NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 2018 (OREVIDERAD)

Pressmeddelande, Helsingfors 16 augusti 2018 kl. 9.00

NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 2018 (OREVIDERAD)

Viktiga händelser januari-juni 2018

• Nexstim levererade det första NBT^®-systemet (Navigated Brain Therapy) i USA för behandling av egentlig depression (MDD). Detta var ett resultat av den framgångsrika lanseringen av Nexstim SmartFocus^TM TMS-tekniken på Clinical TMS Societys årsmöte i New York i maj 2018.
• Patientrekryteringen till den kompletterande Fas III prövningen (E-FIT) i USA slutande. Prövningen med 60 patienter utreder användningen av NBT^®-systemet för rehabilitering av de övre extremiteterna efter stroke. Prövningen kommer sannolikt att avslutas inom tre veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018.
• Bolagets kassa per utgången av juni 2018 uppgick till 10,3 miljoner euro, inklusive 1 miljon euro egetkapitalfinansiering i form av en riktad nyemission till fonden Capricorn Health-tech Fund och ett lån på 4 miljoner euro från riskkapitalbolaget Kreos Capital V (UK) Limited.
• Bolagets omsättning var 1,1 miljoner euro (2017: 1,1 miljoner euro).

             
Om bolaget

     Nexstim är ett enskilt företag inom neuromodulering, som tagit fram och marknadsför banbrytande system för exakt navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT^®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet).
      
     Kommersialisering av NBT^®-systemet i terapeutiska tillämpningar - som strokerehabilitering och behandling av depression och kronisk smärta - är ett viktigt fokusområde i Nexstims affärsstrategi.
      
     Nexstim har tagit fram NBT^®-systemet på samma tekniska plattform som NBS, som har bevisats förlänga den progressionsfria överlevnaden med 46 procent vid låggradiga gliom, jämfört med gällande "guldstandard" för kartläggning av hjärnan.
  
 NBT^®
  

• Nexstims NBT^®-plattform baserar sig på den unika SmartFocus^TM-tekniken för navigerad transkraniell magnetstimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS), som möjliggör individuell, exakt, reproducerbar och icke-invasiv stimulering av hjärnan under behandling. Den nya tekniken är ett svar på betydande ej tillgodosedda medicinska behov.

• I november 2017 gav FDA Nexstim tillstånd att marknadsföra NBT^®-systemet i USA för behandling av egentlig depression (MDD). Systemet lanserades i USA i maj 2018 och de första apparaturerna har levererats till kliniker.  I dagens läge behandlas cirka 30 000 patienter i USA årligen med TMS mot depression (ca 2 % marknadspenetration), medan den totala patientmarknaden för egentlig depression i USA är cirka 1,9 miljoner patienter motsvarande en total behandlingsmarknad på ca 17 miljarder dollar.

• Nexstim meddelade i januari 2018 att bolaget avslutat patientrekryteringen till den kompletterande Fas III-prövningen (E-FIT) i USA. Prövningen med 60 patienter utreder användningen av NBT^®-systemet för rehabilitering av de övre extremiteterna efter stroke. Prövningen kommer sannolikt att avslutas inom tre veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018. Ett positivt resultat - efter att rönen från E-FIT och Fas III NICHE har slagits samman - skulle göra det möjligt för Nexstim att ansöka om tillstånd från FDA för marknadsföring av systemet i USA för denna indikation. Det årliga antalet patienter inom EU och den amerikanska marknaden för rehabilitering av armmotoriken uppskattas till sammanlagt cirka 0,8 miljoner patienter.

NBS

• Försäljningen av NBS-systemen har fortsatt att öka. Det används för närvarande på cirka 150 forskningsuniversitet och ledande sjukhus runtom i världen.

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

Jag är glad att kunna rapportera om Nexstims betydande utvecklingsframsteg under första halvåret 2018.

Nexstim inledde kommersialiseringen i USA av NBT^®-systemet som används för behandling av egentlig depression. De första systemen levererades genast efter lanseringen i maj 2018. FDA beviljade Nexstim 510(k)-tillstånd för användning av NBT-systemet för behandling av egentlig depression i november 2017. Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd som drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna, och de nuvarande behandlingsformerna ger inte fullgott resultat. Repetitiv transkraniell magnetstimulering av hjärnan (TMS) har visat sig vara en effektiv metod vid behandling av egentlig depression hos patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling.

Vi är övertygade om att vi med SmartFocus^TM NBT^®-systemets unika navigationsegenskaper och individualiserade behandling kan profilera det bland de icke-navigerande TMS-lösningar som för närvarande finns på marknaden. Försäljningsutvecklingen för utrustning för behandling av depression ser bra ut. För att öka försäljningsintäkterna kommer vi satsa ännu mer på att stärka kommersiella organisation i USA.

I januari 2018 meddelade Nexstim att det hade avslutat patientrekryteringen för E-FIT-prövningen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Prövningen ska ge mer data om användningen av NBT-systemet för strokerehabilitering och den är en viktig deletapp när vi utvecklar systemet. Sammanlagt 60 patienter rekryterades som planerat för prövningen.

Shamkontrollen i E-FIT ska utföras med en ny komparator. Prövningen ska enligt FDA:s rekommendation komplettera Fas III NICHE-prövningen som avslutats tidigare. I den avslutade NICHE-prövningen uppnåddes positiva resultat i den grupp som fick behandling med NBT-systemet. Två tredjedelar av patienterna i gruppen uppvisade kliniskt signifikant respons. Positiva resultat uppmättes dessutom också i kontrollgruppen som fick behandling med en komparator, vilket enligt bolagets uppfattning berodde på komparatorns terapeutiska effekt. FDA har godkänt den nya komparatorn för användning i E-FIT-prövningen.

E-FIT-prövningen har nu nått stadiet då forskningsenheterna läggs ner, och Nexstim kommer sannolikt att redogöra för resultaten från E-FIT inom tre veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018. Positiva sammantagna resultat från E-FIT och NICHE skulle stödja Nexstims planerade ansökan om De Novo 510(k)-tillstånd för användning av systemet för strokerehabilitering. Med De Novo 510(k)-tillstånd från FDA kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT-systemet för strokerehabilitering i USA, där den största och mest lönsamma marknaden finns.

Nettoförsäljningen ökade med 2 procent och uppgick till 1,1 miljoner euro för första halvåret 2018, jämfört med 1,1 miljoner euro första halvåret 2017. Ökningen härrörde från försäljningen av NBS-system i USA. Det avslutade halvåret var det bästa någonsin under företagets historia.

Vi har fokuserat på att expandera försäljningen av NBT^®-systemet på EU-marknaden och lansera systemet för behandling av depression i USA samt på att av FDA ansöka om De Novo 510(k)-tillstånd för användning av systemet för strokerehabilitering. Användningen av kassatillgångar var -3,1 miljoner euro under första halvåret 2018, jämfört med -2,8 miljoner euro under första halvåret 2017. Detta berodde på de fortsatta insatserna på att utveckla såväl den kommersiella försäljnings- och marknadsföringsorganisationen som den kliniska organisationen.

Vi är övertygade om att Nexstims NBT^®-system har en betydande global potential såväl på marknaden i USA och i Europa som på den vidsträckta och tillsvidare outnyttjade asiatiska marknaden.

Enligt Nexstims bedömning har man inte ännu uppnått avkastningspotentialen för användning av NBS-systemet för kartläggning av hjärnan i USA och på övriga geografiska marknader. Vi fortsätter att leta efter en långvarig samarbetspartner för våra kommersialiseringsinsatser på detta område.

Nexstim är nöjd med den nya finansieringen på 1,0 miljoner euro som bolaget erhöll genom en riktad nyemission till den långsiktiga investeraren Capricorn Health-tech Fund i juni 2018. Nexstim har också lyft ett seniorlån på 4 miljoner euro från Kreos Capital. Vi är övertygade om att detta är rätt tidpunkt för att lyfta lånet från Kreos och därmed stöda kommersialiseringen av NBT^®-systemet i USA och Europa.

Nexstims kassa per 30 juni 2018 uppgick till 10,3 miljoner euro, jämfört med 9,2 miljoner euro per slutet av juni 2017. Fram till andra kvartalet 2019 kommer bolaget att finansiera verksamheten med de nuvarande kassatillgångarna och med försäljningsavkastningen.

För närvarande bedömer bolaget sina möjligheter att under andra halvåret 2018 skaffa fram den finansiering som behövs för marknadsföring och lansering av NBT^®-systemet för strokerehabilitering i USA under första halvåret 2019, finansiering av ett mer omfattande kliniskt forskningsprogram och utveckling av ett register för behandlingsdata.

Nyckeltal

Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos förväntar sig bolaget att det kommer att göra flera investeringar under räkenskapsperioden 2018 och att räkenskapsperiodens förlust överskrider förlusten 2017.

Helsingfors 16 augusti 2018

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Nexstim                                                                              +44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd   martin.jamieson@nexstim.com

Sisu Partners Oy (Certified Adviser)                        +358 (0)10 231 4560

Citigate Dewe Rogerson                                              +44 (0)207 2822949
David Dible/Shabnam Bashir                          david.dible@citigatedr.co.uk

Publicering av finansiell information

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas torsdagen den 16 augusti 2018 klockan 16.00 finsk tid. Styrelseordförande och verkställande direktör Martin Jamieson och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:              +358 (0) 800 914672

Sverige:               +46 (0) 20 089 6377

Storbritannien:  +44 (0) 20 3003 2666

USA:                   + 1 866 966 5335

Internationellt: +44 (0) 20 3003 2666

Lösenord för samtalet: Nexstim

Bokslutskommunikén för räkenskapsåret som slutar 31 december 2018 publiceras omkring 28 februari 2019.

Om Nexstim Plc

Nexstim är ett företag inom riktad neuromodulering som tagit fram och kommersialiserar sin världsledande teknik för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering, kallad SmartFocusTM TMS (transkraniell magnetstimulering) för terapeutiska tillämpningar för behandling av stroke, depression och kronisk smärta via företagets system för navigerad hjärnterapi (NBT^®).

Nexstim har lanserat sitt NBT^®-system i USA för behandling av egentlig depression (MDD) efter att ha fått godkännande från FDA för marknadsföring och försäljning för denna indikation. NBT^®-systemet har i Europa fått CE-märkning för behandling av stroke, egentlig depression och kronisk neuropatisk smärta.

NBT^®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter för användning vid strokerehabilitering. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas inom tre veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018 och att bolaget sedan kan ansöka om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstim kommersialiserar också sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation) för diagnostiska tillämpningar på samma teknikplattform. NBS-systemet är det enda FDA-godkända och CE-märkta TMS-systemet för preoperativ kartläggning av hjärnbarken för motorik och tal.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com