AstraZeneca och Abbott lämnar in ny registreringsansökan till FDA för Certriad - en behandling mot blandade blodfettrubbningar

AstraZeneca och Abbott lämnar in ny registreringsansökan till FDA för Certriad -
en behandling mot blandade blodfettrubbningar

AstraZeneca och Abbott meddelar idag att företagen har lämnat in
registreringsansökan för ett nytt läkemedel (NDA) till den amerikanska
registreringsmyndigheten FDA. Ansökan avser en ny substans under utveckling, för
behandling av blandade blodfettrubbningar. 

Blandade blodfettrubbningar innebär en kombination av två eller flera
blodfettrubbningar, vilket innebär högt LDL-C (det “onda” kolesterolet),
förhöjda värden av fettsyror (triglycerider) och lågt HDL-C (det “goda”
kolesterolet). Den nya substansen innehåller den aktiva ingrediensen i
AstraZenecas produkt Crestor (rosuvastatinkalcium) och Abbotts Trilipix
(fenofibratsyra). Ansökan bygger på resultat från flera studier, inklusive
studier av effekt och säkerhet i doserna 5, 10 och 20 mg rosuvastatin i
kombination med fenofibratsyra. Om registreringsansökan godkänns kommer
behandlingen att marknadsföras under namnet Certriad.

“Registreringsansökan är en viktig milstolpe i utvecklingen av Certriad och
visar vårt engagemang för att utveckla behandling mot blodfettrubbningar. Vi ser
fram emot fortsatta diskussioner med FDA kring detta potentiellt nya läkemedel”,
kommenterar Howard Hutchinson, Chief Medical Officer, AstraZeneca. 

“Patienter med blandade blodfettrubbningar är en underbehandlad grupp inom
området blodfettrubbningar. Om Certriad godkänns kan det bli ett viktigt
alternativ för läkare som söker en mångsidig behandling för patienter med
blandade blodfettrubbningar”, kommenterar Eugene Sun, M.D., vice president,
Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. 

Enligt American Heart Association har mer än 100 miljoner vuxna i USA
blodfettrubbningar. Av dessa har omkring 34 miljoner blandade
blodfettrubbningar. Riktlinjer för behandling godkända av National Cholesterol
Education Program (NCEP), American College of Cardiology och American Heart
Association rekommenderar mer kraftfull behandling av höga blodfetter, inklusive
en lägre målnivå för LDL-C för många patienter, liksom mer kraftfull behandling
av HDL-C och triglycerider. 

Om Certriad
Certriad är en substans under gemensam utveckling av AstraZeneca och Abbott för
behandling av blandade blodfettrubbningar. Fas 3-data för Certriad har
presenterats och utvärderar säkerhet och effekt hos denna behandling när det
gäller förbättrat HDL-C och triglycerider, jämfört med behandling med enbart
rosuvastatin, samt förbättrat LDL-C, jämfört med behandling med enbart
fenofibratsyra, hos patienter med blandade blodfettrubbningar.

Kontaktpersoner media: 
AstraZeneca
Ann-Leena Mikiver	070-742 88 36
Neil McCrae		+44 207 304 5045  	
 
Abbott
Elizabeth Hoff		+1 847 935 4236

Kontaktpersoner Investor Relations:
AstraZeneca
Karl Hård		+44 207 304 5322      mob: +44 7789 654364

Abbott:
Larry Peepo		+1 847 935 6722

För information om AstraZeneca, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com

För information om Abbott, se www.abbott.se och www.abbott.com