Diamyd får särläkemedelsstatus i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Diamyd Medicals ledande
läkemedelskandidat, Diamyd®, särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation).
Särläkemedel åtnjuter sju års marknads-exklusivitet i USA, skattelättnader för
klinisk forskning och befrielse från vissa FDA-avgifter.
- Det här är fantastiskt goda nyheter som vi äntligen fick idag, säger Elisabeth
Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Den beviljade
särläkemedelsstatusen understryker det stora medicinska behovet och kan skynda
på processen att få produkten tillgänglig för barn med diabetes. Det kan också
innebära förlängd marknadsexklusivitet i USA.
Särläkemedel, eller ”Orphan Drugs”, åtnjuter ett flertal fördelar, bland annat
sju års marknadsexklusivitet i USA från det att produkten erhållit
marknadsgodkännande av FDA. Andra möjliga fördelar är skattelättnader för
klinisk forskning, undantag från vissa FDA-avgifter, hjälp vid planering av
studier och eventuell finansiering av framtida studier. Historiskt sett har
tiden det tar för ett läkemedel att bli godkänt varit markant kortare för
läkemedel med särläkemedelsstatus än för andra läkemedel.
Ett läkemedel under utveckling kan beviljas särläkemedelsstatus för behandling,
förebyggande behandling eller diagnos av en sällsynt sjukdom eller tillstånd. I
USA definieras en sjukdom som sällsynt om den förekommer hos färre än 200 000
invånare.
Särläkemedelsstatusen är beviljad för rhGAD65, den aktiva substansen i Diamyd®,
för behandling av typ 1-diabetes med kvarvarande betacellfunktion.
Diamyd Medical driver ett globalt fas III-program i syfte att utvärdera huruvida
Diamyd® kan stoppa eller bromsa den autoimmuna nedbrytningen av
bukspottskörtelns betaceller och därmed bevara kroppens egna
blodsockerkontrollerande förmåga hos personer med typ 1-diabetes. Den
amerikanska fas III-studien DiaPrevent rekryterar fortfarande patienter.
Förbättrad blodsockerkontroll minskar riskerna för både akuta och långsiktiga
komplikationer. Diamyd® har i fas II-studier visat sig kunna bevara den
kvarvarande betacellfunktionen hos barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes.
Mer information om DiaPrevent-studien finns på www.diaprevent.com och
www.diaprevent.diamyd.com.
För ytterligare information kontakta:
Elisabeth Lindner, vd och koncernchef Diamyd Medical AB (publ.)
Tel: +46 8 661 0026
För bilder och pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
andreas.ericsson@diamyd.com
Tel: +46 8 661 0026
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt diabetesbolag med fokus på utveckling av läkemedel
för behandling av autoimmun diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot typ 1-diabetes, för
vilket fas III-studier pågår i Europa och USA. Utöver detta har företaget
startat kliniska studier i USA inom kronisk smärta med sitt Nerve Targeting Drug
Delivery System (NTDDS) samt utlicensierat användningen av GAD för behandling av
Parkinsons sjukdom. Bolaget har idag tre produkter i klinisk fas.
Diamyd Medical har kontor i Sverige och i USA. Aktien är noterad på Nasdaq OMX
small cap lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker:
DMYDY) som administreras av Pink OTC Markets och Bank of New York Mellon (PAL).
Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om
handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal
Diamyd Medical AB (publ.)
Karlavägen 108, SE-115 26 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. VATno: SE556530-142001.
