* Data viste, at Lu AA21004 i to undersøgelser (én kortsigtet og én langsigtet) med voksne patienter med depression viste en statistisk signifikant afvigelse fra baseline i forhold til placebo på de primære effektmål. Data understøttedes af fundene relateret til de sekundære effektmål, både for 5 mg/dag og 10 mg/dag doserne. * I to studier var der ingen af de aktive behandlingsgrupper, der signifikant skilte sig ud fra placebo på det primære effektmål, herunder det aktive referencestof duloxetin i det ene af disse studier. * Data viste, at LU AA21004 effektivt forebygger tilbagefald hos de undersøgte voksne patienter med depression. * I de fire studier blev størstedelen af bivirkningerne vurderet som værende milde til moderate i sværhedsgrad på tværs af Lu AA21004-grupperne. * Virkningen af højere doser (10-20 mg) end i tidligere studier undersøges i øjeblikket i igangværende kliniske fase III studier. * Det planlægges at indsende registreringsansøgning for Lu AA21004 i USA og Europa i løbet af 2012. H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort præsentationen af nye data fra det kliniske fase III program med Lu AA21004, et forsøgslægemiddel til behandling af voksne patienter med depression, på 2011 årsmødet i American Psychiatric Association (APA) i Honolulu, Hawaii. Præsentationerne omfattede resultater fra fire placebokontrollerede kliniske fase III studier samt prækliniske data. "Data fra fase III studierne understøtter forsat Lu AA21004 som et multimodalt antidepressivt lægemiddel baseret på stoffets sikkerhed, behandlingseffekt såvel som tilbagefalds-forebyggende profil," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Med det igangværende udviklingsprogram for Lu AA21004 bygger vi på Lundbecks markedsførende position og vores engagement i at udvikle medicinske behandlinger til en af de mest udbredte og invaliderende psykiatriske sygdomme." Årsmødet i APA er en af de største videnskabelige konferencer for psykiatere og andet sundhedsfagligt personale, der arbejder med psykiatrisk forskning og psykiatrisk pleje. I USA samarbejder Lundbeck med Takeda Global Research and Development Center Inc., U.S. om fælles udvikling og kommercialisering af dette lægemiddelstof. Der foretages i øjeblikket fire kortsigtede depressionsundersøgelser og to langsigtede sikkerhedsstudie. APA2011 konklusioner: Abstract: Effekt og tolerabilitet af flere doser Lu AA21004 i 8 ugers behandling af voksne med depression Henigsberg, N., MD, DSc; Mahableshwarkar, A.R., MD; Jacobsen, P., MS; Chen, Y., PhD; Thase, M.E., MD Resultaterne af denne kliniske fase III, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse af Lu AA21004 med 560 voksne patienter med depression viste en signifikant reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24) score for alle Lu AA21004 behandlingsgrupperne (1 mg, 5 mg, 10 mg) i forhold til placebo efter 8 ugers behandling (p>0,0001). De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. bivirkninger rapporteret af mindst 10% af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så mange forekomster som for placebo) var kvalme, hovedpine og svimmelhed. Abstract: Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret tilbagefalds- forebyggende studie med Lu AA21004 til behandling af patienter med depression J-P Boulenger, M.D., Marianne Dragheim, M.D., Henrik Loft, M.Sc., Ioana Florea, M.D. Med henblik på at evaluere den langsigtede effekt og tolerabilitet af Lu AA21004 blev der foretaget et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret tilbagefalds-forebyggende studie med 400 voksne patienter med depression. I dette langsigtede studie forebyggede Lu AA21004 (5 og 10 mg/dag) effektivt tilbagefald hos patienter med depression, og stoffet var veltolereret som kortsigtet og vedligeholdelsesbehandling. Andelen af patienter, der fik tilbagefald, var lavere i Lu AA21004 gruppen (13%, n=27) end i placebogruppen (26%, n=50). De mest almindelige bivirkninger i de kombinerede ikke-blindede og dobbeltblindede behandlingsfaser var kvalme, hovedpine og næsesvælgrumskatar (dvs. almindelig forkølelse). Abstract: Effekt og tolerabilitet af Lu AA21004 5 mg i 6 ugers behandling af voksne med depression Jain, R., MD, MPH; Mahableshwarkar, A.R., MD; Jacobsen, P., MS; Chen, Y., PhD; Thase, M.E., MD Der blev på APA's årsmøde også præsenteret resultater af et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med Lu AA21004 inkluderende 600 voksne patienter med depression. I dette studie adskilte Lu AA21004 5 mg sig ikke signifikant fra placebo i den primære analyse af HAM-D24 total score eller sekundære analyser. De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. bivirkninger rapporteret af mindst 10% af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så mange forekomster som for placebo) inkluderede hovedpine, kvalme og diarré. Abstract: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med tre faste doser Lu AA21004 og med duloxetin som referencestof til akut behandling af depression. David S. Baldwin, D.M., Henrik Loft, M.Sc., Marianne Dragheim, M.D. Formålet med dette studie med 766 voksne patienter med depression var at evaluere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Lu AA21004 over for placebo med brug af 60 mg duloxetin som aktivt referencestof. Ingen af de aktive behandlingsgrupper opnåede statistisk signifikant separation fra placebo på den primære analyse af ændring i forhold til baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ved uge 8. Fundene på de sekundære effektmål understøttede en mulig effekt for 5 mg og 10 mg Lu AA21004. De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. bivirkninger rapporteret af mindst 10% af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så mange forekomster som for placebo) var kvalme, hovedpine og svimmelhed. Separate præsentationer på 2011 årsmødet i APA omfattede resultater fra præklinisk forskning til undersøgelse af farmakologien i Lu AA21004: * Farmakologisk in vitro profil af Lu AA21004, et nyt multimodalt lægemiddelstof til behandling af sindslidelser * "Steady-state" niveauer af det antidepressive middel Lu AA21004 i plasma, hjernen og CSF, og 5-HT receptorbinding i rotten * Virkninger af subkronisk behandling med det multimodale antidepressive middel Lu AA21004 på neurokemien i en rottehjerne Om Lu AA21004 Lu AA21004 er et multi-modalt antidepressivum under udvikling, som menes at virke gennem en kombination af to farmakologiske virkningsmekanismer - reuptake- hæmning og receptoraktivitet. Lu AA21004 er en 5-HT(3) og 5-HT(7) receptorantagonist, 5-HT(1A) receptoragonist, 5-HT(1B) partiel receptoragonist og 5-HT transporter-hæmmer. I prekliniske undersøgelser er det vist, at Lu AA21004 øger niveauet af neurotransmitterne serotonin, noradrenalin, dopamin, acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen. Alle disse egenskaber vurderes at være af klinisk relevans og potentielt involveret i virkningsmekanismen for Lu AA21004. Om depression Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand. Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle, psykologiske og somatiske symptomer. Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom adskillige behandlingsalternativer er tilgængelige har omkring 50% af de behandlet patienter forsat symptomer efter den først modtaget behandling, og en tredjedel opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte behandlingsalternativer. Depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of Life lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det estimeres at mellem en tredjedel og en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve mindst et tilfælde af depression og af disse vil op til to tredjedele opleve tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression. Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda Pharmaceutical Company Limited et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Palle Holm Olesen Mads Kronborg Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51 Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen Investor Relations Officer Media Specialist Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 82 62 Jacob Tolstrup Vice President Tlf. +1 847 282 5713 Om Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia. (ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com. [HUG#1516011]
Data fra fire kliniske fase III studier med Lu AA21004 præsenteret for første gang på 2011 årsmødet i American Psychiatric Association (APA)
| Source: H. Lundbeck A/S