Pressmeddelande

19 maj 2017

Kvartalsrapport januari - mars 2017

Immunicum AB (publ), First North Premier: (IMMU.ST), ett bioteknikbolag som utvecklar nya immunaktiverande cancerbehandlingar för ett antal solida tumörer publicerar idag sin kvartalsrapport inklusive en uppdatering av hur verksamheten utvecklats under första kvartalet 2017.

FÖrsta kvartalet i korthet - Ekonomisk översikt

• Rörelseresultatet uppgick till -20 533 TSEK (-9 528 TSEK)
• Periodens resultat uppgick till -20 639 TSEK (-9 611 TSEK)
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48 SEK)
• Likvida medel och kortfristig placering uppgick per den 31 mars 2017 till 93 853 TSEK (42 938 TSEK)
• Eget kapital per aktie uppgick till 3,15 SEK (1,93 SEK)
• Antal anställda var vid periodens slut 11 (7)

VD-kommentar första kvartalet

Första kvartalet 2017 var en intensiv period för Immunicum och vi har uppnått viktiga steg på vägen mot att nå våra övergripande mål. Vår primära inriktning är på utvecklingen av vår cellbaserade terapi för behandling av fasta tumörer, INTUVAX®, för vilken vi avslutade viktiga framsteg avseende tillverkningen (bland flera regulatoriska milestones). Vi har utökat vårt ledningsteam för att bygga en solid grund för att uppnå framgång och vi har varit aktiva i att positionera Immunicum för att konkurrera globalt i vår bransch.

Viktigast har varit våra framgångar i kliniska studier med INTUVAX, Immunicums unika cancer­immunaktiverare för behandling av cancer i njure och lever men även för GIST (Gastrointestinal stromacellstumör).

Renal Cell Carcinoma (RCC) - Per dagens datum har vi i vår pågående MERECA fas II-studie, där patienter med nydiagnosticerad metastaserade njurcellscancer behandlas med INTUVAX i kombination med sunitinib, nu 58 patienter rekryterade vid 26 centra i åtta europeiska länder. Detta inkluderar behandling av den första patienten i Frankrike vilket är en följd av de franska regulatoriska myndigheternas godkännande av studien, något vi annonserade under kvartalet. Det är viktigt att framhålla de framsteg som detta regulatoriska godkännande innebär: Frankrike är en stor marknad med höga regulatoriska krav inom just cellbaserade terapier. Att få tillgång till klinikerna och patienterna i Frankrike stöder fortsatt god patientrekrytering. Det innebär också ett erkännande av vårt tillvägagångssätt och dess potential för behandling av cancer.

I linje med vad vi sagt kring möjligheterna att ge detaljer om de ytterligare steg som krävs för den kliniska utvecklingen av en cellbaserad terapi som INTUVAX, är jag glad att kunna lämna en uppdatering kring utvecklingen av MERECA studien i USA. Som vi meddelande i december förra året fick Immunicum godkännande av FDA av sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX. Sedan dess har vi fokuserat på att uppnå de krav som ställs för att vi ska kunna påbörja rekrytering av patienter vid kliniska centers i USA. Med FDA's klartecken som en nödvändig start har Immunicum därefter erhållit tillstånd för den tyska tillverkaren av INTUVAX att producera produkten i enlighet med FDA's riktlinjer, vilket krävde ytterligare tillstånd i Tyskland för tillverkningen av INTUVAX celler. Det var först efter den framgångsrika tillverkningen och leveranserna av INTUVAX till de amerikanska klinikerna som dessa kunde börja pre-screena patienter. Denna pre-screening har pågått sedan mitten av april och vi förväntar oss att de första patienterna kan vara tillgängliga för behandling under andra kvartalet 2017.

Hepatocellular Carcinoma (HCC) - Som tidigare meddelats har vi nu rekryterat de sista av de sex patienterna som kommer få INTUVAX i kombination med första linjens standardbehandling i den förlängda delen av studien. Resultat från denna del av studien förväntas under tredje kvartalet 2017.

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) - Som en följd av tillägget till studieprotokollet har våra samarbetspartners på Karolinska Universitetssjukhuset nu rekryterat tre patienter med GIST i den kliniska fas I/II studien med INTUVAX.

Verksamheten - Under första kvartalet investerade vi mycket tid och kraft i att uppfylla de krav som ställs på ett bolag som ska listas på Nasdaq Stockholm, vilket de också erkände i sin granskning av vår ansökan. Men baserat på den korta tiden inför en övergång till huvudlistan fördröjde bolagskommittén sitt godkännande, baserat på en önskan att se att Immunicum också kommer kunna upprätthålla nivån på bolagsstyrning och kommunikation. Vi är fast beslutna att uppfylla dessa krav för att uppnå en notering på Nasdaq Stockholm.

Ett annat långsiktigt fokus för att nå våra mål är att vi är aktiva med att öka kännedomen om Immunicum och våra produkter. I tillägg till att vi har förstärkt ledningen med en person inom affärsutveckling så har jag deltagit vid flertalet evenemang och konferenser i USA och Europa. Målet har varit att introducera Immunicum till nyckelpersoner inom den internationella bioteknikindustrin, inklusive bioteknik- och läkemedelsföretag, internationella investerare och branschledare.

Vi som ledningsgrupp, tillsammans med styrelsen, är inriktade på att skapa värde till våra aktieägare genom den rigorösa utvecklingen av våra kliniska program och visionen att öka möjligheterna att lyckas. Vi är tacksamma för ert fortsatta stöd och förtroende.

Carlos de Sousa
President and CEO

Väsentliga händelser under kvartalet

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial Application (CTA) för INTUVAX. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie - MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma) - för behandling av metastaserade njurcancer.
• Efter meddelandet att en första patient har inkluderats i fas I/II studien för gastrointestinal stromacellstumör (GIST) efter tillägg i studieprotokollet som nyligen godkändes av Etikprövningsnämnden och av Läkemedelsverket i Sverige, har nu tre patienter inkluderats i studien. Studien genomförs i samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset och undersöker säkerhet och effektivitet av INTUVAX® i kombination med tyrosinkinashämmare på patienter med obotlig form av GIST.
• Sijme Zeilemaker har rekryterats som Senior Director Business Development.
• Nasdaq Stockholms bolagskommitté bordlade Immunicums ansökan om upptagande till handel. Bolagskommittén noterade att Immunicum har formaliserat och anpassat sin bolagsstyrning och informationsgivning till de krav som föreligger för bolag som är noterade på Nasdaq Stockholm men att bolaget behöver uppvisa en längre period av tillämpning innan kommittén kan meddela slutligt beslut om bolagets ansökan.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Vid årsstämman den 26 april 2017 omvaldes de befintliga styrelseledamöterna Agneta Edberg, Martin Lindström, Magnus Nilsson, Magnus Persson, Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm som styrelseledamöter. Agneta Edberg omvaldes som styrelseordförande.
• Årsstämman beslutade också att bemyndiga styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av högst 2 595 000 aktier samt emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler som ger rätt till teckning av högst 2 595 000 aktier. Vid fullt utnyttjande motsvarar bemyndigandet cirka 10 procent av det nuvarande kapitalet och antalet röster.

Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på: 

http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Immunicum AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 08.00 CET.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Investerar relationer, Sverige

Helena Stångberg
Hallvarsson & Halvarsson
Telefon: + 46 709 71 12 53
E-post: helena.stangberg@halvarsson.se

Mediakontakt 

MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
Telefon: +49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562
E-post: gschweitzer@macbiocom.com or smay@macbiocom.com

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31.
www.redeye.se