Athenex, Inc.宣佈2017年第2季財報

• 獲得中國FDA批准，已開始進行以KX-02片劑治療神經膠質母細胞瘤的臨床試驗
• 治療胃癌的Oraxol搭配Ramucirumab聯合療法開始招募第1b期臨床試驗患者
• 向中國FDA提交了Oraxol的試驗性新藥（「IND」）申請
• 獲得美國FDA許可即時進口碳酸氫鈉8.4%注射產品，以解決產品短缺問題
• 在納斯達克完成了首次公開發售（IPO），籌集資金總額為7,590萬美元，包括全面行使超額配股權籌集的資金
• 公佈第2季營收為460萬美元
• 公司發佈2017年下半年的臨床、業務和企業展望

紐約水牛城, Aug. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. （納斯達克：ATNX），致力於發掘、研發和商業化癌症治療新療法的全球生物醫藥公司，今天宣佈2017年第2季的財報和業務重點。

Athenex董事長兼執行長劉耀南表示：「我們致力將Athenex打造成全球生物醫藥腫瘤學領域的領導者，很高興宣佈本公司於落實業務轉型後的第2季財報。我們成功在納斯達克完成首次公開發售，強化了資產負債表並籌得更多資金，以透過臨床試驗推進新藥開發，並鞏固全球業務。在本季度，我們宣佈就Orascovery平台的領先候選藥物Oraxol向中國FDA提交IND申請，並展開以Oraxol搭配Ramucirumab聯合療法治療胃癌的第1b期臨床試驗。我們的Src激酶平台的KX-02片劑亦獲得中國FDA的IND批准。我們對專有平台的進展感到欣慰，期望善用這股動能，全力推進我們廣泛的藥物產品線。」

劉博士續稱：「展望2017年下半年，我們的首要策略仍然是專注於推進臨床腫瘤候選藥物研發、利用全球研發業務繼續開發出專注於治療腫瘤的產品線，並建立一個能實現及支援全球銷售、行銷和經銷的專有商業平台。我們深信，本公司獨特的業務模式、全面的藥物生產線及近期於臨床方面的里程碑能為我們取得優勢定位，以便執行增長策略、推動業務發展及繼續為股東創造價值。」

2017年第2季及最近的業務重點：

臨床平台：

•  Orascovery:

• 7月份與Eli Lilly and Company合作，開始以Oraxol搭配Ramucirumab聯合療法治療胃癌的全球第1b期臨床試驗
• 7月份向中國FDA提交Oraxol的試驗性新藥（IND）申請；中國FDA已接受申請，以待審查
• Oraxol乳癌研究第3期的招募順利，並於2017年舉行首次期中分析和DSMB會議

•  Src激酶抑制

• 中國FDA於2017年5月批准IND申請，開始以KX-02片劑治療神經膠質母細胞瘤的臨床試驗

商業業務：

• 獲得美國FDA的許可以解決碳酸氫鈉短缺問題，以便協助滿足該產品的市場需求；Athenex製藥部（「APD」）亦因此得以在2018年2月期間、或日後碳酸氫鈉短缺期間進口碳酸氫鈉8.4%注射產品

•  APD目前在美國營銷11種產品，共有18個庫存單位

•  503(b)外判廠房Athenex Pharma Solutions (「APS」)目前營銷3種產品，共有10個庫存單位

企業最新消息：

•  於2017年6月19日完成了涉及6,900,000股股份的首次公開發售，包括在承銷商悉數行使超額配股權購買額外股份以補足超額配股之後發售的900,000股普通股，公開發售價為每股11.00美元，籌集的所得款項總額為7,590萬美元

•  取得物業稅優惠及約910萬美元的銷售稅優惠，該等稅務優惠與將在紐約敦克爾克建設的製藥廠房相關。除了上述稅務優惠外，紐約州還將資助2億美元以設計、建設和配備這個先進的製造廠房

2017年第2季度及年初至今的財報：

截至2017年6月30日止三個月的營收為460萬美元，2016年同期為520萬美元。營收按年下降，反映API營收減少170萬美元、醫療器械營收減少30萬美元、合約製造營收減少30萬美元及補助收入減少20萬美元；該跌幅部分受於第1季末開始銷售的可注射專業藥業務的營收增長190萬美元所抵銷。

截至2017年6月30日止六個月的營收為920萬美元，2016年同期為980萬美元。API及醫療設備銷售額分別減少270萬美元和30萬美元；另一方面，在此期間推出9種可注射仿製藥物的專業藥業務營收增長190萬美元，腫瘤學創新平台的授權費則增長50萬美元，抵銷了上述影響。

於2017年6月30日，現金、約當現金及短期投資為8,530萬美元，2016年12月31日則為4,180萬美元。上述增長包括IPO所得款項淨額6,420萬美元及在IPO之前出售3,000萬美元的可轉換債券。

截至2017年6月30日止六個月的營運所耗現金為4,880萬美元，2016年同期為2,000萬美元。上述增長的主要原因是推出專業藥業務在2017年第1季累計的若干應計授權費支出，以及下文所述的營運支出增加。截至2017年6月30日止六個月的資本支出為340萬美元，2016年同期為50萬美元，有關增長主因來自於製造專案，包括推出與503B業務相關的製造專案。

截至2017年6月30日止三個月的研發支出為1,760萬美元，2016年同期為860萬美元。研發支出增長反映與Oraxol第3期計畫及預計為KX-01軟膏推出第3期計畫相關的藥物授權、臨床活動支出增加。股票薪酬支出減少160萬美元，另外，由於藥物進入臨床開發階段，臨床前研究成本減少60萬美元，抵銷了研發支出部分增幅。

截至2017年6月30日止六個月，研發支出為4,400萬美元，2016年同期為1,540萬美元，主要原因是Hanmi、Gland和Amphastar的藥物授權成本及推進臨床藥物生產線研發導致的成本增加。股票薪酬降低及薪資重新分配導致研發相關薪酬減少160萬美元，以及臨床前研究成本減少80萬美元，抵銷了研發支出部分增幅。

截至2017年6月30日止三個月的一般銷管支出為1,360萬美元，2016年同期為460萬美元。一般銷管支出增長的主要原因，是因應支援2017年營收增長而擴建商業平台基礎設施，導致員工總數增加。此外，截至2017年6月30日止三個月，與一般銷管支出相關的股票薪酬支出為620萬美元，2016年同期為150萬美元，反映在IPO時已授出若干股票。

截至2017年6月30日止六個月，一般銷管支出為2,340萬美元，2016年同期為890萬美元，增長的主要原因是與擴建商業平台相關的員工和行政人員薪酬增長及在IPO時授出的股票。此外，主要由於擴大商業平台，辦公室支出和租金成本亦增加。

展望及即將到來的里程碑：

臨床平台：

•  Orascovery:

• 預計在2017年下半年根據轉移性乳腺癌的第3期Oraxol研究開展首次期中分析；
• 預計在2017年下半年向FDA取得有關Oraxol NDA未來發展路徑的期中後數據回饋；及
• 預計在2017年下半年釐清Oraxol及中國其他Orascovery方案的監管流程。

•  Src激酶抑制

• 預計在2017年下半年發佈治療光化性角化病的KX-01第2期數據；及
• 預計在2017年下半年開始KX-01的兩項3期研究。

商務業務：

•  預計全年營收範圍為3,000萬美元至3,400萬美元，包括美國碳酸氫鈉短缺帶來的商機；及

•  預測Athenex製藥部及Athenex Pharma Solutions在2017年第3季分別再推出5種產品和4種產品。

企業最新消息：

•  敦克爾克設施預計在2017年下半年開工建設

視訊會議和網路廣播資訊：

公司將於2017年8月14日（星期一）美國東部時間早上九時正舉行視訊會議及語音網路廣播。欲參加視訊會議，請撥打833-584-0041（國內）或430-775-1342 （國際），並使用預設密碼63324117。視訊會議直播和重播也可在公司網站的投資者關係項下收聽，網址為www.athenex.com。在2017年9月14日之前將在此網站提供視訊會議的存檔文件。

Athenex, Inc.簡介

Athenex, Inc.創立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為發掘及研發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的業務以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物，透過其對於激酶的深入了解，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src激酶抑制」。Orascovery平台的基礎是新型口服P-gp幫浦抑制劑HM30181A，Athenex認為相較於用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物，Orascovery平台可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收，有望改善病人的耐受度和藥效。Src激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制Src激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身於增進癌症患者的生活品質，創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在美國紐約州水牛城和克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭福德、德州休士頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北及中國重慶市等多個地點均設有辦事處。

前瞻性陳述的免責聲明／安全港聲明

除了歷史資訊外，本新聞稿載列的所有聲明、預期和假設均屬於前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果有重大差異。可導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物處於開發階段，以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險；我們需要籌集額外資本；競爭；知識產權風險；與在中國營商相關的風險；我們不時在美國證監會申報材料中列載的其他風險因素，該等申報材料的副本可在我們網站的投資者關係一欄免費獲取，網址為http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或向我們的投資者關係部索取。 除非法律有此要求，否則我們沒有義務且無意更新該等前瞻性陳述。