Baserat på granskning av säkerhetsdata får artrosstudien med MIV-711 klartecken att fortsätta och första patienten inkluderas i fortsättningsstudie

Stockholm – Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag ny information
kring fas IIa-programmet inom artros:

  · En oberoende dataövervakningskommitté med uppdrag att granska den pågående
randomiserade dubbelblinda fas IIa-studien (MIV-711-201) rekommenderar att
studien fortgår. Rekommendationen baseras på en granskning av avblindade
säkerhetsdata.
  · Den första patienten har också enrollerats i den öppna fas IIa
-fortsättningsstudien (MIV-711-202).

Syftet med MIV-711-201-studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och
effekt vid sex månaders behandling med MIV-711 hos patienter med måttlig
knäartros. En oberoende dataövervakningskommitté kopplad till studien
sammanträder vid ett flertal förutbestämda tidpunkter för att granska avblindade
säkerhetsdata från studien. Kommitténs tre röstande medlemmar; (två
läkarexperter, en biostatistiker) har fyra möjliga rekommendationer att ge
baserat på dataanalysen; 1) Fortsättning av studien; 2) Fortsättning av studien
med modifiering 3) Att tills vidare upphöra med enrollering av patienter i
studien och slutligen 4) Stopp av studien. Avblindade och sammanlagda
säkerhetsdata från de 50 första patienterna som nått tre månaders behandling
ligger i detta fall till grund för dataövervakningskommitténs rekommendation att
fortsätta fas IIa-studien.

Samtidigt är den första patienten nu enrollerad i den öppna fas IIa
-fortsättningsstudien som beräknas omfatta ett femtiotal patienter från MIV-711
-201-studien. Alla kvalificerade patienter behandlas med 200 mg MIV-711 en gång
om dagen. Patienter som givit sitt samtycke och antingen svarat positivt på MIV
-711 behandlingen eller vars sjukdomsbild försämrats under pågående
placebobehandling kan kvalificera sig för denna fortsättningsstudie. Avseende de
patienter som visat tecken på att svara på behandlingen med MIV-711 är
fortsättningsstudiens främsta mål att utvärdera säkerhet och tolerabilitet vid
ytterligare sex månaders behandling och att utöver det även bedöma behandlingens
effekt på knälederna med magnetkameraundersökning. Vidare mål är även att
undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt vid sex månaders behandling med MIV
-711 hos patienter vars artrossjukdom försämrats under de föregående sex
månadernas placebobehandling.

Data från MIV-711-201 förväntas bli tillgängliga under andra halvåret 2017 medan
data från fortsättningsstudien MIV-711-202 förväntas bli tillgängliga under
första halvåret 2018.

– Att dataövervakningskommittén efter sin granskning av avblindade säkerhetsdata
rekommenderar en fortsättning enligt plan av MIV-711-201 utgör en positiv
milstolpe i utvecklingsarbetet med MIV-711 och har möjliggjort starten av
fortsättningsstudien MIV-711-202, säger Dr Richard Bethell, Medivirs CSO.
­Dataövervakningskommitténs beslut bekräftar och stärker tidigare fas I-data som
indikerat att MIV-711 har en god säkerhetsprofil. Eftersom artrospatienter
behöver långvarig behandling och ofta lider av samsjuklighet är säkerheten vid
långvarig behandling särskilt viktig för ett sjukdomsmodifierande
artrosläkemedel som MIV-711. Vi kommer fortsätta att noga studera
säkerhetsprofilen för MIV 711 under dessa båda studier. Det är även mycket
tillfredsställande att vi nu dels får tillgång till säkerhets-, tolerabilitets-
och effektdata från mer långvarig behandling med MIV-711 hos patienter som visar
tecken på att svara på behandling, dels att vi dessutom kan studera effekten hos
de patienter från placeboarmen i MIV-711-201 vars artrossjukdom försämrades
under sexmånadersperioden och som kan vara i särskilt stort behov av en
sjukdomsmodifierande behandling.

MIV-711 utvecklas som ett potentiellt sjukdomsmodifierande läkemedel vid artros
(på engelska benämnt Disease Modifying OsteoArthritis Drug, eller DMOAD) vilket
innebär ett läkemedel med förmåga att fördröja eller backa nedbrytningen av
leder som drabbats av sjukdomen. Det finns ingen godkänd DMOAD på marknaden och
artros behandlas idag primärt med analgetika (smärtlindrande läkemedel) och
livsstilsförändringar. Långvarigt bruk av analgetika kan innebära risker för
biverkningar som till exempel mag-tarmblödning och opioidberoende. Läkemedel av
DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential. Medivir
uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på mer än 6 miljarder
dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om
användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder.

Vidare information om studien och dess planering finns på
www.clinicaltrials.gov, referensnummer NCT02705625.

För ytterligare information kontakta:
Richard Bethell, CSO Medivir AB, mobil +46 (0)72-704 3211.
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 23 september 2016, klockan 08.30
CET.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska
marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora
bolag (Mid Cap).