紐約水牛城, Oct. 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.（Nasdaq:ATNX），一家致力於開發、發展與將癌症治療新療法商業化的全球生物製藥公司，今天宣佈Oraxol 001第III期臨床試驗期中分析已經按計劃開展，並且已接受獨立藥品安全監控委員會（DSMB）的審查。DSMB一致推薦繼續本研究。本研究的整體反應率良好，讓DSMB留下了深刻印象。Oraxol與IV紫杉醇之間的安全性差異符合預期，令DSMB大感寬慰。尤其是，在Oraxol治療過程中，疼痛神經性病變的不良事件並不常見。DSMB鼓勵迅速招募患者，以達到在180名患者數量時進行預定的第二次期中分析。
Oraxol 001第III期臨床試驗是一項隨機對照臨床試驗，比較Oraxol單一療法與靜脈注射（IV）紫杉醇單藥治療轉移性乳腺癌患者的療效，目標是招募360名患者。本研究旨在根據RECIST標準（腫瘤縮小功效的公認臨床反應標準）評估的已確認反應率，顯示安全性比較及Oraxol相對於IV紫杉醇的優越性。治療反應率由盲性的獨立放射成像分析中心確認。研究方案允許在90名患者完成18週治療或終止治療時開展首次期中分析。
Athenex醫療長Rudolf Kwan博士評論道，「在全面審查Oraxol第III期臨床試驗的藥效和安全性數據之後DSMB一致推薦繼續全速推進本研究，這是本研究實現的一個重要里程碑。神經性病變是IV紫杉醇的一種劑量限制性嚴重副作用。Oraxol療法的神經性病變發病率非常低，可以提高癌症患者的治療效果及降低毒性，並且是開啟紫杉醇口服治療新篇章的重要一步，可能由此開發出口服紫杉烷類藥物控制癌症的長期維持療法（規律性定期給藥）。我們期望本臨床試驗進展順利，按照時間表快速招募患者及在2018年招募到180名患者時進行預定的第二次期中分析。」
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物，因為其善用了對於激酶的深入了解，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-gp幫浦抑製劑分子HM30181A ，可以藉此促進對傳統細胞毒素藥物的口服吸收，而且Athenex認為，與用靜脈注射同樣的細胞毒素藥物相比，上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發，並且獨家授權Athenex在全球所有主要代理區使用（但韓國除外，由Hanmi保留代理權）。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工致力於改善癌症患者的生活品質，創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。
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