Positiva studieresultat stödjer eventuell endos av nasal antihistamin

Positiva studieresultat stödjer eventuell endos av nasal antihistamin

I oktober 2008 accepterade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, efter en
första utvärderingen, Medas registreringsansökan för den nya formuleringen av
azelastin nasal spray i högre dos som fullständig för slutlig utvärdering.

Denna registreringsansökan innehöll sex fas III studier och en säkerhetsstudie
på lång sikt med fler än 1 600 patienter. Produkten har dokumenterats för
behandling av allergisk rinit både avseende pollen och pälsdjur. Den högre
styrkan har visat sig ge bättre effekt med bibehållen säkerhetsprofil.
 
Parallellt med FDAs genomgång av registreringsansökan initierade Meda en sjunde
fas III studie. Resultaten från denna studie stödjer ett endos/dag användande.
Meda har därför valt att inkludera denna studie i registreringsansökan. FDA har
i sin tur, meddelat att de behöver ytterligare tre månader för att gå igenom
dessa nya resultat. Meda gör därför bedömningen att ett formellt svar på
registreringsansökan kommer att erhållas under september 2009.

För mer information, kontakta:

Anders Larnholt, VP Corporate Development & Investor relations              	   
tel. +46(0)709 458 878

MEDA Aktiebolag (publ) är ett ledande internationellt specialty pharmaföretag.
Bolaget fokuserar på marknadsföring och läkemedelsutveckling i sen klinisk fas.
Förvärv och långsiktiga samarbeten är grundläggande faktorer för bolagets
strategi. Meda är representerat med egna organisationer i ca 40 länder. Medas
produkter marknadsförs i 120 länder över hela världen. Meda är noterat under
Large Cap på Nasdaq OMX Nordic Exchange Stockholm. För mer information, besök
www.meda.se.