidler.

Telekonference
Der vil den 3. april kl. 8.00 dansk tid blive afholdt en
telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte
med via et link under investorsektionen på novonordisk.com.

Om liraglutide
Liraglutide er den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende
peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til
behandling af type 2-diabetes. Liraglutide virker ved kun at
stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukkerniveauet bliver for
højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo
Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder
(FDA) og til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med henblik på
godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes.
Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den
15. juli 2008.

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 4442 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Kasper Roseeuw Poulsen
                     Tlf.: 4442 4471
                     krop@novonordisk.com


Selskabsmeddelelse nr. 20 / 2009