Corline Biomedical AB ("Corline" eller "bolaget") har i samarbete med det engelska bolaget Sequani Ltd. genomfört en toxikologistudie enligt Good Laboratory Practice (GLP) för substansen Renaparin® vilken är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Studien visar på god säkerhetsmarginal till terapeutisk dos.
Toxikologistudien genomfördes på råttor i tre olika dosnivåer och med upprepad daglig intravenös administrering. Studien följde de regulatoriska kraven för en säkerhetsstudie (GLP). Den acceptabla doseringsnivån (NOAEL - No Adverse Event Level) för Renaparin® bestämdes till en nivå som är väsentligt högre än den mängd som är avsedd att ges inför njurtransplantation. Renaparin® kommer att ges ex vivo till njuren och endast vid ett tillfälle. Detta skall jämföras med studieupplägget där dosen gavs systemiskt och upprepades dagligen under två veckor. Den sammantagna bedömningen är därför att Renaparin® har en mycket god säkerhetsprofil jämfört med det avsedda kliniska användningssättet och den terapeutiska dosen.
Renaparin® är under utveckling för att förbättra njurtransplantation genom att förebygga den ischemi-/reperfusionsskada som uppstår i upp till 40 procent av njurtransplantationer och som kan leda till sämre njurfunktion och i värsta fall re-transplantation. Bolaget uppskattar att marknadspotentialen uppgår till 4 miljarder SEK på årsbasis för behandling av de cirka 35 000 njurar som transplanteras i EU och USA. Fas 1-studien är till 100 procent finansierad av EU-kommissionen genom Horizon 2020-anslag om cirka 23 MSEK.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
"Toxikologi-studien är en viktig del av den prekliniska dokumentation vi ämnar lämna in till Läkemedelsverket som del av vår ansökan om att få starta en klinisk studie med Renaparin®. Vi har hela tiden förväntat oss låg toxisk potential av Renaparin® med tanke på att vi utgår från heparin som använts kliniskt i många decennier. Det är dock mycket tillfredställande att vår studie visar denna säkerhetsmarginal med övertygande tydlighet".
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 mars 2017.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.
