Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar att Regionala Etikprövningsnämnden i Uppsala (EPN) beslutat godkänna en klinisk fas 1-studie där Renaparin-behandlade njurar skall transplanteras till patienter. Studien skall genomföras på Akademiska sjukhuset och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge och omfattar totalt 18 patienter, varav 9 stycken erhåller Renaparin och övriga utgör en jämförelsegrupp som ges placebo-behandling. Studien förväntas starta så snart Läkemedelsverket lämnat tillstånd till klinisk prövning.
Studien som godkänts av EPN går under namnet RENAPAIR-01 och syftar till att utvärdera säkerheten med transplantation av Renaparin-behandlade njurar. Dessutom samlas data in till hjälp för planeringen av framtida fas 2-studier där effekten av Renaparin vid njurtransplantation skall utvärderas.
Corline Biomedical AB är sponsor för RENAPAIR-01. Ansvarig koordinerande prövare är Dr Amir Sedigh vid Akademiska sjukhuset. Dessutom deltar Dr Tomas Lorant vid Akademiska sjukhuset, samt Dr Torbjörn Lundgren och Dr Lars Wennberg vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Etikprövningsnämndens godkännande innebär att studiens upplägg och protokoll uppfyller kraven i Helsingforsdeklarationen, som bland annat säger att forskning endast får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
För att RENAPAIR-01 skall kunna starta krävs dels det godkännande från etikprövning som nu erhållits, dels att Läkemedelsverket ger sitt tillstånd.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
"EPNs godkännande är ett viktigt och nödvändigt steg för vår första kliniska studie med Renaparin. Det tar oss närmare patientrekrytering i RENAPAIR-01 och är ytterligare ett tecken på att Corline nu är på väg från pre-klinisk till klinisk fas. Vår förhoppning är att vi inom kort kan få Läkemedelsverkets tillstånd att starta studien".
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 februari 2018.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.