BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 26.8.2016 klo 14.30
Biotie: BTT1023:lle harvinaislääkestatus Yhdysvalloissa
Yhdysvaltain Lääkevirasto (Food and Drug Administration; FDA) on myöntänyt Biotien BTT1023-lääkekandidaatille harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. PSC on luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä.
BTT1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen anti-VAP-1-vasta-aine, ja se on parhaillaan Faasin 2a kliinisessä tutkimuksessa PSC:n hoitoon (BUTEO-tutkimus). BUTEO-tutkimus toteutetaan yhteistyössä brittiläisen Birminghamin yliopiston kanssa, jolle on myönnetty tutkimukseen apuraharahoitusta Ison-Britannian kansallisen terveystutkimusviraston (National Institute for Health Research; NIHR) Efficacy and Mechanism Evaluation -ohjelmasta. Ohjelmaa rahoittaa ja johtaa NIHR Ison-Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (Medical Research Council; MRC) ja NIHR:n kumppanuuden puitteissa. Tutkimusapurahan saaja ja yksi tutkijoista on hepatologian professori David Adams, joka toimii NIHR:n maksasairauksien tutkimusyksikön johtajana Birminghamin yliopistossa (Director, NIHR Biomedical Research Unit in Liver Disease and Centre for Liver Research, University of Birmingham, UK).
BUTEO-tutkimuksen kaksivaiheiseen asetelmaan sisältyy ennalta päätetty välianalyysi, ja tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
Euroopan komissio myönsi maaliskuussa 2015 BTT1023:lle harvinaislääkestatuksen EU:ssa PSC:n hoidossa. Biotie säilyttää täydet oikeudet BTT1023:een.
Turku, 26.8.2016
Biotie Therapies Oyj
Antero Kallio
Toimitusjohtaja
Lisätietoja antaa:
Virve Nurmi, Biotie Therapies Oyj
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com
JAKELU:
www.biotie.com
Nasdaq Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
TIETOJA BIOTIESTÄ
Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on Faasi 3 kehityksessä, ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Biotie on osa Acorda Therapeutics Inc. konsernia ("Acorda"), ja sen muut kuin Acordan omistamat osakkeet ovat osakeyhtiölain mukaisen lunastusmenettelyn kohteena.
Katso lisätietoja osoitteesta www.biotie.com.