Medivir offentliggör publicering av fem TMC435-abstracts som kommer att presenteras på AASLD:s 61:e möte

Medivir offentliggör publicering av fem TMC435-abstracts som kommer att
presenteras på AASLD:s 61:e möte

~ Inklusive en ”late-breaking” muntlig presentation av 24-veckors
interimsresultat av fas 2b-studien av TMC435 (PILLAR) ~

Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag
med fokus på infektionssjukdomar, offentliggjorde i dag att fem
abstracts om företagets läkemedelskandidat för behandling av hepatit C,
TMC435, har accepterats för presentation på AASLD:s (American
Association for the Study of Liver Diseases) 61:e möte den 29 oktober- 2
november 2010 i Boston, USA. Studierna har publicerats idag och finns
tillgängliga på AASLD:s webbplats http://www.aasld.org. I enlighet med
AASLD:s embargopolicy redovisas information om studierna och de
accepterade titlarna endast nedan. TMC435 är en proteashämmare för
behandling av hepatit C som Medivir utvecklar i samarbete med Tibotec
Pharmaceuticals.

På mötet kommer, i en ”late-breaking” muntlig presentation, resultatet
av en planerad 24 veckors interimsanalys av den pågående fas 2b-studien
"PILLAR" av TMC435 att redovisas. I denna studie har behandlingsnaiva
patienter med HCV av genotyp 1 (G1) behandlats med TMC435 en gång per
dag i kombination med pegylerat interferon α-2a (PegIFN) och ribavirin
(RBV). 24-veckors interimsresultatet kommer att rapporteras inklusive
uppgifter om ”snabbt virologiskt svar” (RVR), ”komplett tidigt
virologiskt svar” (cEVR) samt ”bestående virologiskt svar” efter fyra
veckor (SVR4) respektive efter tolv veckor (SVR12). Sekundära resultat,
inklusive bedömning av antiviral aktivitet, frekvensen virusgenombrott,
säkerhet och tolerans, samt behandlingsrespons hos IL-28B-genotyper
kommer också att presenteras.

På mötet presenteras även fyra postrar. Två postrar beskriver den
antivirala aktiviteten, säkerheten, toleransen och farmakokinetiken från
en öppen fas 2a-studie av TMC435 (proof-of-concept) i patienter
infekterade med HCV av genotyp 2 till 6.

De två andra postrarna presenterar den virologiska analysen av
G1-infekterade patienter behandlade med TMC435 doserad en gång per dag i
fas 2a-studien (OPERA-1) och in vitro-studier som undersöker
samverkansmekanismen mellan TMC435 och hepatiska transportörer.

Accepterade titlar för abstracts som kommer att presenteras på 2010 års
AASLD-möte är följande: 

”Late breaker” muntlig presentation måndagen den 1 november kl. 17.45
(EST):
LB‑5. ”Effektivitet och säkerhet hos TMC435 i kombination med
peginterferon α-2a och ribavirin i behandlingsnaiva patienter med HCV av
genotyp-1: 24-veckors interimsresultat från PILLAR-studien”.

Posterpresentationer:
278. ”In vitro-studier som undersöker samverkansmekanismerna mellan
TMC435 och hepatiska transportörer”. Presenteras lördagen den 30 okt,
kl. 14.00 (EST).
812. ”Virologisk analys av genotyp 1-infekterade patienter behandlade en
gång om dagen med TMC435 under (OPERA)-1-studien”. Presenteras söndagen
den 31 okt, kl. 8.00 (EST).
895. ”En öppen fas 2a-studie för att utvärdera den antivirala
aktiviteten av TMC435-behandling en gång per dag i patienter infekterade
med HCV av genotyperna 2-6”. Presenteras söndagen den 31 okt, kl. 8.00
(EST).
1873. ”Farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av TMC435 på patienter
infekterade med hepatit C-virus (HCV) av genotyperna 2 till 6”.
Presenteras tisdagen den 2 nov, kl. 7.00 (EST).

För mer information om Medivir, vänligen kontakta:                      
                 
Medivir (www.medivir.se) Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för
investerarkontakter  Kontor: +46 8 546 831 23 
                                                                        
                Mobil: +46 708 537 292 
M:Communications Mary-Jane Elliott / Emma Thompson                      
                Medivir@mcomgroup.com (Medivir@mcomgroup.com)
                                                                        
                +44(0)20 7920 2330

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på
utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar.
Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap
om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en
stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt
Xerese™/Xerclear™. Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, en
proteashämmare som utvecklas tillsammans med Medivirs partner Tibotec
Pharmaceuticals, befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling för behandling
av hepatit C. 

Xerese™/Xerclear™ är en innovativ behandling av munsår som har godkänts
för försäljning både i USA och Europa. Medivirs partner för receptfri
försäljning inom Europa och Ryssland är GSK och i USA kommer Meda AB att
sälja Xerese™. Medivir har behållit rättigheterna att sälja Xerclear™
som receptbelagt läkemedel på den svenska och finska marknaden. 

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats:
www.medivir.se.

Om kliniska prövningar av TMC435
TMC435 är en proteashämmare, utvecklad av Medivir i samarbete med
Tibotec Pharmaceuticals, som doseras en gång per dag för att behandla
hepatit C-virusinfektioner. TMC435 utvärderas för närvarande i kliniska
fas 2b-studier (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) på
behandlingsnaiva genotyp 1-patienter och genotyp 1-patienter som inte
svarat på tidigare IFN-baserad behandling. Fas 3-studier av TMC435
planeras starta tidigt nästa år.

PILLAR-studien (TMC435-C205)
TMC435-C205 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas
2b-studie som omfattar 386 behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter. Den
utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser och varaktighet
i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och
pegIFNalpha-2A.

ASPIRE-studien (TMC435-206)
TMC435-C206 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas
2b-studie som omfattar 463 behandlingserfarna genotyp 1‑patienter. Den
utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser i tillägg till
standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

TMC435-C215
TMC435-C215 är en pågående global fas 2b-studie som omfattar 92
behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter i Japan. Den utvärderar TMC435 som
ges en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till
standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A. 

Opera-2 (TMC435-C202)
TMC435-C202 är en avslutad fas 2a-studie som omfattade behandlingsnaiva
HCV-patienter med genotyperna 2-6. Patienterna behandlades med en dos om
200 mg TMC435 en gång per dag i sju dagar. Därefter kunde patienter
fortsätta med standardbehandling bestående av pegylerat interferon och
ribavirin efter överenskommelse med studiens läkare.

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och är
den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och
levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor
världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är
infekterade med hepatit C-viruset (HCV). Enligt CDC har nära tre
miljoner människor i USA en kronisk HCV-infektion.