奥科达 获得首个产品批准并以Vigadrone™品牌推出氨己烯酸口服溶液用粉剂


新不伦瑞克省、新泽西州, July 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc. (奥科达 于今日宣布其递交的简略 新药申请获得美国食品药品监督管理局最终批准后,公司已经开始运输500 mg氨己烯酸口服溶液用粉剂产品。奥科达的商业合作伙伴 Upsher-Smith Laboratories, LLC (Upsher-Smith)将以Vigadrone™品牌推出氨己烯酸口服溶液用粉剂产品,这为患者和医生提供了能够完全替代口服 溶液用Sabril®   (氨己烯酸)粉剂的仿制药替代品。*

Vigadrone™ 受Upsher-Smith’s Access Pathways®计划的支持,该计划旨在通过向医生、患者和护工提供品牌支持来减少氨己烯酸开药方面的阻碍。如需了解更多关于Access Pathways®的信息,请访问vigadrone.com或于周一至周五上午8点到晚9点(美国东部标准时间) 致电1-866-923-1954。

据昆泰公司(IQVIA)统计,氨己烯酸粉剂市场于截至2017年12月31日的12个月间在美国的销售额约为3.33亿美元。

Aucta Pharmaceuticals Inc. 简介

Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA,奥科达在拉丁语中的意思是“ 改进的”,“更好的”)是一家技术型产品生产企业,专门从事利基仿制药及品牌专业产品的开发与商品化。公司的企业战略是专注于经过证实的分子,应用505(b)(2)监管途径,并通过创新来创造出科学风险较低、具有足够市场吸引力并且有临床需求的新疗法。其专业部门的疗法注重中枢神经系统、皮肤类, 儿童类产品。如需获取更多信息,请访问www.auctapharma.com

 *Sabril是Lundbeck的注册商标。

VIGADRONE和Access Pathways是Upsher-Smith Laboratories, LLC的商标。

什么是氨己烯酸?

氨己烯酸口服液是一种用于治疗以下病症的处方药:

  •  1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症IS,前提是您和您的医生确定服用氨己烯酸的潜在好处比可能导致视力丧失的潜在风险更加重要。
  • 与其它疗法一起用于治疗10岁及以上成年人和儿童的顽固性复杂局部癫痫发作(CPS,前提是:
    其它一些疗法对CPS的疗效不好,并且 您和您的医生确定服用氨己烯酸的潜在好处比可能导致视力丧失的潜在风险更加重要。

不应将氨己烯酸用作治疗CPS的首选药物。

我需要知晓氨己烯酸的哪些重要安全信息?

警告:永久性视力丧失

完整信息详见用药指南和完整处方信息。

所有氨己烯酸服用者:

服用任何剂量的氨己烯酸都可能会给您造成永久性视力丧失的风险。每日服用氨己烯酸的剂量越多,服用时间越长,您的视力丧失风险可能就会越高。您的医生无法知晓发生视力丧失的时间,也就是说有可能在服用氨己烯酸后很快发生,也有可能在治疗过程中的任何时间发生,甚至还可能在停止治疗后发生。

由于氨己烯酸可能导致永久性视力丧失,医生和患者只能在名为氨己烯酸风险评估与缓解战略(REMS)特殊计划下获得氨己烯酸。您的医生将为您解释该计划的详情。 

氨己烯酸可能会损害任何服用者的视力。服用氨己烯酸的人不会丧失全部视力,但一些人的视力丧失情况可能会比较严重,特别是其周边视觉。在严重视力丧失的情况下您可能会有“管状视”,还可能会视力模糊,一旦发生便不会好转。

在您(或您的孩子)出现以下情况后请立刻告知您的医生:可能无法像开始服用氨己烯酸前看得那样清楚;开始绊倒、撞到东西或是比平常更加笨拙;被突然出现在您前方的人或东西吓到;或是您的孩子出现异常行为。这些变化可能意味着出现了视力丧失情况。

建议定期检查视力。建议您的医生在用氨己烯酸进行治疗前后及治疗过程中检查您(或您孩子)的视力。定期视力检查很重要,因为可能在您注意到变化之前便已发生损害。

视力检查无法阻止服用氨己烯酸可能造成的视力损害,但可以通过这样做以便在视力变差时停用氨己烯酸。即便进行定期视力检查可能也无法在出现严重和永久性视力丧失前显示出视力损害。家长、护工和医生可能无法在出现严重视力丧失前识别症状或发现婴儿的视力丧失。

如果您不接受这些视力检查,则您的医生可以停止向您(或您的孩子)开氨己烯酸。一些人无法完成视力检查,您的医生可在无法完成视力检查的情况下继续开氨己烯酸,但其无法留意视力丧失情况。

患有婴儿痉挛症的婴儿的磁共振成像(MRI)变化。MRI脑象图可以显示一些婴儿服用氨己烯酸后的变化,尚不清楚这些变化是否有害。自杀想法或自杀行为的风险。和其它抗癫痫药物一样,氨己烯酸可能会造成一些人(约五百分之一的概率)的自杀想法和行为。在您感受到这些反应、出现抑郁症状或情绪变化后请立刻告知医生。不要在咨询医生前停用氨己烯酸。突然停用氨己烯酸可能会导致停不下来的癫痫发作。

氨己烯酸可能会导致严重的副作用,如低红细胞计数(贫血)、嗜睡、疲劳、神经症性问题、体重增长和肿胀。由于氨己烯酸会导致嗜睡 和疲倦,请勿驾驶操作机械或执行危险任务,确定能够安全完成的除外。氨己烯酸可能会加重特定类型的癫痫发作。如果癫痫发作更加严 重,请立刻告知您的医生。

在服用氨己烯酸前请告知医生您(或您孩子)的全部医疗状况,包括精神疾病和您(或您孩子)服用的所有药物。 如果您正在或计划母乳喂养,氨己烯酸可能会进入乳汁并伤害您的婴儿。 如果您是孕妇或计划怀孕,尚不清楚氨己烯酸是否会伤害您未出生的婴儿。需要您和您的医生决定您是否可以在怀孕期间服用氨己烯酸。

成年人中最常见的氨己烯酸副作用包括:走路或感觉不协调、感觉头晕、颤抖(震颤)、关节疼痛、记忆力问题、思维不清晰以及视力模 糊、复视和眼球运动不受控制等眼部问题。

1016岁儿童中最常见的氨己烯酸副作用包括体重增加、上呼吸道感染、疲倦和攻击性,还可能出现像成年人一样的副作用。 婴儿中最常见的氨己烯酸副作用包括:嗜睡,一些婴儿可能更难哺乳和喂养、或是容易烦躁、支气管肿胀 (支气管炎)、耳部感染和急躁。 当您或您的孩子出现对您造成困扰或是不会消失的副作用时,请告知您的医生。

这是需要知晓的关于氨己烯酸最重要的信息,但并非氨己烯酸可能造成的全部副作用。如需获取更多信息,请联系您的医生或药剂师,或 访问vigadrone.com/PI获取氨己烯酸用药指南,永久性视力丧失风险黑框警告等完整处方信息及使用说明书。

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局报告处方药的不良副作用。 访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-332-1088

Patricia Yang
(732)640-0030
pr@auctapharma.com