BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS 30.7.2014 klo 9.00 Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- kesäkuun 2014 osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä. Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2014 Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä * Totsadenantin oikeuksien palautumisen jälkeen Biotie keskittyi siirtämään ohjelman takaisin Yhtiölle ja valmistautui Faasi 3 ohjelman aloittamiseen. Totsadenantti on adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, joka on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän alkuperäisen suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla. * Valmistelevia töitä jatkettiin SYN120:n, kaksivaikutteisen 5-HT6/5-HT2a -salpaajan, ja BTT1023:n, monoklonaalisen anti-VAP-1 -vasta-aineen, siirtämiseksi Faasi 2 tutkimuksiin. Potilasrekrytointien arvioidaan käynnistyvän BTT1023 -tutkimuksessa vuoden 2014 loppuun mennessä ja SYN120- tutkimuksessa vuodenvaihteessa 2014 - 2015. * Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään 179 potilaan Faasi 2 tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa valmistui etuajassa. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 - 2015. * Biotien liikevaihto Q2 2014 oli 0,8 miljoonaa euroa (2,1 miljoonaa euroa), ja tulos oli -3,7 miljoonaa euroa (-4,0 miljoonaa euroa). * Biotien katsauskauden lopun (30.6.2014) rahavarat olivat 34,0 miljoonaa euroa (38,2 miljoonaa euroa 31.3.2014). Operatiivinen kassavirta oli -4,3 miljoonaa euroa (0,5 miljoonaa euroa). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Huhti- kesäkuu 2014 * Liikevaihto 0,8 miljoonaa euroa (2,1) * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 2,8 miljoonaa euroa (3,3) * Katsauskauden tulos -3,7 miljoonaa euroa (-4,0) * Liiketoiminnan rahavirta -4,3 miljoonaa euroa (0,5) * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,01 euroa) Tammi- kesäkuu 2014 * Liikevaihto 5,9 miljoonaa euroa (17,4) * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 7,5 miljoonaa euroa (6,3) * Katsauskauden tulos -5,3 miljoonaa euroa (6,0) * Liiketoiminnan rahavirta -9,6 miljoonaa euroa (10,7) * Tulos per osake -0,01 euroa (0,01) * Rahavarat katsauskauden lopussa 34,0 miljoonaa euroa (44,7) Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: " Totsadenantin globaalien oikeuksien myötä hallitsemme nyt itsenäisesti tämän tuotteen jatkokehitystä. Tähän asti raportoimamme tutkimustulokset ovat vahvoja, ja uskomme tuotteen voivan tarjota kliinisesti merkittävää hyötyä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. Myös Faasi 2:een siirtyvät tuotekandidaattimme ovat edistyneet hyvin: potilasrekrytointi NIDA:n nepikastaattitutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa valmistui etuajassa, ja olimme hyvin iloisia Michael J. Foxin säätiöltä saamastamme rahoituksesta SYN120:lla tehtävään tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa, josta tiedotimme katsauskauden jälkeen. SYN120:n kaksivaikutteinen profiili voi olla hyvin merkittävä Parkinsonin tautiin liittyvien kognitiivisten oireitten hoidossa. Lähitulevaisuudessa keskitymme totsadenantin Faasi 3 ohjelman käynnistämiseen vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Odotamme päätulosten valmistumista nepikastaattitutkimuksesta kokaiiniriippuvuudessa sekä Faasi 2 tutkimuksen alkamista SYN120:lla Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa vuodenvaihteessa 2014 - 2015; myöhemmin tänä vuonna odotamme alkavaksi myös BTT1023:lla tehtävää Faasi 2 tutkimusta primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa." Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet: Selincro (nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa vuonna 2014. Biotie on oikeutettu 2 miljoonan euron etappimaksuihin markkinoille tuonneista Ranskassa, Saksassa ja Espanjassa sekä rojaltituloihin tuotteen myynnistä. Lundbeck toi heinäkuussa Selincron markkinoille Espanjassa, mikä oikeuttaa Biotien 2 miljoonan euron etappimaksuun. Selincron markkinoilletuonnin aikaisesta vaiheesta johtuen vuoden 2014 rojaltitulojen kokonaismäärästä ei voida antaa ennustetta. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuonna 2014, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen. Totsadenantti (SYN115): Yhtiö pitää totsadenanttia tuotesalkkunsa mahdollisesti arvokkaimpana kehityshankkeena johtuen uusien Parkinson-lääkkeiden merkittävästä tarpeesta ja tuotteen myöhäisestä kehitysvaiheesta. UCB:n palautettua maaliskuussa 2014 Biotielle totsadenantin globaalit oikeudet Yhtiö on pohtinut tehokkainta ja osakkeenomistajille parhaan arvon tuottavaa kehitysstrategiaa tälle Faasiin 3 valmiille tuotteelle ja on päättänyt, että paras vaihtoehto on jatkaa Faasi 3 ohjelmaa osana Yhtiön tuotesalkkua. Yhtiö evaluoi vaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut, totsadenantin kliinisen kehitysohjelman rahoittamiseksi ja taata mahdollisimman vahva dokumentaatio myyntilupahakemuksia varten. Totsadenantin Faasi 3 ohjelmaa valmistelevia töitä on jatkettu suunnitelman mukaisesti, ja Biotie ja UCB työskentelevät yhdessä siirtääkseen ohjelman asianmukaisesti kokonaan takaisin Biotielle niin, että potilasrekrytointi totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan Parkinsonin taudissa voidaan aloittaa aiemman suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla. SYN120: Michael J. Foxin säätiö on myöntänyt Yhtiölle kaksi miljoonaa dollaria (1,5 miljoonaa euroa) käytettäväksi tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. Yhtiö on aloittanut valmistelut tätä tutkimusta varten, ja potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 - 2015. MJFF:n myöntämästä tutkimusrahoituksesta sekä totsadenantin jatkokehitystä koskevasta päätöksestä johtuen Alzheimerin taudissa tehtäväksi suunniteltu Faasi 2 tutkimus ei tule alkamaan vuoden 2104 loppuun mennessä. Tutkimuksen aloittamisesta tullaan päättämään erikseen riippuen Yhtiön muiden tuotekehityshankkeiden etenemisestä. Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa saatiin valmiiksi toukokuussa 2014, alkuperäiseen aikatauluun nähden etuajassa. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja sen päätuloksien odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 - 2015. BTT1023: Valmistelut BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla ovat käynnissä. Katsauskauden jälkeen 24.7.2014 Biotie tiedotti, että neuvottelut tutkimukseen hankittavasta, osakeomistusta laimentamattomasta osarahoituksesta on saatu päätökseen ja tutkimuksen tekemiseen on saatu noin 1 miljoonan euron apuraharahoitus. Potilasrekrytoinnin tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä. Strategia: Yhtiön taloudellinen asema on tällä hetkeillä vahva ja kaikki valmistelut etenevät potilasrekrytoinnin käynnistämiseksi totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan H1 2015 sekä SYN120:n Faasi 2 tutkimukseen vuodenvaihteessa 2014 - 2015 ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukseen vuoden 2014 lopussa. Yhtiö arvioi, että totsadenanttiohjelman arvon kannalta paras vaihtoehto on jatkaa sitä osana Yhtiön tuotesalkkua ja on pohtimassa eri vaihtoehtoja kehitysohjelman rahoittamiseksi. Talous: Vuoden 2014 aikana Yhtiö odottaa Selincron etappimaksuista ja rojaltituloista jatkuvaa liikevaihtoa. Tutkimus- ja kehityskuluja odotetaan syntyvän totsadenantti-, SYN120- ja BTT1023 -hankkeista. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 30.7.2014 klo 15.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 6937 9590 (soittajat, Suomi) +1718 354 1357 (soittajat, USA) +44(0)20 3364 5381 (soittajat, UK) Tunnus: 6058081 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Biotie tiedotti 8.7.2014 allekirjoittaneensa tutkimussopimuksen Michael J. Foxin säätiön (Michael J. Fox Foundation; MJFF) kanssa. MJFF myönsi Biotielle kaksi miljoonaa dollaria käytettäväksi tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. Tutkimukseen rekrytoidaan 80 potilasta, ja sen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group. Tutkimus tehdään noin kymmenessä yhdysvaltalaisessa Parkinsonin taudin kognitiivisten oireiden hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Biotie tiedotti 8.7.2014, että Biotien adenosiini A2a -salpaaja totsadenantilla tehty positiivinen Faasi 2b tutkimus Parkinsonin taudissa on julkaistu Lancet Neurology -lehdessä (Hauser RA, Olanow CW, Kieburtz KD, ym. Tozadenant (SYN115) in patients with Parkinson's disease who have motor fluctuations on levodopa: a phase 2b, double-blind, randomised trial. Lancet Neurol 2014; julkaistu online- versiona 7.7.2014). Biotie tiedotti 10.7.2014, että Iso-Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE), joka vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista, on alustavassa arviossaan suositellut Selincroa käytettäväksi myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden hoitoon Englannin julkisessa terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service). Alustava arvio on kommentoitavana 29.7. asti, ja lopullisen arvion odotetaan valmistuvan marraskuussa 2014. Biotie tiedotti 11.7.2014, että se on päättänyt olla käyttämättä optiotaan hankkia Neurelis. Taatakseen kehitysohjelman mahdollisimman nopean siirtymisen takaisin Neurelisille Biotie ja Neurelis ovat sopineet, että Neurelis tulee korvaamaan Biotien investoinnit Neurelisin kärkihankkeeseen, NRL-1:een, maksamalla ne takaisin osuutena tulevasta liikevaihdostaan. Neurelis aikoo käynnistää tuotteen rekisteröintiin tarvittavan kehitysohjelman, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, joista on sovittu Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (Food and Drug Administration; FDA) kanssa. NRL-1 on patentoitu nenän kautta annosteltava diatsepaamiformulaatio, joka on tarkoitettu akuuttien toistuvien epilepsiakohtausten hoitoon lapsi- ja aikuisikäisille potilaille. Biotie tiedotti 22.7.2014 Selincron markkinoille tulosta Espanjassa. Markkinoille tulon johdosta Biotie tulee saamaan Lundbeckilta lisenssisopimuksen mukaisen 2 miljoonan euron etappimaksun. Biotie tiedotti 24.7.2014 että neuvottelut osakeomistusta laimentamattomasta osarahoituksesta BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavilla potilailla on saatu päätökseen, ja että tutkimuksen tekemiseen on saatu noin 1 miljoonan euron apuraharahoitus. Biotie tiedotti 30.7.2014 että on luovuttanut vastikkeetta työntekijöilleen, omia osakkeita jotka Yhtiö sai haltuunsa 2.1.2014 toteutetun osakeannin perusteella, yhteensä 766.750 kappaletta liittyen vuoden 2011 optio-ohjelmaan, 1.046.160 kappaletta liittyen vuoden 2011 osakepalkkiojärjestelmään sekä 15.770 kappaletta liittyen sveitsiläiseen optio-ohjelmaan. Luovutuksen seurauksena, Biotien osakkeeseen liittyvä äänimäärä on nyt 447.702.912 ja konsernin hallussa on tämän jälkeen 8.329.486 omaa osaketta. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (456,032,398). Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU- myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Turussa 30.7.2014 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Osavuosikatsaus Q2 2014 [HUG#1842891]