Pressmeddelande
23 juli 2018
Immunicum AB (publ) meddelar att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-multi-indikationsstudie med kombinationsbehandling
Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelade i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt studieprotokollet för bolagets planerade Fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. Det regulatoriska godkännandet gör att bolaget nu kan påbörja patientrekryteringen. Som tidigare kommunicerats, planerar Immunicum att inkludera den första patienten i studien under andra halvåret 2018.
Studien, som förkortas ILIAD, är en randomiserad, öppen Fas Ib/II-studie som genomförs av Immunicum vid ett flertal center för att utvärdera säkerheten och effekten av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. Kombinationen ska testas inom tre indikationer: huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer. Studien kommer att delas in i två delar; Fas Ib och Fas II. Syftet med Fas Ib-delen av studien är att bedöma säkerheten och fastställa optimal dos och doseringsschema för ilixadencel i kombination med standarddoser av pembrolizumab (Keytruda®) hos patienter med någon av dessa tre cancertyper.
En viktig förändring i studien är att Fas Ib-delen nu kommer att omfatta 21 patienter jämfört med 9 i det ursprungliga protokollet som togs fram under tredje kvartalet 2017. Denna ändring av studiens utformning bygger på synpunkter från kliniska experter och EU:s tillsynsmyndigheter samt råd från FDA. Expansionen av Fas Ib studien innebär att den kommer att generera mera data gällande dosnivåer och behandlings-schema inför fas II och kommer ha potential att visa initiala tecken på effekt. Längden på Fas Ib kommer att påverkas, men den kommer även vara beroende av när patientrekryteringen kommer igång och hur snabbt den genomförs.
Fas II-delen av studien omfattar upp till 150 patienter som slumpvis enligt 2:1-metoden får ilixadencel i kombination med checkpointhämmare kontra enbart checkpointhämmare. I denna fas grupperas patienterna efter respektive diagnos i tre olika studier som löper parallellt. Syftet med Fas II-studien är att påvisa en gynnsam effekt av ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. Varje diagnos-grupp kommer att omfatta tillräckligt många patienter för att kunna visa en statistiskt signifikant skillnad i klinisk aktivitet mellan de olika behandlingsgrupperna.
- Det är ett stort framsteg för Immunicum att ha fått protokollet godkänt vilket tillåter oss att starta studien som planerat. Det utökade antalet patienter i Fas Ib-studien kommer både att bidra med mer värdefull data och öka möjligheten att kunna se tecken på klinisk aktivitet tidigare under studien säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum. Bolaget har, som tidigare meddelats, finansiering fram till slutet av 2019 och kommer att tillhandahålla uppdateringar av utvecklingen i Fas Ib studien under innevarande år och under 2019, fortsätter de Sousa.
- Vi sätter stort värde på de bidrag vi har fått gällande utformningen av studien från kliniska experter och forskare, och uppskattar de positiva kontakterna med tillsynsmyndigheterna. Nu ser vi fram emot att börja rekrytera patienter under andra halvåret 2018, tillägger Peter Suenaert, MD, PhD, CMO på Immunicum.
Om ILIAD
Immunicum har gett sin planerade Fas Ib/II-multi-indikationsstudie för kombinationsbehandlingar med checkpointhämmare namnet ILIAD. Det står för ILIxadencel i kombination med checkpointhämmare hos patienter med ADvanced (långt framskriden) cancer. Till studien ska bolaget rekrytera patienter med huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer samt GEJ-cancer (gastroesophageal junction adenocarcinoma) till kliniska center i USA och Europa.
Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.
Informationen är sådan som Immunicum är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande, genom ovanstående kontaktpersons försorg, den 23 juli 2018, kl. 08.00 CET.
För ytterligare information kontakta:
Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com
Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com
Media Relations
Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com
