Stark försäljningstillväxt för Zubsolv® och Abstral®.
Tredje kvartalet 2016
· Nettoomsättning 181,9 (139,5) MSEK.
· Zubsolv nettoomsättning 142,8 (110,8) MSEK.
· Resultat efter skatt 36,0 (-46,1) MSEK.
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, 1,04 (-1,33) SEK.
· Kassaflöde från löpande verksamhet 31,2 (-79,5) MSEK.
· Likvida medel 276,9 (201,2) MSEK.
· Det amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartementet (HHS) meddelade att taket
för behandling med buprenorfin höjs från 100 till 275 patienter.
· Den amerikanska kongressen signerade CARA vilket bland annat innebär att
även sjuksköterskor och läkarassistenter får skriva ut recept.
· REZOLV studien, omfattande 1 800 patienter och vars syfte är att förbättra
behandlingen av opiatberoende, slutfördes.
Januari till september 2016
· Nettoomsättning 521,2 (415,0) MSEK.
· Zubsolv nettoomsättning 419,5 (296,4) MSEK.
· Resultat efter skatt 6,5 (-146,2).
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, 0,19 (-4,24) SEK.
· Kassaflöde från löpande verksamhet 73,7 (-108,5) MSEK.
· Likvida medel 276,9 (201,2) MSEK.
· AstraZeneca förvärvade alla rättigheter till Orexos OX-CLI projekt för 40,8
MSEK (5 MUSD).
· Zubsolv valdes ut av delstaten Maryland som enda rekommenderade
buprenorfin/naloxone läkemedel på FFS Medicaids lista, från och med 1 juli 2016.
· Ett licensavtal tecknades med Mundipharma, som erhåller globala rättigheter
till Zubsolv i regionen RoW.
Viktiga händelser efter periodens utgång
· Orexo lämnade tillsammans med Mundipharma in en EU-regulatorisk
registreringsansökan för marknadsgodkännande av Zubsolv för behandling av
opiatberoende i Europa.
· FDA godkände en unikt låg dos, 0,7 mg/0.18 mg, av Zubsolv.
MSEK 2016 2015 2016 2015 2015
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Nettoomsättning 181,9 139,5 521,2 415,0 643,3
EBIT 43,0 -39,4 29,1 -124,7 -169,0
EBITDA 50,9 -33,9 48,8 -113,1 -88,3
Resultat efter skatt 36,0 -46,1 6,5 -146,2 -198,0
Resultat per aktie, före 1,04 -1,33 0,19 -4,24 -5,74
och efter utspädning, SEK
Kassaflöde från den 31,2 -79,5 73,7 -108,5 -102,2
löpande verksamheten
Likvida medel 276,9 201,2 276,9 201,2 198,1
Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen och CFO Henrik Juuel presenterar rapporten vid
en telefonkonferens den 20 October kl 14.00 CET. Presentationen finns
tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: https://wonderland.videosync.fi/2016-10-20-orexo-q3-report
Telefon: 08 566 426 62 (SE), +44 20 300 898 04 (UK) eller +1 855 753 2236
(USA).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tel: 018 780 88 00, E-mail: ir@orexo.com
VD-kommentar
Det gläder mig att under tredje kvartalet få leverera både ett positivt
rörelseresultat och kassaflöde. Utvecklingen bottnar framförallt i en stark
försäljningstillväxt på 30 procent för Zubsolv® och Abstral. Samtidigt har
kvartalet gynnats av lageruppbyggnad i Maryland, lägre kostnader och en
fördelaktig valutakursutveckling. Förutom den starka finansiella utvecklingen
har kvartalet präglats av två viktiga händelser, lyftet av patienttaket i USA
samt att vi tagit ett steg närmare lansering av Zubsolv i Europa.
I juli fattade amerikanska regeringen beslut om att utöka tillgången till
behandling av opiatberoende. Det är uppmuntrande att se att sedan mitten av
oktober har 1 500 läkare certifierats för att få tillstånd att behandla 275
patienter. Ambitionen är att ta en oproportionerlig hög andel av nya patienter i
regioner där Zubsolv är prissubventionerad och där vi har lika stor tillgång
till marknaden som våra huvudkonkurrenter som säljer originalläkemedel. Även om
vi precis befinner oss i början av processen är det inspirerande att notera, att
bland de läkare som täcks av vår nuvarande säljkår, kan vi mycket väl leva upp
till denna ambition. Beträffande tillgången till marknaden har vi lyckats
behålla alternativt förbättrat positionerna hos alla större försäkringsbolag och
offentliga betalare. Vi har stärkt positionen inom samtliga betalarsegment, dels
genom att vinna nya kontrakt och dels genom att förlänga befintliga. Även om det
gläder mig att vi förbättrat tillgången till marknaden och särskilt inom
segmentet Public, innebär det samtidigt att rabattnivån för Zubsolv US ökar i
takt med att andelen försäljning i segmentet Public blir allt större.
I Europa tog vi ett första viktigt steg för att kunna lansera Zubsolv. Under
kvartalet har vi tillsammans med Mundipharma intensivt arbetat med att slutföra
en obligatorisk bioekvivalensstudie samt sammanställt dokumentation för att
kunna lämna in en fullständig europeisk ansökan. Tidigare än planerat, den
tredje oktober 2016, lämnade vi in en ansökan och förväntar oss ett
marknadsgodkännande för Zubsolv i Europa under fjärde kvartalet 2017.
Förutom att mycket fokus lagts på att nå kommersiella framgångar med Zubsolv har
mycket tid under kvartalet och egentligen hela 2016 ägnats åt rättstvisten mot
Actavis. Vi bibehåller vårt höga förtroende för styrkan i våra patent. Det vill
säga att de är giltiga och att Actavis gör intrång. Parallellt med tvisten har
Zubsolvs patentportfölj utökats ytterligare vilket resulterat i fler
rättstvister med Actavis. Det första beskedet väntas i det fjärde kvartalet
2016.1)
I augusti slutfördes REZOLV studien och i oktober meddelades att en unik låg
dosstyrka godkänts för Zubsolv. Detta innebär också att vi markerar avslutet med
den farmaceutiska och kliniska utvecklingen av läkemedlet och att vi är redo att
se framåt och stärka vår långsiktiga produktpipeline bortom Zubsolv.
I nuläget arbetar vi med några interna projekt i tidig fas och tillsammans med
styrelsen utvärderar vi den fortsatta utvecklingen. Jag och mina kollegor på
Orexo ser med förtroende fram emot den fortsatt positiva utvecklingen av bolaget
och en spännande framtid för Orexo.
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
1) För mer detaljerad information om rättstvisten mot Actavis vänligen se sidan
11 i rapporten
Delårsrapport Januari-September 2016
| Source: Orexo AB
Attachments
