København og Oslo 24. maj 2012, 2012-05-24 18:36 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
- Efter gennemførelse af det frivillige købstilbud af 28. februar 2012, ejer Trans Nova Investments Ltd. 71,3 % af aktierne i Affitech
- Kontantbeholdning den 31. marts 2012 på 13,5 millioner kr.
- Tab de første tre måneder 16,4 millioner kr.
- Trans Nova Investment Ltd. har forpligtet sig til at støtte Affitechs forsknings- og udviklingsaktiviteter indtil slutningen af første kvartal 2013
- Fastholder forventet tab for 2012 på 45-50 millioner kr.
Derudover rapporterer Selskabet de vigtigste begivenheder efter slutningen af første kvartal 2012:
- Godkendelse af ansøgning i Rusland vedrørende kliniske forsøg med anti-VEGF antistof AT001/r84 – ‘first-in-man’ forsøg vil starte i juni 2012
- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at reducere aktiekapitalen ved nedskrivning af den nominelle værdi af Selskabets aktier
- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at bemyndige bestyrelsen til at øge Selskabets aktiekapital med et beløb op til nominelt 100 millioner kr.
- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at ansøge om afnotering af Affitech, og Affitechs bestyrelse har startet processen vedrørende ansøgning om at afnotere Selskabet
Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i dag fremgang for de førende forsknings- og udviklingsprojekter samt regnskabsresultat for første kvartal 2012. Affitech genererede et tab I de første tre måneder 2012 på 16,4 millioner kr. og havde en kontantbeholdning den 31. marts 2012 på 13,5 millioner kr.
De vigtigste begivenheder i første kvartal 2012
- Den 27. januar offentliggjorde Trans Nova Investments Ltd. (Trans Nova) resultatet af et frivilligt betinget offentligt købstilbud til Affitechs aktionærer givet den 21. november 2011. Ved udløb af tilbudsperioden havde Trans Nova modtaget gyldige accepter vedrørende 31,5 % af Affitechs aktier, hvilket ikke var tilstrækkeligt til at opfylde betingelsen for købstilbuddet. Som konsekvens heraf gav Trans Nova afkald på sine rettigheder, og aktionærer, der havde givet accept, var ikke længere bundet af denne accept.
- Den 28. februar 2012 fremsatte Trans Nova endnu et tilbud om køb af alle Affitechs aktier til en kontant tilbudskurs på 0,20 kr. pr. Affitech aktie, denne gang uden betingelser vedrørende niveau for accepter.
- Den 12. marts 2012 anbefalede Affitechs bestyrelse aktionærererne at acceptere det frivillige betingede købstilbud fra Trans Nova.
- Den 30. marts 2012 offentliggjorde Trans Nova resultaterne af det andet frivillige betingede købstilbud til Affitechs aktionærer. Ved slutningen af tilbudsperioden den 27. marts 2012 havde Trans Nova modtaget gyldige accepter vedrørende 152.419.544 Affitech aktier, svarende til 31,3 % af Affitechs aktiekapital. Alle betingelser for købstilbuddet var opfyldt. Trans Nova besluttede at gennemføre købstilbuddet, og de gyldige accepter blev afregnet den 4. april 2012. Trans Nova agter at bruge sin øgede indflydelse i Affitech til at gennemføre en betydelig rekonstruktion af Affitech og kun beholde Affitechs essentielle forskningsaktiviteter og hvis muligt, søge at afnotere Affitech aktierne fra NASDAQ OMX Copenhagen.
- Igangværende forberedelse i Rusland af ‘first-in-man’ forsøg med det 100 % humane antistof AT001/r84, en anti-angiogenese lægemiddelkandidat, og udvælgelse af patienter forventes at starte i juni 2012.
- Udviklingen af Affitechs første anti-GPCR antistof program AT008, designet til at blokere bindingen af kemokine ligander til celleoverflade-receptor CCR4, er i god udvikling. En primær udviklingskandidat er udvalgt, in-vitro proof-of-concept er opnået, ligesom der er opnået in-vivo proof-of-concept i sygdomsmodeller med hæmatologiske tumorer og solide tumorer; desuden er udviklingen af en produktionscellelinje iværksat. Programmet omfatter flere forskellige antistoffer med mange potentielle virkningsmekanismer rettet mod både hæmatologiske kræftformer og solide tumorer, enten direkte; gennem metastaser og/eller regulatoriske T celler. Programmet har desuden en potentiel anvendelse i visse immunologiske sygdomme såsom alvorlig astma.
Fremgang for AT001/r84
AT001/r84 er et 100 % humant antistof som binder til vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), et lægemiddelmål, der er klinisk og kommercielt valideret af bevacizumab (Avastin ®). Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt museantistof, mens Affitechs produkt er et 100 % humant antistof med en mere selektiv binding end bevacizumab og en anderledes bindingskinetik til VEGF-A. Højere selektivitet og ændret affinitet giver en potentielt øget sikkerheds/ virkningsprofil sammenlignet med bevacizumab i behandlingen af kræft hos mennesker.
Produktion
AT001/r84 er et rekombinant humant antistof og i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standard er tilstrækkelige mængder af lægemidlet blevet produceret til brug for kliniske forsøg. Lægemidlet er blevet færdigvareproduceret i sterile hætteglas, har levet op til alle ICH standarder og er frigivet og klar til at blive givet til mennesker. En ny produktionscellelinje er udviklet. Den forventes at resultere i højeffektiv produktion i større skala, og diskussioner med kontraktproduktionsvirksomheder, som skal opskalere produktionen, er i gang.
Præklinisk udvikling
Præklinisk afprøvning af AT001/r84, herunder CMC og toksikologiske tests, der supporterer ansøgninger om at indlede kliniske forsøg i de fleste markeder, blev afsluttet i 2011 og IBC Generium, Affitechs samarbejdspartner i Rusland, indsendte en ansøgning om tilladelse til at gennemføre fase 1 kliniske forsøg i Rusland. Ansøgningen blev godkendt i april 2012.
Klinisk udvikling
Den kliniske strategi for AT001/r84 er at udvikle lægemidlet til forbedret behandling af patienter med forskellige kræftundertyper, som er kendt for at være modtagelige overfor anti-angiogenesebehandling herunder metastaserende kolorektal kræft og kombinationsbehandling med kemoterapi og andre kræftbehandlinger. Den første humane kliniske undersøgelse vil omfatte administration af enkelte doser af antistoffet til kræftpatienter for at bestemme sikkerheden ved behandling af mennesker samt doseringsniveauer. Affitechs Russiske samarbejdspartner, IBC Generium, forbereder indledningen af den første kliniske undersøgelse med AT001/r84 i juni 2012. Derudover er et tre måneders eksplorativt toksikologisk dyreforsøg blevet afsluttet med succes. Det skal bidrage til forståelsen af effekterne af længerevarende behandling. Et 26 uger langt GLP igangværende dyreforsøg skal støtte flerdosis dosering.
Kommercielt
Det farmaceutiske anti-angiogenese marked er stort med et globalt salg, der nærmer sig 15 milliarder USD, og Roche forudser årlige indtægter fra salg af bevacizumab (Avastin®) på 7,6 milliarder USD. AT001/r84 har potentialet til at have en tilsvarende virkning som bevacizumab med en forbedret sikkerhedsprofil. AT001/r84’s egenskaber og potentiale skal imidlertid bekræftes gennem kliniske undersøgelser i mennesker, og indtil sådanne data er tilgængelige, er det ikke muligt at give meningsfulde estimater vedrørende muligheden for at opnå marketing-godkendelse i forskellige markeder ej heller markedsstørrelse eller andel. Flere nye anti-angiogenese lægemidler er på det seneste blevet godkendt til behandling af mennesker, mens flere lægemiddelproducenter og biofarmaceutiske virksomheder har sådanne lægemidler i sen klinisk udvikling.
Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 31. marts 2012
- Den 17. april 2012 meddelte Affitech, at de russiske sundhedsmyndigheder havde godkendt ansøgningen fra Affitechs samarbejdspartner IBC Generium om at indlede kliniske forsøg, og at fase 1 kliniske forsøg med Affitechs førende antistoflægemiddel AT001/r84 vil starte i juni 2012.
- Den 27. april 2012 afholdt Affitech ordinær generalforsamling, og Affitech meddelte, at det blev besluttet at reducere Selskabets aktiekapital ved at nedskrive den nominelle værdi af Selskabets aktier. Det blev desuden besluttet at ansøge om afnotering af Selskabet. Alle eksisterende medlemmer af bestyrelsen på nær Keith McCullagh, som ikke stillede op, blev genvalgt, og bestyrelsen er konstitueret med Aleksandr Shuster som formand og Yegor S. Vassetzky som næstformand.
- Den 9. maj 2012 annoncerede Affitech, at første del af kapitalnedskrivningen, som blev besluttet på generalforsamlingen i april, var gennemført.
Udsigter for 2012
Affitechs finansielle performance i 2012 er overvejende afhængig af fremgang og udgifter relateret til Selskabets igangværende forsknings- og udviklingsprojekter. Affitech vil fokusere på den videre udvikling af Selskabets nye anti-VEGF antistof AT001/r84, især på at støtte Selskabets russiske strategiske partner, IBC Generium, i arbejdet med at gennemføre kliniske forsøg med lægemidlet i kræftpatienter.
Trans Nova har bekræftet intentionerne om at bruge sin indflydelse i Affitech til at gennemføre en yderligere rekonstruktion af Selskabet og samtidig indføre besparelsesforanstaltninger for at tillade Selskabet at drive aktiviteterne med de midler, der er til rådighed. Trans Nova har indledt processen vedrørende yderligere kapitaløgning og vil ansøge om afnotering af alle Affitech aktier fra NASDAQ QMX Copenhagen.
Den 31. marts 2012 tilkendegav Trans Nova, at de er villige til at støtte Affitechs forsknings- og udviklingsaktiviteter gennem de næste 12 måneder, og at de på nuværende tidspunkt overvejer forskellige foranstaltninger for at kunne gøre dette. Affitech har behov for finansiel støtte i anden halvdel af 2012 for at kunne finansiere driften.
Med det nuværende medarbejderniveau og projektforpligtelser vil det forventede tab være omkring 45-50 millioner kr. som meddelt i årsberetningen for 2011.
Om Affitech A/S
Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo, Norge. Selskabet anvender en række at proprietære antistofteknologier til at identificere 100 % humane antistoffer til brug i behandlingen af kræft, betændelsestilstande og andre sygdomsområder. Affitech A/S’ antistoflægemidler mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets proprietære teknologiplatform CBAS™ (Cell Based Antibody Selection). Affitech udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Affitech har indledningsvis fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om klinisk udvikling i ’emerging markets’. Yderligere information fås på www.affitech.com.
Ansvarsfraskrivelse
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
Kontakt
Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications
Tlf. +45 2320 1001, e-mail: ir@affitech.com
