Bagsværd, den 29. maj 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 2, det andet fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog, der tages som en tablet én gang dagligt. Studiet, som var ikke-blindet og strakte sig over 52 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 25 mg empagliflozin i 816 deltagere med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med metformin. De bekræftende endepunkter blev defineret efter 26 ugers behandling.
Der blev i PIONEER 2-studiet anvendt to forskellige statistiske metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid: en primær statistisk metode[1], som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode[2], der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling.
Studiet opfyldte sit primære mål vurderet ud fra den primære statistiske metode, idet det viste en statistisk signifikant og større forbedring i langtidsblodsukkeret (HbA1c) ved behandling med oral semaglutid sammenlignet med empagliflozin ved 26 uger. Forskellen i vægttabet ved 26 uger mellem oral semaglutid og empagliflozin var ikke statistisk signifikant vurderet ud fra den primære statistiske metode.
Vurderet ud fra den sekundære statistiske metode opnåede deltagere i behandling med 14 mg oral semaglutid en statistisk signifikant forbedring i HbA1c på 1,4% ved 26 uger og 1,3% ved 52 uger, mod en forbedring i HbA1c på 0,9% og 0,8% med 25 mg empagliflozin ved henholdsvis 26 og 52 uger. Behandling med 14 mg oral semaglutid medførte vægttab på 4,2 kg ved 26 uger og 4,7 kg ved 52 uger mod 3,8 kg med 25 mg empagliflozin både ved 26 uger og 52 uger. Det større vægttab med oral semaglutid var statistisk signifikant sammenlignet med empagliflozin ved 52 uger.
Ved anvendelse af den sekundære statistiske metode blev endvidere behandlingsmålet om HbA1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) nået af 72% af deltagere i behandling med 14 mg oral semaglutid, mod 47% af deltagere, der blev behandlet med 25 mg empagliflozin ved 52 uger.
I studiet var oral semaglutid veltolereret med en profil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. I PIONEER 2 oplevede 20% af deltagere i behandling med oral semaglutid kvalme i studiet. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid som følge af bivirkninger, var 11% for deltagere, der blev behandlet med 14 mg oral semaglutid, mod 4% for deltagere, der fik 25 mg empagliflozin.
"Vi er meget tilfredse med disse resultater, som viser, at mennesker, der er blevet behandlet med 14 mg oral semaglutid i et år, opnår statistisk signifikante reduktioner i blodsukker og vægt i forhold til mennesker, der er blevet behandlet med 25 mg empagliflozin," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "PIONEER 2 er en vigtig milepæl i den kliniske udvikling af oral semaglutid, og vi ser frem til at opnå yderligere indsigt i den kliniske profil for oral semaglutid i de resterende PIONEER-studier."
Om PIONEER 2 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER
PIONEER 2 blev gennemført som et 52-ugers randomiseret, ikke-blindet, aktivt kontrolleret, multicenter-, multinationalt parallelgruppestudie med to behandlingsgrupper. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed af oral semaglutid sammenlignet med empagliflozin hos mennesker med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med metformin. PIONEER 2 omfattede 816 deltagere, som blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 14 mg oral semaglutid eller 25 mg empagliflozin én gang dagligt. De bekræftende endepunkter var ændring i HbA1c og vægt ved uge 26 i forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse. Vigtige sekundære endepunkter var blandt andet ændring i HbA1c ved uge 52 i forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse.
Det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, PIONEER, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.
Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.
Yderligere information
| Medier: | ||
| Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
| Investorer: | ||
| Peter Hugreffe Ankersen | +45 3075 9085 | phak@novonordisk.com |
| Anders Mikkelsen | +45 3079 4461 | armk@novonordisk.com |
| Christina Kjær | +45 3079 3009 | cnje@novonordisk.com |
Selskabsmeddelelse nr. 47 / 2018
[1] Behandlingspolitisk estimand: behandlingseffekt uanset ophør af behandlingen eller iværksættelse af anden behandling (analyseret ved hjælp af en pattern mixture-model baseret på multiple imputationer til håndtering af manglende uge 26-data).
[2] Hypotetisk estimand: behandlingseffekten af oral semaglutid sammenlignet med empagliflozin for alle randomiserede deltagere, mens behandlingen pågår uden brug af anden behandling (analyseret ved hjælp af Mixed Models for Repeated Measurements (MMRM)). Den anvendte statistiske metodik er den samme som den, der blev anvendt i SUSTAIN-programmet for subkutan semaglutid.
