”Complete Response letter” för ezogabine Valeant Pharmaceuticals International (Medas partner för ezogabine - känd som retigabine utanför USA), har erhållit ett s k ”Complete Response letter” från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ezogabine är en antiepileptisk substans som är under utvärdering för tilläggsbehandling av vuxna med partiella epileptiska anfall. Ett Complete Response letter utfärdas av FDA:s Center of Drug Evaluation and Research när behandlingen av registreringsansökan är slutförd och frågor återstår för ett slutligt godkännande av ansökan. Valeant och deras globala samarbetspartner för ezogabine (GlaxoSmithKline) utvärderar innehållet i brevet där FDA angav icke-kliniska anledningar. GlaxoSmithKline och Valeant bedömer att dessa punkter kan besvaras. Bolagen arbetar för att FDA ska få svar så tidigt som möjligt under 2011. Registreringsansökan för ezogabine lämnades in till FDA den 30:e oktober 2009. För eventuella frågor kontakta: Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel: 0709-458 878
”Complete Response letter” för ezogabine
| Source: Meda AB